Strategier til implementering af en postpartum livsstilsintervention i WIC-klinikker (STRIVE)
Strategier til implementering af en livsstilsintervention efter fødslen i WIC-klinikker: et randomiseret klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at studere implementeringen, effektiviteten og bæredygtigheden af implementeringen af Diabetes Prevention Program (DPP) hos kvinder efter fødslen, som modtager tjenester fra WIC. I dette effektivitets-implementering type III klynge-randomiserede forsøg vil vi sammenligne to implementeringsstrategier for DPP-levering: en personlig sundhedscoach-ledet implementeringsstrategi (standard 24 personlige sessioner) vs. en mangefacetteret teknologi-assisteret sundhedscoach-implementering strategi (12 personlige sessioner suppleret med teknologiske værktøjer).
Atten klinikker vil blive randomiseret til den mangefacetterede teknologistøttede sundhedscoach-strategi og 18 til den personlige sundhedscoach-ledede strategi. I alt 900 postpartum deltagere (25 pr. klinik) vil blive rekrutteret til undersøgelsen og følges i 12 måneder for implementering og effektivitetsresultater. Et post-intervention studiebesøg vil finde sted 6 måneder efter afslutningen af den 12-måneders intervention for at evaluere bæredygtigheden af implementeringsstrategierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tara Dobson, BA
- Telefonnummer: 504.988.9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Dorans, ScD
- Telefonnummer: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Kirsten Dorans, ScD
- Telefonnummer: 504.988.0883
- E-mail: kdorans@tulane.edu
-
Kontakt:
- Tara Dobson, BA
- Telefonnummer: 504-988-9922
- E-mail: tdobson@tulane.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for klinikker:
- Betjen et stort antal WIC postpartum deltagere
- Har lyst og evne til at give plads til studiet
Inklusionskriterier for deltagere:
- Alder 18 eller ældre
- Fødte inden for de seneste 6 uger til 12 måneder
- Fedme eller historie med svangerskabsdiabetes mellitus (nuværende BMI ≥30 kg/m², ELLER medicinsk dokumenteret historie med svangerskabsdiabetes mellitus og BMI ≥25 kg/m²)
- Ingen selvrapporteret diabetes (bortset fra svangerskabsdiabetes)
- Hæmoglobin A1c <6,5 %
- Ikke gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Ingen planer om at flytte uden for studieregionen i de næste 12 måneder
- Adgang til en smartphone
- Villig og i stand til at deltage i interventionen og give samtykke
- Ikke et nært familiemedlem til personalet på WIC-klinikken
- Andre bekymringer vedrørende evnen til at opfylde prøvekravene, efter hovedforskerens eller studiekoordinatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig sundhedscoach strategi
Levering af 24 sundhedscoaching sessioner personligt af sundhedscoacher over 1 år. Standardlevering af 24-sessioner af Group Lifestyle Balance (GLB) adfærdsintervention i WIC-klinikker. GLB blev tilpasset fra den originale Lifestyle Balance adfærdsintervention, der blev brugt i det originale Diabetes Prevention Program-forsøg til brug i samfundsoversættelse og gruppemiljøer. Den fokuserer på at forbedre kost og fysisk aktivitet og fremme moderat vægttab gennem sundhedscoaching om adfærdsændringer, herunder selvovervågning af fødeindtagelse, fysisk aktivitet og vægt. |
Levering af 24 sundhedscoaching sessioner personligt af sundhedscoacher over 1 år. Standardlevering af 24-sessioner af Group Lifestyle Balance (GLB) adfærdsintervention i WIC-klinikker. GLB blev tilpasset fra den originale Lifestyle Balance adfærdsintervention, der blev brugt i det originale Diabetes Prevention Program-forsøg til brug i samfundsoversættelse og gruppemiljøer. Den fokuserer på at forbedre kost og fysisk aktivitet og fremme moderat vægttab gennem sundhedscoaching om adfærdsændringer, herunder selvovervågning af fødeindtagelse, fysisk aktivitet og vægt. |
|
Aktiv komparator: Mangefacetteret teknologi-assisteret strategi for implementering af sundhedscoacher
Levering af 12 sundhedscoaching GLB sessioner personligt af sundhedscoacher over et år; supplerende teknologisupport, herunder værktøjer til selvovervågning, sundhedscoachovervågning, asynkron levering af interventionsmateriale og asynkron coach- og gruppeforbindelse. GLB blev tilpasset fra den originale Lifestyle Balance adfærdsintervention, der blev brugt i det originale Diabetes Prevention Program-forsøg til brug i samfundsoversættelse og gruppemiljøer. Den fokuserer på at forbedre kost og fysisk aktivitet og fremme moderat vægttab gennem sundhedscoaching om adfærdsændringer, herunder selvovervågning af fødeindtagelse, fysisk aktivitet og vægt. |
Levering af 12 sundhedscoaching GLB sessioner personligt af sundhedscoacher over et år; supplerende teknologisupport, herunder værktøjer til selvovervågning, sundhedscoachovervågning, asynkron levering af interventionsmateriale og asynkron coach- og gruppeforbindelse. GLB blev tilpasset fra den originale Lifestyle Balance adfærdsintervention, der blev brugt i det originale Diabetes Prevention Program-forsøg til brug i samfundsoversættelse og gruppemiljøer. Den fokuserer på at forbedre kost og fysisk aktivitet og fremme moderat vægttab gennem sundhedscoaching om adfærdsændringer, herunder selvovervågning af fødeindtagelse, fysisk aktivitet og vægt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i optagelse (primært implementeringsresultat)
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Det primære implementeringsresultat vil være forskellen mellem undersøgelsesarme i en sammensat optagelsesscore, som defineret ved en sammensat score, der består af procentdelen af deltagelse i sessioner og procentdelen af gange, hvor deltagerne registrerer vægt, aktivitet og kost sammenlignet med det anbefalede ved indgrebet.
