건강한 자원봉사자의 수다피리딘(WX-081)
2023년 11월 2일 업데이트: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
건강한 중국인 피험자를 대상으로 수다피리딘(WX-081) 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 제1상 시험
본 연구의 목적은 중국인 지원자를 대상으로 수다피리딘(WX-081)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구에서는 위약을 대조군으로 사용하는 건강한 중국 피험자를 대상으로 수다피리딘(WX-081) 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 설계를 사용했습니다. .
본 연구는 두 단계로 나누어졌다. 첫 번째 단계에서는 단일 투여에 대한 내성, 약동학적 특성 및 PK에 대한 식품의 영향을 평가했습니다. 두 번째 단계에서는 다중 투여에 대한 내성과 PK 특성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무게: ≥50kg; 19≤ 체질량지수(BMI) < 26kg/m2;
- 상세한 병력, 철저한 신체 검사, 임상 실험실 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후 결과를 기반으로 연구자가 건강한 것으로 간주합니다.
- 시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 양육 계획이 없고 신뢰할 수 있는 피임법이 없습니다.
제외 기준:
- 동일한 카테고리의 약물 또는 해당 성분에 알레르기가 있는 경우
- 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력
- 실험실의 명백한 이상;
- CYP3A4 강력한 유도제 또는 억제제를 등록 전 30일 이내에 복용했습니다.
- 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비 및 대사, 자가면역 또는 류마티스 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수다피리딘 30 mg 단회 투여
참가자들은 수다피리딘 30mg을 단일 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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수다피리딘캡슐 30mg, 경구, 단회용량
다른 이름들:
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실험적: 수다피리딘 100 mg 단회 투여
참가자들은 수다피리딘 100mg을 단일 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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수다피리딘정, 100mg 경구, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 수다피리딘 200 mg 단회 투여
참가자들은 수다피리딘 200mg을 단일 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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수다피리딘 정제, 200mg 경구, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 수다피리딘 200 mg 다중 용량
참가자들은 수다피리딘 200mg을 여러 번 경구 투여 받았습니다.
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수다피리딘 정제, 200mg을 14일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 수다피리딘 300 mg 다중 용량
참가자들은 수다피리딘 300mg을 경구로 여러 번 투여받았습니다.
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수다피리딘정 300mg을 1일 1회 14일간 경구투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 100mg 단일 용량
참가자들은 위약 100mg을 단일 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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위약정, 100mg 경구, 단회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 200mg 단일 용량
참가자들은 위약 200mg을 단일 용량으로 경구 투여 받았습니다.
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위약 정제, 200mg 경구, 단회 투여
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위약 비교기: 위약 200mg 다중 용량
참가자는 여러 용량으로 위약 200 mg을 경구 투여 받았습니다.
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위약정, 200mg을 14일 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
위약정, 14일 동안 1일 1회 300mg 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 300mg 다중 용량
참가자들은 여러 용량으로 위약 300mg을 경구 투여 받았습니다.
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위약정, 200mg을 14일 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
위약정, 14일 동안 1일 1회 300mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수다피리딘의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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PK 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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수다피리딘의 혈장 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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PK 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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수다피리딘의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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PK 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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수다피리딘의 최종 제거 반감기(t½)
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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PK 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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수다피리딘의 분포량(Vd/F)
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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PK 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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수다피리딘의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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PK 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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수다피리딘의 제거율 상수 Ke
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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PK 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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안전 매개변수
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투여 후 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JYB0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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