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Sudapyridine (WX-081) chez les volontaires sains

2 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Un essai de phase I monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de sudapyridine (WX-081) chez des sujets chinois en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité ainsi que la pharmacocinétique de la Sudapyridine (WX-081) chez des volontaires chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, une conception monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante a été utilisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés de Sudapyridine (WX-081) chez des sujets chinois en bonne santé utilisant un placebo comme contrôle. .

Cette étude a été divisée en deux étapes. La première étape a évalué la tolérance d'une administration unique, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique. La deuxième étape a évalué la tolérance aux administrations multiples et aux caractéristiques pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids : ≥50 kg ; 19≤ indice de masse corporelle (IMC) < 26 kg/m2 ;
  • Considéré en bonne santé par l'investigateur sur la base d'une anamnèse détaillée, d'un examen physique approfondi, d'un examen de laboratoire clinique, d'un ECG à 12 dérivations et des résultats des signes vitaux ;
  • Aucun plan parental et contraception fiable pendant la période d'essai et dans les 3 mois suivant la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à tout médicament de la même catégorie ou à ses ingrédients ;
  • Des antécédents de dépendance à l’alcool ou de toxicomanie ;
  • Anomalies évidentes en laboratoire ;
  • Un inducteur ou un inhibiteur puissant du CYP3A4 avait été pris dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • Toute maladie grave cardiovasculaire, rénale, hépatique, sanguine, tumorale, endocrinienne et métabolique, auto-immune ou rhumatismale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sudapyridine 30 mg dose unique
Les participants ont reçu une dose unique de Sudapyridine 30 mg par voie orale.
Médicament: Sudapyridine 30 mg
Gélule de sudapyridine 30 mg, par voie orale, dose unique
Autres noms:
  • Gélule de sudapyridine 30 mg SAD
Expérimental: Sudapyridine 100 mg dose unique
Les participants ont reçu une dose unique de Sudapyridine 100 mg par voie orale.
Médicament: Sudapyridine 100 mg SAD
Comprimé de sudapyridine, 100 mg par voie orale, dose unique
Autres noms:
  • Comprimé de Sudapyridine 100 mg SAD
Expérimental: Sudapyridine 200 mg dose unique
Les participants ont reçu une dose unique de 200 mg de Sudapyridine par voie orale.
Médicament: Sudapyridine 200 mg SAD
Comprimé de sudapyridine, 200 mg par voie orale, dose unique
Autres noms:
  • Comprimé de sudapyridine 200 mg SAD
Expérimental: Sudapyridine 200 mg doses multiples
Les participants ont reçu 200 mg de Sudapyridine par voie orale en doses multiples.
Médicament: Sudapyridine 200mg MAD
Comprimé de sudapyridine, 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Sudapyridine comprimé 200 mg MAD
Expérimental: Sudapyridine 300 mg doses multiples
Les participants ont reçu 300 mg de Sudapyridine par voie orale en doses multiples.
Médicament: Sudapyridine 300mg MAD
Comprimé de sudapyridine, 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Comprimé de Sudapyridine 300mg MAD
Comparateur placebo: Placebo 100 mg dose unique
Les participants ont reçu une dose unique de 100 mg de Placebo par voie orale.
Autre: Comprimé placebo SAD
Comprimé placebo, 100 mg par voie orale, dose unique
Autres noms:
  • Comprimé placebo 100 mg
Comparateur placebo: Placebo 200 mg dose unique
Les participants ont reçu une dose unique de 200 mg de Placebo par voie orale.
Autre: Placebo 200 mg TAS
Comprimé placebo, 200 mg par voie orale, dose unique
Comparateur placebo: Placebo 200 mg doses multiples
les participants ont reçu 200 mg de Placebo par voie orale en doses multiples.
Autre: Comprimé placebo MAD
Comprimé placebo, 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Comprimé placebo 200 mg MAD
Autre: Comprimé placebo MAD
Comprimé placebo, 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Comprimé placebo 300 mg MAD
Comparateur placebo: Placebo 300 mg doses multiples
Les participants ont reçu 300 mg de Placebo par voie orale en plusieurs doses.
Autre: Comprimé placebo MAD
Comprimé placebo, 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Comprimé placebo 200 mg MAD
Autre: Comprimé placebo MAD
Comprimé placebo, 300 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Comprimé placebo 300 mg MAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de sudapyridine
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Paramètre PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax plasmatique (Tmax) de la sudapyridine
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Paramètre PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la sudapyridine
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Paramètre PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (t½) de la sudapyridine
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Paramètre PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Volume de distribution (Vd/F) de la Sudapyridine
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Paramètre PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Clairance apparente (CL/F) de la sudapyridine
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Paramètre PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Constante de taux d’élimination Ke de la Sudapyridine
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Paramètre PK
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration
paramètre de sécurité
0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96,120,144 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Liu, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYB0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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