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders vægttab (primært helbredsrelateret resultat)
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Det primære sundhedsrelaterede resultat vil være forskel i gennemsnitlig vægtreduktion fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af afholdte sessioner
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Acceptabilitetsscore for deltagere, DPP-koordinatorer, DPP-trænere, WIC-klinikledelse.
Målt ved undersøgelse; højere score betyder bedre resultat.
|
Målt ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: baseline
|
Egnethedsscorer for deltagere, DPP-koordinatorer, DPP-trænere, WIC-klinikledelse.
Målt ved undersøgelse; højere score betyder bedre resultat.
|
baseline
|
|
Gennemførlighed (egnethed)
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførlighedsscore for deltagere, DPP-koordinatorer, DPP-trænere og WIC-klinikledelse.
Målt ved undersøgelse; højere score betyder bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Adoption (WIC-klinikker)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af inviterede WIC-klinikker, der vedtager DPP-programmet.
Målt ved studieadministrative data.
|
Baseline
|
|
Adoption (WIC ernæringseksperter)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af inviterede WIC-ernæringseksperter, der uddannes.
Målt ved studieadministrative data.
|
Baseline
|
|
Adoption (WIC sundhedspædagoger)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af inviterede WIC-sundhedsundervisere, der uddannes.
Målt ved studieadministrative data.
|
Baseline
|
|
Penetrans (deltagere)
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der modtager tildelt intervention.
Målt ved studieadministrative data.
|
12 måneder
|
|
Penetrance (WIC DPP-koordinatorer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af procentdelen af uddannede WIC DPP-koordinatorer, der støtter sundhedscoacher.
Målt ved studieadministrative data.
|
12 måneder
|
|
Penetrance (WIC sundhedscoacher)
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af procentdelen af uddannede WIC DPP sundhedscoacher, der leverer interventionen.
Målt ved studieadministrative data.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der enten var kvalificerede, screenede eller kontaktede, som var tilmeldt.
Tidsramme: Baseline
|
Nå
|
Baseline
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Incrementelle direkte omkostninger (intervention) pr. yderligere procentdel af individer, der når vægttabsmål efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i procent vægtreduktion
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig procentvægtreduktion fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme, vurderet ved metabolisk ækvivalent (MET)-time/uge (målt ved valideret spørgeskema)
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i sund kost indeks
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i sundt spiseindeks fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme, som vurderet ved 24-timers kosttilbagekaldelser (interval 0 til 100; højere score betyder sundere spisemønster)
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i taljeomkreds fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i fastende glukose
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i fastende glukose fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i total-til-high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol ratio
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i total-til-high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol ratio fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i triglycerider
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i triglycerider fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i gennemsnitlig 12-måneders ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline til 12 måneder mellem undersøgelsesarme (vurderet ved kortform (SF)-12, valideret undersøgelse)
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskel i andel af deltagere, der opfylder interventionsmålene efter 12 måneder
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneder
|
Vurderet af validerede spørgeskemaer, 24-timers kosttilbagekaldelser og vægtmålinger
|
Målt fra baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighed (DPP-koordinatorer): sammenligning af opfattet bæredygtighed af de to implementeringsstrategier blandt WIC-medarbejdere
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet ved undersøgelser og interviews
|
18 måneder
|
|
Bæredygtighed (deltagere): sammenligning af andelen af deltagere, der opretholder DPP-mål seks måneder efter, at deres deltagelse i DPP er afsluttet
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderet af validerede spørgeskemaer, 24-timers kosttilbagekaldelser og vægtmålinger
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1294
- OT2HL158287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .