Sudapyridiini (WX-081) Terveissä vapaaehtoisissa
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nouseva vaihe I koe sudapyridiini (WX-081) -tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sudapyridiinin (WX-081) turvallisuutta, siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhden keskuksen, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, annosta nousevaa mallia käytettiin arvioimaan Sudapyridine (WX-081) -tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä käyttämällä lumelääkettä kontrollina. .
Tämä tutkimus oli jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa arvioitiin kerta-annoksen sietokykyä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja ruoan vaikutusta PK:hen. Toisessa vaiheessa arvioitiin usean annostelun sietokyky ja PK-ominaisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino: ≥50 kg; 19≤ kehon massaindeksi (BMI) < 26 kg/m2;
- Tutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen historian, perusteellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen tulosten perusteella;
- Ei vanhemmuussuunnitelmaa ja luotettavaa ehkäisyä koeaikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen mille tahansa saman luokan lääkkeelle tai sen ainesosille;
- Aiempi alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- Laboratoriossa ilmeiset poikkeavuudet;
- CYP3A4:n voimakas indusoija tai estäjä oli otettu 30 päivän sisällä ennen osallistumista;
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maksa, veri, kasvain, endokriiniset ja aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet tai reumaattiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sudapyridiini 30 mg kerta-annos
Osallistujat saivat sudapyridiiniä 30 mg kerta-annoksena suun kautta.
|
Sudapyridiinikapseli 30 mg, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sudapyridiini 100 mg kerta-annos
Osallistujat saivat sudapyridiiniä 100 mg kerta-annoksena suun kautta.
|
Sudapyridiinitabletti, 100 mg suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sudapyridiini 200 mg kerta-annos
Osallistujat saivat sudapyridiiniä 200 mg kerta-annoksena suun kautta.
|
Sudapyridiinitabletti, 200 mg suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sudapyridiini 200 mg useita annoksia
Osallistujat saivat sudapyridiiniä 200 mg suun kautta useita annoksia.
|
Sudapyridiinitabletti, 200 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sudapyridiini 300 mg useita annoksia
Osallistujat saivat sudapyridiiniä 300 mg suun kautta useita annoksia.
|
Sudapyridiinitabletti, 300 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 100 mg kerta-annos
Osallistujat saivat plaseboa 100 mg kerta-annoksena suun kautta.
|
Lumetabletti, 100 mg suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 200 mg kerta-annos
Osallistujat saivat plaseboa 200 mg kerta-annoksena suun kautta.
|
Lumetabletti, 200 mg suun kautta, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 200 mg useita annoksia
osallistujat saivat lumelääkettä 200 mg suun kautta useita annoksia.
|
Lumetabletti, 200 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
Lumetabletti, 300 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 300 mg useita annoksia
Osallistujat saivat plaseboa 300 mg suun kautta useita annoksia.
|
Lumetabletti, 200 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
Lumetabletti, 300 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sudapyridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-parametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman sudapyridiinin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-parametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sudapyridiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-parametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sudapyridiinin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-parametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sudapyridiinin jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-parametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sudapyridiinin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-parametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sudapyridiinin eliminaationopeusvakio Ke
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
PK-parametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
turvaparametri
|
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYB0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .