Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sudapiridin (WX-081) az egészséges önkéntesekben

2023. november 2. frissítette: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-növekvő fázisú I. vizsgálat a sudapiridin (WX-081) tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges kínai alanyokon

E vizsgálat célja a Sudapyridine (WX-081) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése kínai önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózist alkalmaztak a Sudapyridine (WX-081) tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges kínai alanyokon, kontrollként placebót alkalmazva. .

Ez a tanulmány két szakaszra oszlott. Az első szakaszban az egyszeri adagolás toleranciáját, a farmakokinetikai jellemzőket és az élelmiszer PK-ra gyakorolt ​​hatását értékelték. A második szakaszban a többszörös adagolás toleranciáját és a PK jellemzőit értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly: ≥50 kg; 19≤ testtömeg-index (BMI) < 26 kg/m2;
  • A vizsgáló a részletes anamnézis, az alapos fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek eredményei alapján egészségesnek ítélte;
  • Nincs szülői terv és megbízható fogamzásgátlás a próbaidőszak alatt és az utolsó adag után 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás az azonos kategóriájú bármely gyógyszerre vagy annak összetevőire;
  • Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
  • Laboratóriumi nyilvánvaló eltérések;
  • erős CYP3A4 induktort vagy inhibitort vettek be a felvételt megelőző 30 napon belül;
  • Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, vér-, daganat-, endokrin és anyagcsere-, autoimmun vagy reumás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sudapiridin 30 mg egyszeri adag
A résztvevők 30 mg szudapiridint kaptak egyszeri adagban szájon át.
Drog: Sudapiridin 30 mg
Sudapiridin kapszula 30 mg, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • Sudapiridin kapszula 30 mg SAD
Kísérleti: Sudapiridin 100 mg egyszeri adag
A résztvevők 100 mg szudapiridint kaptak egyszeri adagban szájon át.
Drog: Sudapiridin 100 mg SAD
Sudapiridin tabletta, 100 mg szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • Sudapiridin tabletta 100 mg SAD
Kísérleti: Sudapiridin 200 mg egyszeri adag
A résztvevők 200 mg szudapiridint kaptak egyszeri adagban szájon át.
Drog: Sudapiridin 200 mg SAD
Sudapiridin tabletta, 200 mg szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • Sudapiridin tabletta 200 mg SAD
Kísérleti: Sudapiridin 200 mg többszöri adagban
A résztvevők 200 mg sudapiridint kaptak szájon át, többszöri adagban.
Drog: Sudapiridin 200 mg MAD
Sudapiridin tabletta, 200 mg szájon át naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
  • Sudapiridin tabletta 200 mg MAD
Kísérleti: Sudapiridin 300 mg többszöri adagban
A résztvevők 300 mg szudapiridint kaptak szájon át többszörös adagban.
Drog: Sudapiridin 300 mg MAD
Sudapiridin tabletta, 300 mg szájon át naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
  • Sudapiridin tabletta 300 mg MAD
Placebo Comparator: Placebo 100 mg egyszeri adag
A résztvevők egyszeri 100 mg-os placebót kaptak szájon át.
Egyéb: Placebo tabletta SAD
Placebo tabletta, 100 mg szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • Placebo tabletta 100 mg
Placebo Comparator: Placebo 200 mg egyszeri adag
A résztvevők egyszeri 200 mg-os placebót kaptak szájon át.
Egyéb: Placebo 200 mg SAD
Placebo tabletta, 200 mg szájon át, egyszeri adag
Placebo Comparator: Placebo 200 mg többszöri adagban
a résztvevők 200 mg placebót kaptak szájon át többszöri adagban.
Egyéb: Placebo tabletta MAD
Placebo tabletta, 200 mg szájon át naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
  • Placebo tabletta 200 mg MAD
Egyéb: Placebo tabletta MAD
Placebo tabletta, 300 mg szájon át naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
  • Placebo tabletta 300 mg MAD
Placebo Comparator: Placebo 300 mg többszöri adagban
A résztvevők 300 mg placebót kaptak szájon át többszöri adagolásra.
Egyéb: Placebo tabletta MAD
Placebo tabletta, 200 mg szájon át naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
  • Placebo tabletta 200 mg MAD
Egyéb: Placebo tabletta MAD
Placebo tabletta, 300 mg szájon át naponta egyszer 14 napig
Más nevek:
  • Placebo tabletta 300 mg MAD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szudapiridin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
PK paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
A szudapiridin plazma Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
PK paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
A szudapiridin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
PK paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
A szudapiridin terminális eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
PK paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
A szudapiridin megoszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
PK paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
A szudapiridin látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
PK paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
A szudapiridin Ke eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
PK paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után
biztonsági paraméter
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JYB0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Sudapiridin 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel