Sudapirydyna (WX-081) u zdrowych ochotników
2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek sudapirydyny (WX-081) u zdrowych Chińczyków
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki sudapirydyny (WX-081) u chińskich ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zastosowano jednoośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo schemat ze wzrastającą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek sudapirydyny (WX-081) u zdrowych Chińczyków stosujących placebo jako kontrolę. .
Badanie to zostało podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie oceniano tolerancję jednorazowego podania, właściwości farmakokinetyczne i wpływ pokarmu na PK. W drugim etapie oceniano tolerancję wielokrotnego podawania i charakterystykę PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga: ≥50 kg; 19≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 26 kg/m2;
- Uznany za zdrowego przez badacza na podstawie szczegółowego wywiadu, dokładnego badania fizykalnego, klinicznego badania laboratoryjnego, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników czynności życiowych;
- Brak planu rodzicielskiego i skuteczna antykoncepcja w okresie próbnym oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony na jakikolwiek lek tej samej kategorii lub jego składniki;
- Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków;
- Oczywiste nieprawidłowości laboratoryjne;
- W ciągu 30 dni przed włączeniem przyjmowano silny induktor lub inhibitor CYP3A4;
- Wszelkie poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, krwi, nowotwory, choroby endokrynologiczne i metaboliczne, autoimmunologiczne lub reumatyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sudapirydyna 30 mg pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę sudapirydyny w dawce 30 mg.
|
Sudapirydyna w kapsułce 30 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sudapirydyna 100 mg pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę sudapirydyny w dawce 100 mg.
|
Tabletka sudapirydyny, 100 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sudapirydyna 200 mg pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę sudapirydyny w dawce 200 mg.
|
Tabletka sudapirydyny, 200 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sudapirydyna 200 mg w dawkach wielokrotnych
Uczestnicy otrzymywali doustnie sudapirydynę w dawce 200 mg w wielokrotnych dawkach.
|
Tabletka sudapirydyny, 200 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sudapirydyna 300 mg w dawkach wielokrotnych
Uczestnicy otrzymywali doustnie sudapirydynę w dawce 300 mg w wielokrotnych dawkach.
|
Tabletka sudapirydyny, 300 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 100 mg pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę placebo 100 mg.
|
Tabletka placebo, 100 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 200 mg pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę placebo 200 mg.
|
Tabletka placebo, 200 mg doustnie, pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Placebo 200 mg w dawkach wielokrotnych
uczestnicy otrzymywali placebo 200 mg doustnie w wielokrotnych dawkach.
|
Tabletka placebo, 200 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Tabletka placebo, 300 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 300 mg w dawkach wielokrotnych
Uczestnicy otrzymywali placebo 300 mg doustnie w wielokrotnych dawkach.
|
Tabletka placebo, 200 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Tabletka placebo, 300 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) sudapirydyny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) sudapirydyny w osoczu
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) sudapirydyny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) sudapirydyny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji (Vd/F) sudapirydyny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
|
Pozorny klirens (CL/F) sudapirydyny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji Ke sudapirydyny
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Parametr PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
parametr bezpieczeństwa
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYB0101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .