Sudapiridina (WX-081) em voluntários saudáveis
2 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Um ensaio de fase I unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de comprimidos de sudapiridina (WX-081) em indivíduos chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Sudapiridina (WX-081) em voluntários chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um desenho unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com dose ascendente foi usado para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de comprimidos de sudapiridina (WX-081) em indivíduos chineses saudáveis usando placebo como controle .
Este estudo foi dividido em duas etapas. A primeira etapa avaliou a tolerância à administração única, as características farmacocinéticas e o efeito dos alimentos na farmacocinética. A segunda etapa avaliou a tolerância à administração múltipla e as características farmacocinéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso: ≥50kg; 19≤ índice de massa corporal (IMC) < 26 kg/m2;
- Considerado saudável pelo investigador com base em uma história detalhada, exame físico completo, exame laboratorial clínico, ECG de 12 derivações e resultados de sinais vitais;
- Nenhum plano parental e contracepção confiável durante o período experimental e dentro de 3 meses após a última dose.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer medicamento da mesma categoria ou a seus ingredientes;
- História de dependência de álcool ou abuso de drogas;
- Anormalidades laboratoriais óbvias;
- O indutor ou inibidor potente do CYP3A4 foi tomado 30 dias antes da inscrição;
- Quaisquer doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, sanguíneas, tumorais, endócrinas e metabólicas graves, autoimunes ou reumáticas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sudapiridina 30 mg dose única
Os participantes receberam Sudapiridina 30 mg em dose única por via oral.
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Cápsula de sudapiridina 30mg, via oral, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Sudapiridina 100 mg dose única
Os participantes receberam Sudapiridina 100 mg em dose única por via oral.
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Comprimido de sudapiridina, 100 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Sudapiridina 200 mg dose única
Os participantes receberam Sudapiridina 200 mg em dose única por via oral.
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Comprimido de sudapiridina, 200 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
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Experimental: Sudapiridina 200 mg doses múltiplas
Os participantes receberam Sudapiridina 200 mg por via oral em doses múltiplas.
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Comprimido de sudapiridina, 200 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: Sudapiridina 300 mg doses múltiplas
Os participantes receberam Sudapiridina 300 mg por via oral em doses múltiplas.
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Comprimido de sudapiridina, 300 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 100 mg dose única
Os participantes receberam placebo em dose única de 100 mg por via oral.
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Comprimido placebo, 100 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 200 mg dose única
Os participantes receberam Placebo 200 mg em dose única por via oral.
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Comprimido placebo, 200 mg por via oral, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo 200 mg em doses múltiplas
os participantes receberam Placebo 200 mg por via oral em doses múltiplas.
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Comprimido placebo, 200 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
Comprimido placebo, 300 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo 300 mg em doses múltiplas
Os participantes receberam Placebo 300 mg por via oral em doses múltiplas.
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Comprimido placebo, 200 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
Comprimido placebo, 300 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Sudapiridina
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Parâmetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Tempo para atingir a Cmax plasmática (Tmax) da Sudapiridina
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Parâmetro PK
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
|
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) da sudapiridina
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Parâmetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t½) da Sudapiridina
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
|
Parâmetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
|
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Volume de distribuição (Vd/F) de Sudapiridina
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Parâmetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Depuração aparente (CL/F) de Sudapiridina
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Parâmetro PK
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
|
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Constante de taxa de eliminação Ke de Sudapiridina
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Parâmetro PK
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0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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parâmetro de segurança
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96.120.144 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JYB0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .