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Sudapiridina (WX-081) in volontari sani

2 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio di fase I monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse di sudapiridina (WX-081) in soggetti cinesi sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della Sudapiridina (WX-081) nei volontari cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato utilizzato un disegno monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse di Sudapiridina (WX-081) in soggetti cinesi sani che utilizzavano placebo come controllo. .

Questo studio è stato diviso in due fasi. La prima fase ha valutato la tolleranza alla singola somministrazione, le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto del cibo sulla PK. La seconda fase ha valutato la tolleranza alle somministrazioni multiple e le caratteristiche farmacocinetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso: ≥50 chilogrammi; 19≤ indice di massa corporea (BMI) < 26 kg/m2;
  • Considerato sano dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi dettagliata, un esame fisico approfondito, un esame clinico di laboratorio, un ECG a 12 derivazioni e i risultati dei segni vitali;
  • Nessun piano genitoriale e contraccezione affidabile durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi farmaco della stessa categoria o ai suoi ingredienti;
  • Una storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe;
  • Anomalie evidenti di laboratorio;
  • Il potente induttore o inibitore del CYP3A4 era stato assunto nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
  • Qualsiasi grave malattia cardiovascolare, renale, epatica, del sangue, tumorale, endocrina e metabolica, autoimmune o reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sudapiridina 30 mg dose singola
I partecipanti hanno ricevuto Sudapiridina 30 mg in dose singola per via orale.
Droga: Sudapiridina 30 mg
Capsula di sudapiridina 30 mg, per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Capsula di sudapiridina 30 mg SAD
Sperimentale: Sudapiridina 100 mg dose singola
I partecipanti hanno ricevuto Sudapiridina 100 mg in dose singola per via orale.
Droga: Sudapiridina 100 mg SAD
Compressa di sudapiridina, 100 mg per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Compressa di sudapiridina 100 mg SAD
Sperimentale: Sudapiridina 200 mg dose singola
I partecipanti hanno ricevuto Sudapiridina 200 mg in dose singola per via orale.
Droga: Sudapiridina 200 mg SAD
Compressa di sudapiridina, 200 mg per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Compressa di sudapiridina 200 mg SAD
Sperimentale: Sudapiridina 200 mg dosi multiple
I partecipanti hanno ricevuto Sudapiridina 200 mg per via orale per dosi multiple.
Droga: Sudapiridina 200 mg MAD
Compressa di sudapiridina, 200 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Compressa di sudapiridina 200 mg MAD
Sperimentale: Sudapiridina 300 mg dosi multiple
I partecipanti hanno ricevuto Sudapiridina 300 mg per via orale per dosi multiple.
Droga: Sudapiridina 300 mg MAD
Compressa di sudapiridina, 300 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Compressa di sudapiridina 300 mg MAD
Comparatore placebo: Placebo 100 mg dose singola
I partecipanti hanno ricevuto placebo in dose singola da 100 mg per via orale.
Altro: Compressa placebo SAD
Compressa placebo, 100 mg per via orale, dose singola
Altri nomi:
  • Compressa placebo da 100 mg
Comparatore placebo: Placebo 200 mg dose singola
I partecipanti hanno ricevuto placebo in dose singola da 200 mg per via orale.
Altro: Placebo 200 mg TRISTE
Compressa placebo, 200 mg per via orale, dose singola
Comparatore placebo: Placebo 200 mg dosi multiple
i partecipanti hanno ricevuto Placebo 200 mg per via orale per dosi multiple.
Altro: Compressa placebo MAD
Compressa placebo, 200 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Compressa placebo 200 mg MAD
Altro: Compressa placebo MAD
Compressa placebo, 300 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Compressa placebo 300 mg MAD
Comparatore placebo: Placebo 300 mg dosi multiple
I partecipanti hanno ricevuto Placebo 300 mg per via orale per dosi multiple.
Altro: Compressa placebo MAD
Compressa placebo, 200 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Compressa placebo 200 mg MAD
Altro: Compressa placebo MAD
Compressa placebo, 300 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Compressa placebo 300 mg MAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Sudapiridina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Parametro PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax plasmatica (Tmax) della Sudapiridina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Parametro PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della Sudapiridina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Parametro PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (t½) della Sudapiridina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Parametro PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vd/F) della Sudapiridina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Parametro PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/F) della Sudapiridina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Parametro PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Costante di velocità di eliminazione Ke della Sudapiridina
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Parametro PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose
parametro di sicurezza
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYB0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sudapiridina 30 mg

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