Sudapyridine (WX-081) i sunne frivillige
2. november 2023 oppdatert av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosestigende fase I-forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Sudapyridin (WX-081) tabletter hos friske kinesiske personer
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten samt farmakokinetikken til Sudapyridin (WX-081) hos kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosestigende design brukt for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Sudapyridine (WX-081) tabletter hos friske kinesiske personer som bruker placebo som kontroll. .
Denne studien ble delt inn i to stadier. Den første fasen evaluerte toleransen for enkelt administrering, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat på farmakokinetiske egenskaper. Den andre fasen evaluerte toleransen for flere administreringer og PK-karakteristikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt: ≥50 kg; 19≤ kroppsmasseindeks (BMI) < 26 kg/m2;
- Ansett som sunn av etterforskeren basert på en detaljert historie, grundig fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, 12-avlednings-EKG og resultater av vitale tegn;
- Ingen foreldreplan og pålitelig prevensjon i løpet av prøveperioden og innen 3 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ethvert stoff i samme kategori eller dets ingredienser;
- En historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk;
- Laboratorie åpenbare abnormiteter;
- CYP3A4 potent induktor eller inhibitor hadde blitt tatt innen 30 dager før registrering;
- Enhver alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, blod, svulst, endokrine og metabolske, autoimmune eller revmatiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sudapyridin 30 mg enkeltdose
Deltakerne fikk Sudapyridine 30 mg enkeltdose oralt.
|
Sudapyridin kapsel 30mg, oralt, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sudapyridin 100 mg enkeltdose
Deltakerne fikk Sudapyridine 100 mg enkeltdose oralt.
|
Sudapyridin tablett, 100 mg oralt, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sudapyridin 200 mg enkeltdose
Deltakerne fikk Sudapyridine 200 mg enkeltdose oralt.
|
Sudapyridin tablett, 200 mg oralt, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sudapyridin 200 mg flere doser
Deltakerne fikk Sudapyridin 200 mg oralt for flere doser.
|
Sudapyridin tablett, 200 mg oralt en gang daglig i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sudapyridin 300 mg flere doser
Deltakerne fikk Sudapyridine 300 mg oralt for flere doser.
|
Sudapyridin tablett, 300 mg oralt en gang daglig i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 100 mg enkeltdose
Deltakerne fikk placebo 100 mg enkeltdose oralt.
|
Placebotablett, 100 mg oralt, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 200 mg enkeltdose
Deltakerne fikk placebo 200 mg enkeltdose oralt.
|
Placebotablett, 200 mg oralt, enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Placebo 200 mg flere doser
deltakerne fikk placebo 200 mg oralt for flere doser.
|
Placebotablett, 200 mg oralt en gang daglig i 14 dager
Andre navn:
Placebotablett, 300 mg oralt en gang daglig i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 300 mg flere doser
Deltakerne fikk placebo 300 mg oralt for flere doser.
|
Placebotablett, 200 mg oralt en gang daglig i 14 dager
Andre navn:
Placebotablett, 300 mg oralt en gang daglig i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
|
Tid for å nå plasma Cmax (Tmax) for Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid (t½) av Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
|
Distribusjonsvolum (Vd/F) av Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant Ke av Sudapyridin
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
PK-parameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) eller Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
sikkerhetsparameter
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JYB0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .