Sudapiridina (WX-081) en voluntarios sanos
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Un ensayo de fase I unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de las tabletas de sudapiridina (WX-081) en sujetos chinos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la sudapiridina (WX-081) en voluntarios chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se utilizó un diseño de dosis ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de las tabletas de sudapiridina (WX-081) en sujetos chinos sanos que utilizaron placebo como control. .
Este estudio se dividió en dos etapas. La primera etapa evaluó la tolerancia de una sola administración, las características farmacocinéticas y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética. La segunda etapa evaluó la tolerancia a la administración múltiple y las características farmacocinéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso: ≥50 kg; 19≤ índice de masa corporal (IMC) < 26 kg/m2;
- Considerado saludable por el investigador según una historia detallada, un examen físico exhaustivo, un examen de laboratorio clínico, un ECG de 12 derivaciones y resultados de signos vitales;
- Sin plan de crianza y anticoncepción confiable durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier fármaco de la misma categoría o sus ingredientes;
- Un historial de dependencia del alcohol o abuso de drogas;
- Anomalías obvias de laboratorio;
- Se había tomado un potente inductor o inhibidor de CYP3A4 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, sanguínea, tumoral, endocrina y metabólica, autoinmune o reumática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sudapiridina 30 mg dosis única
Los participantes recibieron una dosis única de 30 mg de sudapiridina por vía oral.
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Sudapiridina cápsula 30 mg, vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Sudapiridina 100 mg dosis única
Los participantes recibieron una dosis única de 100 mg de sudapiridina por vía oral.
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Tableta de sudapiridina, 100 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Sudapiridina 200 mg dosis única
Los participantes recibieron una dosis única de 200 mg de sudapiridina por vía oral.
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Tableta de sudapiridina, 200 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
|
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Experimental: Sudapiridina 200 mg dosis múltiples
Los participantes recibieron 200 mg de sudapiridina por vía oral en dosis múltiples.
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Tableta de sudapiridina, 200 mg por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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Experimental: Sudapiridina 300 mg dosis múltiples
Los participantes recibieron 300 mg de sudapiridina por vía oral en dosis múltiples.
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Tableta de sudapiridina, 300 mg por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 100 mg dosis única
Los participantes recibieron placebo en dosis única de 100 mg por vía oral.
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Comprimido de placebo, 100 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo 200 mg dosis única
Los participantes recibieron placebo en dosis única de 200 mg por vía oral.
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Comprimido de placebo, 200 mg por vía oral, dosis única
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Comparador de placebos: Placebo 200 mg dosis múltiples
Los participantes recibieron 200 mg de placebo por vía oral en dosis múltiples.
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Comprimido de placebo, 200 mg por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
Comprimido de placebo, 300 mg por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo 300 mg dosis múltiples
Los participantes recibieron placebo 300 mg por vía oral en dosis múltiples.
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Comprimido de placebo, 200 mg por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
Comprimido de placebo, 300 mg por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de sudapiridina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
Parámetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) plasmática de la sudapiridina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
Parámetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de sudapiridina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
Parámetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
|
Vida media de eliminación terminal (t½) de la sudapiridina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
Parámetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
|
Volumen de distribución (Vd/F) de Sudapiridina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
Parámetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
|
Aclaramiento aparente (CL/F) de sudapiridina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
Parámetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
|
Constante de tasa de eliminación Ke de sudapiridina
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
Parámetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
|
parámetro de seguridad
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 horas post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JYB0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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