Sudapyridine (WX-081) bij gezonde vrijwilligers
2 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-oplopende fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van sudapyridine (WX-081) -tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Sudapyridine (WX-081) bij Chinese vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-oplopende opzet gebruikt om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van Sudapyridine (WX-081)-tabletten te evalueren bij gezonde Chinese proefpersonen die placebo als controle gebruikten. .
Deze studie was verdeeld in twee fasen. In de eerste fase werden de tolerantie van eenmalige toediening, de farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel op de PK geëvalueerd. In de tweede fase werden de tolerantie van meervoudige toediening en de PK-kenmerken geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht: ≥50 kg; 19≤ body mass index (BMI) < 26 kg/m2;
- Wordt door de onderzoeker als gezond beschouwd op basis van een gedetailleerde anamnese, grondig lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen ECG en resultaten van de vitale functies;
- Geen ouderschapsplan en betrouwbare anticonceptie tijdens de proefperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor elk medicijn van dezelfde categorie of de ingrediënten ervan;
- Een geschiedenis van alcoholverslaving of drugsmisbruik;
- Laboratorium duidelijke afwijkingen;
- De krachtige inductor of remmer van CYP3A4 is binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving ingenomen;
- Elke ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, bloed-, tumor-, endocriene en metabolische, auto-immuun- of reumatische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sudapyridine 30 mg enkele dosis
Deelnemers kregen een enkele dosis Sudapyridine 30 mg oraal.
|
Sudapyridine-capsule 30 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sudapyridine 100 mg enkele dosis
Deelnemers kregen Sudapyridine 100 mg enkelvoudige dosis oraal.
|
Sudapyridine-tablet, 100 mg oraal, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sudapyridine 200 mg enkele dosis
Deelnemers ontvingen een enkele dosis Sudapyridine 200 mg oraal.
|
Sudapyridine-tablet, 200 mg oraal, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sudapyridine 200 mg meerdere doses
Deelnemers kregen Sudapyridine 200 mg oraal voor meerdere doses.
|
Sudapyridinetablet, 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sudapyridine 300 mg meerdere doses
Deelnemers kregen Sudapyridine 300 mg oraal voor meerdere doses.
|
Sudapyridinetablet, 300 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 100 mg enkele dosis
Deelnemers kregen Placebo 100 mg enkelvoudige dosis oraal.
|
Placebotablet, 100 mg oraal, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 200 mg enkele dosis
Deelnemers ontvingen Placebo 200 mg enkelvoudige dosis oraal.
|
Placebotablet, 200 mg oraal, enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 200 mg meerdere doses
deelnemers ontvingen Placebo 200 mg oraal voor meerdere doses.
|
Placebotablet, 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
Placebotablet, 300 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 300 mg meerdere doses
Deelnemers kregen Placebo 300 mg oraal voor meerdere doses.
|
Placebotablet, 200 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
Placebotablet, 300 mg oraal eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Sudapyridine
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
|
Tijd om de plasma Cmax (Tmax) van Sudapyridine te bereiken
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van sudapyridine
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van Sudapyridine
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
|
Distributievolume (Vd/F) van Sudapyridine
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van Sudapyridine
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante Ke van Sudapyridine
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
veiligheidsparameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JYB0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .