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Sudapyridin (WX-081) bei gesunden Freiwilligen

2. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Sudapyridin (WX-081)-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik von Sudapyridin (WX-081) bei chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde ein monozentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, dosisansteigendes Design verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Sudapyridin (WX-081)-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden unter Verwendung von Placebo als Kontrolle zu bewerten .

Diese Studie war in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Stufe wurden die Verträglichkeit einer einmaligen Verabreichung, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK bewertet. In der zweiten Stufe wurden die Verträglichkeit mehrerer Verabreichungs- und PK-Merkmale bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht: ≥50 kg; 19≤ Body-Mass-Index (BMI) < 26 kg/m2;
  • Vom Prüfer aufgrund einer detaillierten Anamnese, einer gründlichen körperlichen Untersuchung, einer klinischen Laboruntersuchung, einem 12-Kanal-EKG und den Ergebnissen der Vitalfunktionen als gesund eingestuft;
  • Kein Erziehungsplan und zuverlässige Verhütung während der Testphase und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen ein Arzneimittel derselben Kategorie oder dessen Inhaltsstoffe;
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
  • Offensichtliche Laboranomalien;
  • Ein starker CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eingenommen;
  • Alle schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Blut-, Tumor-, endokrinen und metabolischen, Autoimmun- oder rheumatischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sudapyridin 30 mg Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 30 mg Sudapyridin oral.
Arzneimittel: Sudapyridin 30 mg
Sudapyridin-Kapsel 30 mg, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Sudapyridin-Kapsel 30 mg SAD
Experimental: Sudapyridin 100 mg Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Sudapyridin oral.
Arzneimittel: Sudapyridin 100 mg SAD
Sudapyridin-Tablette, 100 mg oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Sudapyridin-Tablette 100 mg SAD
Experimental: Sudapyridin 200 mg Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 200 mg Sudapyridin oral.
Arzneimittel: Sudapyridin 200 mg SAD
Sudapyridin-Tablette, 200 mg oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Sudapyridin-Tablette 200 mg SAD
Experimental: Sudapyridin 200 mg in mehreren Dosen
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Sudapyridin oral in mehreren Dosen.
Arzneimittel: Sudapyridin 200 mg MAD
Sudapyridin-Tablette, 200 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Sudapyridin-Tablette 200 mg MAD
Experimental: Sudapyridin 300 mg in mehreren Dosen
Die Teilnehmer erhielten 300 mg Sudapyridin oral in mehreren Dosen.
Arzneimittel: Sudapyridin 300 mg MAD
Sudapyridin-Tablette, 300 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Sudapyridin-Tablette 300 mg MAD
Placebo-Komparator: Placebo 100 mg Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Placebo oral.
Sonstiges: Placebo-Tablette SAD
Placebo-Tablette, 100 mg oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo 200 mg Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 200 mg Placebo oral.
Sonstiges: Placebo 200 mg SAD
Placebo-Tablette, 200 mg oral, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo 200 mg in mehreren Dosen
Die Teilnehmer erhielten Placebo 200 mg oral in mehreren Dosen.
Sonstiges: Placebo-Tablette MAD
Placebo-Tablette, 200 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette 200 mg MAD
Sonstiges: Placebo-Tablette MAD
Placebo-Tablette, 300 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette 300 mg MAD
Placebo-Komparator: Placebo 300 mg in mehreren Dosen
Die Teilnehmer erhielten Placebo 300 mg oral in mehreren Dosen.
Sonstiges: Placebo-Tablette MAD
Placebo-Tablette, 200 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette 200 mg MAD
Sonstiges: Placebo-Tablette MAD
Placebo-Tablette, 300 mg oral einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette 300 mg MAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sudapyridin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Cmax (Tmax) von Sudapyridin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sudapyridin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Sudapyridin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen (Vd/F) von Sudapyridin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance (CL/F) von Sudapyridin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante Ke von Sudapyridin
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme
Sicherheitsparameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYB0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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