- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06117761
ICU 생존자를 위한 결합된 활동 및 인지 중재
ICU 생존자의 중병 회복을 최적화하기 위한 결합된 활동 및 인지 개입: COMBAT-ICU 시험
3군 파일럿 RCT와 질적 연구로 구성된 이 혼합 방법 연구는 ICU 생존자를 위한 가정 기반 결합 활동 및 인지 중재(COMBAT-ICU)의 예비 효과와 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. COMBAT-ICU, 운동 및 주의력 위약 연구군을 갖춘 3군 설계를 채택하면 표준 운동 전용 재활 전략 및 주의력 위약과 비교하여 새로운 결합 중재의 추가 효과를 평가할 수 있습니다. 정량적 측면과 정성적 측면의 데이터 삼각측량이 결과 해석을 용이하게 할 수 있습니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ICU 생존자를 위한 COMBAT-ICU 개입이 PICS, 신체적, 정신적, 인지적 결과, HRQoL, 계획되지 않은 재입원 비율 및 사망률에 대한 예비 효과를 평가합니다.
- COMBAT-ICU 개입 및 ICU 생존자의 개입 참여 경험의 타당성과 수용 가능성을 탐색합니다.
첫 번째 목표의 가설은 COMBAT-ICU 개입이 완료되면 ICU 생존자가 운동 및 주의 위약 그룹에 비해 PICS가 감소하고 신체 기능, 정신 건강, 인지 및 HRQoL이 개선되고 계획되지 않은 재입원 및 사망률이 감소한다는 것입니다. 개입 후 및 그 후 3개월. 두 번째 목표의 가설은 COMBAT-ICU 개입이 ICU 생존자에게 실현 가능하고 수용 가능하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
ICU 치료 후 생존하는 환자의 집단이 증가함에 따라 지난 10년 동안 중대한 질병의 장기적인 결과에 대한 관심이 높아졌습니다. 중환자실 생존자들이 심각한 질병으로 인한 급성 치료 입원 이후에도 지속되는 신체적, 인지적 또는 심리적 기능 중 하나 이상의 영역에서 장기적인 장애를 경험하는 것이 일반적입니다. 이러한 장애는 집합적으로 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 알려져 있습니다.
PICS는 상대적으로 새로운 증후군이기 때문에 이를 해결하기 위한 다양한 접근법에 대한 연구가 축적되고 있습니다. 이전 연구에는 신체 장애 또는 PICS 전체를 관리하기 위해 단일 전략, 운동 중재만 테스트했거나 건강 관련 QoL에 대한 유익한 효과가 문서화되지 않아 문헌에 상당한 격차를 남기는 등 몇 가지 제한 사항이 있습니다. . 따라서 특히 퇴원 후 초기 기간 동안 ICU 생존자 사이에서 PICS를 예방하고 관리하기 위한 효과적인 전략을 개발하기 위해 신체적, 기능적, 인지적 성능을 향상시키는 데 있어 이 취약한 집단에 대한 다중 모드 재활 접근 방식이 필요합니다.
이 연구는 3군 파일럿 RCT로 구성된 혼합 방법이며, 질적 연구는 ICU 생존자를 위한 가정 기반 결합 활동 및 인지 중재(COMBAT-ICU)의 예비 효과와 타당성을 조사하는 것을 목표로 하며, 기준선에서 평가를 측정합니다. 개입 직후 및 개입 후 3개월. 이는 홍콩의 3개 공립병원에서 실시될 예정이다. 다음 적격 기준을 충족하는 환자가 모집됩니다: 1) 18세 이상의 중국 성인; 2) 최소 4일 동안 ICU에 입원했습니다. 3) 집으로 퇴원했습니다. 4) ICU에 입원하기 전에 기본적인 일상생활 활동을 수행할 수 있었습니다. 5) 가족과 함께 살고 있습니다. 6) 인터넷에 접속할 수 있는 전자 장치가 있습니다(환자/가족). 7) 최소한 10m(보조 여부에 관계없이)를 걸을 수 있습니다.
참가자는 COMBAT-ICU, 운동 또는 주의 위약 그룹에 1:1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
COMBAT-ICU 그룹의 경우 주당 3회 세션으로 8주 동안 지속되는 중재를 받게 됩니다. 감독된 대면 가정 방문과 실시간 감독된 온라인 및 감독되지 않은 자가 연습 접근 방식이 혼합된 훈련 플랫폼을 사용하여 중재를 제공할 것이며, 플랫폼은 참가자의 신체 기능에 따라 가정 방문에서 감독되지 않은 자가 연습으로 점차 전환됩니다. 수준. 가족 간병인이 개입에 참여하여 가정 기반 훈련을 촉진할 수 있습니다. 각 중재 세션은 80분 동안 지속되며 45분의 운동 훈련, 5분의 휴식, 30분의 인지 훈련으로 구성됩니다. 또한 COMBAT-ICU 그룹의 모든 참가자는 참가자의 관점에서 수용 가능성과 인지된 효과를 탐색하는 데 초점을 맞춘 만족도 조사 및 반구조화된 정성적 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
운동 그룹의 경우 COMBAT-ICU 중재의 운동 구성 요소와 동일한 8주 동안 가정 기반 운동 중재를 받게 됩니다. 주당 3회 세션당 세션당 45분입니다. 체계화된 인지 훈련을 받습니다.
주의 위약군은 COMBAT-ICU 및 운동군에 대한 관심이 높아질 경우 발생할 수 있는 편향을 줄이기 위해 2주 간격으로 전화 통화를 진행하며, 건강 상태에 대한 정보 제공과 간략한 상담을 중심으로 대화를 진행합니다. . 그들은 또한 구조화된 외래 재활 서비스 없이 임상팀과의 의학적 후속 조치를 포함하여 의료 시스템이 제공하는 일상적인 진료를 받게 됩니다.
평가 결과는 기준선(T0), 중재 직후(T1), 중재 후 3개월(T2)에 측정되며 집중 치료 후 증후군 설문지(PICSQ), 근육량 및 근력, 신체 활동, 인지 기능이 포함됩니다. , 심리적 고통, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 병원 재입원 및 사망률.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 중국 성인
- 최소 4일 동안 ICU에 입원한 경우
- 집에서 퇴원하다
- ICU 입원 전 기본적인 일상생활 활동 가능
- 가족과 함께 생활
- 인터넷에 접속할 수 있는 전자 장치가 있습니다(환자/가족).
- 최소 10미터(도움을 받든 받지 않든) 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 중국어를 읽을 수 없다
- 근골격계 부상으로 운동 훈련이 불가능함
- 퇴원 후 구조화된 외래 환자의 폐 또는 심장 재활을 받고 있는 경우
- 임상적으로 명백한 치매 또는 급성 뇌 문제로 인한 심각한 손상이 있는 경우(예: 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 지주막하출혈 또는 저산소성 뇌손상)으로 인해 연구 프로토콜을 따르는 것이 불가능함
- 단계적 병동에 장기간 입원(≥28일)한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전투중환자실
COMBAT-ICU 그룹은 주당 3회 세션으로 8주 동안 지속되는 중재를 받게 됩니다.
감독된 직접 가정 방문과 실시간 감독된 온라인 및 감독되지 않은 자가 연습 접근 방식이 혼합된 훈련 플랫폼을 사용하여 중재를 제공할 것이며, 플랫폼은 참가자의 신체 기능 수준에 따라 가정 방문에서 감독되지 않은 자가 훈련으로 점차 전환됩니다. .
가족 간병인이 개입에 참여하여 가정 기반 훈련을 촉진할 수 있습니다.
각 중재 세션은 80분 동안 지속되며 45분의 운동 훈련, 5분의 휴식, 30분의 인지 훈련으로 구성됩니다.
또한 COMBAT-ICU 그룹의 모든 참가자는 참가자의 관점에서 수용 가능성과 인지된 효과를 탐색하는 데 초점을 맞춘 만족도 조사 및 반구조화된 정성적 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
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인지 훈련 중재를 통한 8주간의 가정 기반 운동입니다.
주 3회, 세션당 80분.운동 훈련 45분, 휴식 5분, 인지 훈련 30분으로 구성됩니다. 가정 방문 감독과 실시간 온라인 감독이 혼합된 훈련 플랫폼입니다. 중재를 제공하기 위해 감독되지 않는 자가 연습 접근법이 사용될 것이며, 플랫폼은 참가자의 신체 기능 수준에 따라 가정 방문에서 감독되지 않는 자가 연습으로 점차 전환됩니다.
가족 간병인이 개입에 참여하여 가정 기반 훈련을 촉진할 수 있습니다.
각 중재 세션은 80분 동안 지속되며 45분의 운동 훈련, 5분의 휴식, 30분의 인지 훈련으로 구성됩니다.
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실험적: 운동그룹
운동 그룹은 COMBAT-ICU 중재의 운동 구성 요소와 동일한 8주간의 가정 기반 운동 중재를 받게 됩니다. 이는 주당 3회 세션, 세션당 45분이지만 구조화된 운동 중재는 제공되지 않습니다. 인지 훈련.
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8주간의 가정 기반 운동 전용 중재입니다.
1주차와 2주차는 입문 단계로, 모든 세션은 2회의 가정 방문 세션과 1회의 온라인 세션으로 실시간 감독됩니다.
3~6주는 유지 관리 단계입니다.
기능 수행 수준이 더 높은 참가자(레벨 3 또는 4)의 경우 제공 방식이 가정 방문 1회와 온라인 교육 세션 2회로 변경됩니다.
7주차와 8주차는 강화 단계로, 2개의 온라인 세션과 1개의 자율 연습 세션으로 구성됩니다.
그들은 구조화된 인지 훈련을 받지 않습니다.
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위약 비교기: 주의 위약 그룹
주의 위약군은 COMBAT-ICU 및 운동군에 대한 관심이 높아질 경우 발생할 수 있는 편향을 줄이기 위해 2주마다 전화 통화를 통해 건강 상태에 대한 정보 제공과 간략한 상담을 중심으로 대화를 진행합니다.
그들은 또한 구조화된 외래 재활 서비스 없이 임상팀과의 의학적 후속 조치를 포함하여 의료 시스템이 제공하는 일상적인 진료를 받게 됩니다.
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전화 후속 조치는 건강 상태에 관한 정보 제공 및 간단한 상담에 중점을 두었습니다.
그들은 또한 구조화된 외래 재활 서비스 없이 임상 팀과의 의학적 후속 조치를 포함하여 의료 시스템으로부터 일상적인 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 PICS
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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18개 항목으로 구성된 집중 치료 후 증후군 설문지(PICSQ)는 PICS의 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
PICSQ는 신체, 인지, 정신의 3개 하위 척도로 구성되며 0~3 범위의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 내부 일관성이 좋습니다(Cronbach's alpha = 0.93).
기준 타당성은 노쇠도 및 HRQoL 측정값과의 강한 상관관계로 입증되었으며, 요인 분석은 구성 타당성을 확인했습니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용됩니다.
표준 측정 지침을 따르고, 걸은 거리를 기록합니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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Time-Up-Go 테스트
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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Time-Up-Go 테스트는 일어서기, 10피트 거리 걷기, 회전하기, 뒤로 걷기 및 앉기까지 걸리는 시간으로 평가되는 기능적 이동성을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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단기 신체 성능 배터리는 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 3가지 시간 제한 작업으로 구성됩니다: 서있는 균형, 걷기 속도 및 의자 서기 테스트.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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그립력
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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악력은 상지의 근력을 평가하기 위해 동력계로 평가됩니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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숫자 범위 테스트
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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Digit Span 테스트는 단기 기억과 작업 기억을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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색상 트레일 테스트
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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컬러 트레일 테스트(Color Trails Test)는 실행 기능과 주의력을 측정합니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 시각 운동 처리 속도와 주의력을 평가하고, 2부에서는 처리 속도와 주의력 외에 순서 및 정신적 유연성을 평가합니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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몬트리올 인지 평가는 전반적인 인지 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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환자 건강 설문지-9는 지난 14일 동안의 우울 증상의 빈도를 측정하는 데 사용됩니다.
9개 항목은 0~3점 범위의 4점 척도로 평가되며, 합계 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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범불안장애 척도-7
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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범불안장애 척도-7은 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 4점 척도(0~3)는 지난 14일 동안의 불안 증상의 빈도를 나타내며, 총 점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 의미합니다. HRQoL: EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L)는 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일의 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 5단계를 사용하여 참가자의 건강 상태를 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 표시하고, 두 번째 부분은 시각적 아날로그로 평가된 추가 자체 평가 건강 항목입니다. 0~100 범위의 척도입니다. |
기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일의 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 5단계를 사용하여 참가자의 건강 상태를 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 표시하고, 두 번째 부분은 시각적 아날로그로 평가된 추가 자체 평가 건강 항목입니다. 0~100 범위의 척도입니다.
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기준선(T0), 개입 직후: 개입 후 8주(T1) 및 개입 후 3개월(T2)
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계획되지 않은 병원 재입원
기간: 기준선(T0)부터 개입 후 3개월(T2)까지
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병원 이용 데이터는 전자의무기록 검토를 통해 T0부터 T2까지 모니터링됩니다.
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기준선(T0)부터 개입 후 3개월(T2)까지
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인류
기간: 기준선(T0)부터 개입 후 3개월(T2)까지
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사망률은 전자 의료 기록 검토를 통해 T0부터 T2까지 모니터링됩니다.
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기준선(T0)부터 개입 후 3개월(T2)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW23-271
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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