Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sudapyridine (WX-081) i friska frivilliga

2 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos Sudapyridine (WX-081) tabletter hos friska kinesiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Sudapyridin (WX-081) hos kinesiska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie användes en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande design för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos Sudapyridine (WX-081) tabletter hos friska kinesiska försökspersoner som använder placebo som kontroll .

Denna studie var uppdelad i två steg. Det första steget utvärderade toleransen för enstaka administrering, farmakokinetiska egenskaper och effekten av mat på farmakokinetik. Det andra steget utvärderade toleransen för multipel administrering och farmakokinetiska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt: ≥50 kg; 19≤ body mass index (BMI) < 26 kg/m2;
  • Anses vara frisk av utredaren baserat på en detaljerad historia, grundlig fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, 12-avlednings-EKG och resultat av vitala tecken;
  • Ingen föräldraskapsplan och tillförlitlig preventivmedel under försöksperioden och inom 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot något läkemedel av samma kategori eller dess ingredienser;
  • En historia av alkoholberoende eller drogmissbruk;
  • Uppenbara laboratorieavvikelser;
  • CYP3A4 potent inducerare eller hämmare hade tagits inom 30 dagar före inskrivningen;
  • Alla allvarliga kardiovaskulära, njure, lever, blod, tumörer, endokrina och metabola, autoimmuna eller reumatiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sudapyridin 30 mg engångsdos
Deltagarna fick Sudapyridine 30 mg engångsdos oralt.
Läkemedel: Sudapyridin 30mg
Sudapyridin kapsel 30 mg, oralt, engångsdos
Andra namn:
  • Sudapyridin kapsel 30mg SAD
Experimentell: Sudapyridin 100 mg enkeldos
Deltagarna fick Sudapyridine 100 mg engångsdos oralt.
Läkemedel: Sudapyridin 100mg SAD
Sudapyridin tablett, 100 mg oralt, engångsdos
Andra namn:
  • Sudapyridin tablett 100mg SAD
Experimentell: Sudapyridin 200 mg engångsdos
Deltagarna fick Sudapyridine 200 mg engångsdos oralt.
Läkemedel: Sudapyridin 200mg SAD
Sudapyridin tablett, 200 mg oralt, engångsdos
Andra namn:
  • Sudapyridin tablett 200mg SAD
Experimentell: Sudapyridin 200 mg flera doser
Deltagarna fick Sudapyridine 200 mg oralt för flera doser.
Läkemedel: Sudapyridin 200mg MAD
Sudapyridin tablett, 200 mg oralt en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Sudapyridin tablett 200mg MAD
Experimentell: Sudapyridin 300 mg flera doser
Deltagarna fick Sudapyridine 300 mg oralt för flera doser.
Läkemedel: Sudapyridin 300mg MAD
Sudapyridin tablett, 300 mg oralt en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Sudapyridin tablett 300mg MAD
Placebo-jämförare: Placebo 100 mg enkeldos
Deltagarna fick placebo 100 mg engångsdos oralt.
Övrig: Placebotablett SAD
Placebotablett, 100 mg oralt, engångsdos
Andra namn:
  • Placebotablett 100mg
Placebo-jämförare: Placebo 200 mg enkeldos
Deltagarna fick placebo 200 mg engångsdos oralt.
Övrig: Placebo 200mg SAD
Placebotablett, 200 mg oralt, engångsdos
Placebo-jämförare: Placebo 200 mg flera doser
deltagarna fick placebo 200 mg oralt för flera doser.
Övrig: Placebotablett MAD
Placebotablett, 200 mg oralt en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Placebotablett 200mg MAD
Övrig: Placebotablett MAD
Placebotablett, 300 mg oralt en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Placebotablett 300mg MAD
Placebo-jämförare: Placebo 300 mg flera doser
Deltagarna fick placebo 300 mg oralt för flera doser.
Övrig: Placebotablett MAD
Placebotablett, 200 mg oralt en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Placebotablett 200mg MAD
Övrig: Placebotablett MAD
Placebotablett, 300 mg oralt en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Placebotablett 300mg MAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Sudapyridin
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
PK-parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
Tid att nå plasma Cmax (Tmax) för Sudapyridin
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
PK-parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för Sudapyridin
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
PK-parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½) för Sudapyridin
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
PK-parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
Distributionsvolym (Vd/F) av Sudapyridin
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
PK-parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
Synbar clearance (CL/F) av Sudapyridin
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
PK-parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant Ke av Sudapyridin
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
PK-parameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering
säkerhetsparameter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JYB0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Sudapyridin 30mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera