Sudapyridin (WX-081) ve zdravých dobrovolnících
2. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tablet sudapyridinu (WX-081) u zdravých čínských subjektů
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku sudapyridinu (WX-081) u čínských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii byl k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik tablet Sudapyridinu (WX-081) u zdravých čínských subjektů používajících placebo jako kontrolu použit jednocentrový, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design se stoupající dávkou. .
Tato studie byla rozdělena do dvou etap. V první fázi byla hodnocena tolerance jednorázového podání, farmakokinetické charakteristiky a vliv potravy na PK. Druhá fáze hodnotila toleranci vícenásobného podání a PK charakteristiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost: ≥50 kg; 19≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 26 kg/m2;
- Vyšetřovatel považuje za zdravého na základě podrobné anamnézy, důkladného fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního vyšetření, 12svodového EKG a výsledků vitálních funkcí;
- Žádný rodičovský plán a spolehlivá antikoncepce během zkušebního období a do 3 měsíců po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jakýkoli lék stejné kategorie nebo jeho složky;
- anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog;
- Laboratorní zjevné abnormality;
- Silný induktor nebo inhibitor CYP3A4 byl podán do 30 dnů před zařazením do studie;
- Jakákoli závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, krevní, nádorová, endokrinní a metabolická, autoimunitní či revmatická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sudapyridin 30 mg v jedné dávce
Účastníci dostali jednorázovou dávku Sudapyridinu 30 mg perorálně.
|
Sudapyridinová kapsle 30 mg, perorálně, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sudapyridin 100 mg v jedné dávce
Účastníci dostali 100 mg sudapyridinu v jedné dávce perorálně.
|
Sudapyridinová tableta, 100 mg perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sudapyridin 200 mg v jedné dávce
Účastníci dostávali jednorázově 200 mg Sudapyridinu perorálně.
|
Sudapyridinová tableta, 200 mg perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sudapyridin 200 mg více dávek
Účastníci dostávali Sudapyridin 200 mg perorálně ve více dávkách.
|
Sudapyridinová tableta, 200 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sudapyridin 300 mg více dávek
Účastníci dostávali Sudapyridin 300 mg perorálně ve více dávkách.
|
Sudapyridinová tableta, 300 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 100 mg v jedné dávce
Účastníci dostávali placebo 100 mg v jedné dávce perorálně.
|
Placebo tableta, 100 mg perorálně, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 200 mg v jedné dávce
Účastníci dostávali placebo 200 mg v jedné dávce perorálně.
|
Placebo tableta, 200 mg perorálně, jedna dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo 200 mg ve více dávkách
účastníci dostávali placebo 200 mg perorálně v několika dávkách.
|
Placebo tableta, 200 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Placebo tableta, 300 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 300 mg ve více dávkách
Účastníci dostávali placebo 300 mg perorálně v několika dávkách.
|
Placebo tableta, 200 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
Placebo tableta, 300 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) sudapyridinu
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení plazmatické Cmax (Tmax) sudapyridinu
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) sudapyridinu
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (t½) sudapyridinu
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
|
Distribuční objem (Vd/F) sudapyridinu
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
|
Zdánlivá clearance (CL/F) sudapyridinu
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
|
Konstanta rychlosti eliminace Ke sudapyridinu
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo Serious Adverse Events (SAE)
Časové okno: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
bezpečnostní parametr
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JYB0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .