Судапиридин (WX-081) у здоровых добровольцев
2 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток судапиридина (WX-081) у здоровых китайских субъектов.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, а также фармакокинетики судапиридина (WX-081) у китайских добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании одноцентровый рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с возрастающей дозой использовался для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик таблеток судапиридина (WX-081) у здоровых китайских добровольцев, использующих плацебо в качестве контроля. .
Данное исследование было разделено на два этапа. На первом этапе оценивали переносимость однократного введения, фармакокинетические характеристики и влияние пищи на ФК. На втором этапе оценивали переносимость многократного введения и фармакокинетические характеристики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес: ≥50 кг; 19≤ индекс массы тела (ИМТ) < 26 кг/м2;
- Признан исследователем здоровым на основании подробного анамнеза, тщательного физикального обследования, клинико-лабораторного обследования, ЭКГ в 12 отведениях и результатов жизненно важных функций;
- Никакого плана воспитания и надежной контрацепции в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой препарат той же категории или его ингредиенты;
- История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками;
- Лабораторные явные отклонения от нормы;
- Мощный индуктор или ингибитор CYP3A4 принимался в течение 30 дней до включения в исследование;
- Любые серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени, крови, опухоли, эндокринные и метаболические, аутоиммунные или ревматические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Судапиридин 30 мг однократно
Участники получали судапиридин однократно в дозе 30 мг перорально.
|
Судапиридин капсула 30 мг перорально, однократная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Судапиридин 100 мг однократно
Участники получали судапиридин однократно в дозе 100 мг перорально.
|
Таблетка Судапиридина, 100 мг перорально, однократная доза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Судапиридин 200 мг однократно
Участники получали судапиридин однократно в дозе 200 мг перорально.
|
Таблетка Судапиридина, 200 мг перорально, однократная доза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Судапиридин 200 мг, несколько доз
Участники получали судапиридин по 200 мг перорально несколькими дозами.
|
Таблетка судапиридина по 200 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Судапиридин 300 мг, несколько доз
Участники получали судапиридин по 300 мг перорально несколькими дозами.
|
Судапиридин таблетка, 300 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 100 мг однократная доза
Участники получали плацебо однократно в дозе 100 мг перорально.
|
Таблетка плацебо, 100 мг перорально, однократная доза.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 200 мг однократно
Участники получали плацебо однократно в дозе 200 мг перорально.
|
Таблетка плацебо, 200 мг перорально, однократная доза.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 200 мг, несколько доз
участники получали плацебо по 200 мг перорально несколькими дозами.
|
Таблетка плацебо, 200 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
Таблетка плацебо, 300 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 300 мг, несколько доз
Участники получали плацебо по 300 мг перорально несколькими дозами.
|
Таблетка плацебо, 200 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
Таблетка плацебо, 300 мг перорально один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) судапиридина
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
ПК-параметр
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) судапиридина в плазме
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
ПК-параметр
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) судапиридина
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
ПК-параметр
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
|
Конечный период полувыведения (t½) судапиридина
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
ПК-параметр
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
|
Объем распределения (Vd/F) судапиридина
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
ПК-параметр
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
|
Видимый клиренс (CL/F) судапиридина
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
ПК-параметр
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
|
Константа скорости выведения Ke судапиридина
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
ПК-параметр
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
параметр безопасности
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 часа после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JYB0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers