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Activité combinée et intervention cognitive pour les survivants des soins intensifs

8 mai 2024 mis à jour par: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Activité combinée et intervention cognitive pour optimiser la guérison d'une maladie grave chez les survivants des soins intensifs : essai COMBAT-ICU

Cette étude à méthodes mixtes comprenant un ECR pilote à 3 bras et une étude qualitative vise à étudier les effets préliminaires et la faisabilité d'une activité combinée à domicile et intervention cognitive pour les survivants des soins intensifs (COMBAT-ICU). L'adoption d'une conception à 3 bras avec COMBAT-ICU, les bras d'étude placebo d'exercice et d'attention nous permettra d'évaluer les effets supplémentaires, le cas échéant, de la nouvelle intervention combinée par rapport à la stratégie standard de réadaptation par exercice uniquement et au placebo d'attention. La triangulation des données sous les aspects quantitatifs et qualitatifs peut faciliter l'interprétation des résultats. Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Évaluer les effets préliminaires de l'intervention COMBAT-ICU pour les survivants des soins intensifs sur le PICS, les résultats physiques, mentaux et cognitifs, la HRQoL, le taux de réhospitalisation non planifiée et la mortalité.
  2. Explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention COMBAT-ICU et de l'expérience d'engagement de l'intervention des survivants de l'USI.

L'hypothèse du premier objectif est qu'à la fin de l'intervention COMBAT-ICU, les survivants de l'USI auront réduit le PICS, amélioré la fonction physique, la santé mentale, la cognition et la HRQoL, et réduit les réadmissions imprévues et la mortalité par rapport aux groupes placebo d'exercice et d'attention à post-intervention et 3 mois après. Alors que l'hypothèse du deuxième objectif est que l'intervention COMBAT-ICU est réalisable et acceptable pour les survivants des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec la cohorte croissante de patients survivant après un traitement en soins intensifs, les conséquences à long terme des maladies graves ont attiré une attention accrue au cours de la dernière décennie. Il est courant que les survivants des soins intensifs subissent des déficiences à long terme dans un ou plusieurs domaines du fonctionnement physique, cognitif ou psychologique qui persistent au-delà de l'hospitalisation en soins aigus pour une maladie grave, déficiences collectivement connues sous le nom de syndrome de soins post-intensifs (PICS).

Le PICS étant un syndrome relativement nouveau, les recherches s’accumulent sur différentes approches pour le combattre. Il existe plusieurs limites par rapport aux études précédentes, telles qu'une seule stratégie, une intervention d'exercice, a été testée pour gérer la déficience physique ou le PICS dans son ensemble, ou aucun effet bénéfique n'a été documenté sur la qualité de vie liée à la santé, laissant une lacune significative dans la littérature. . Par conséquent, une approche de réadaptation multimodale est nécessaire pour cette cohorte vulnérable afin de promouvoir les performances physiques, fonctionnelles et cognitives afin de développer des stratégies efficaces pour prévenir et gérer le PICS chez les survivants des soins intensifs, en particulier au début de la période suivant la sortie.

Cette étude est composée de méthodes mixtes comprenant un ECR pilote à 3 bras et une étude qualitative vise à étudier les effets préliminaires et la faisabilité d'une activité combinée à domicile et d'une intervention cognitive pour les survivants des soins intensifs (COMBAT-ICU), avec des évaluations mesurées au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention. Elle sera menée dans trois hôpitaux publics de Hong Kong. Les patients remplissant les critères d'éligibilité suivants seront recrutés : 1) adultes chinois âgés de ≥ 18 ans ; 2) a été admis aux soins intensifs depuis au moins 4 jours ; 3) a été renvoyé chez lui ; 4) était capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne avant l'admission aux soins intensifs ; 5) vit avec sa famille ; 6) dispose d'un appareil électronique pouvant accéder à Internet (patient/famille) ; 7) est capable de marcher sur au moins 10 mètres (avec ou sans aide).

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 aux groupes placebo COMBAT-ICU, exercice ou attention.

Pour le groupe COMBAT-ICU, ils bénéficieront d'une intervention qui durera 8 semaines, à raison de 3 séances par semaine. Une plateforme de formation mixte avec des visites à domicile supervisées en personne et une approche d'auto-pratique supervisée en ligne et non supervisée en temps réel sera utilisée pour réaliser l'intervention, la plateforme étant progressivement passée des visites à domicile à l'auto-pratique non supervisée en fonction du fonctionnement physique des participants. niveau. Les aidants familiaux seront impliqués dans l'intervention, afin qu'ils puissent faciliter la formation à domicile. Chaque séance d'intervention durera 80 minutes et comprendra 45 minutes d'entraînement physique, une pause de 5 minutes et 30 minutes d'entraînement cognitif. De plus, tous les participants du groupe COMBAT-ICU seront invités à répondre à une enquête de satisfaction et à un entretien qualitatif semi-structuré, qui se concentrera sur l'exploration de l'acceptabilité et des effets perçus du point de vue des participants.

Pour le groupe d'exercices, ils recevront une intervention d'exercice à domicile de 8 semaines qui est la même que celle de la composante exercice de l'intervention COMBAT-ICU, 3 séances par semaine et 45 minutes par séance, mais pas recevoir une formation cognitive structurée.

Pour le groupe placebo d'attention, ils recevront un appel téléphonique toutes les 2 semaines, la conversation étant axée sur la fourniture d'informations et de brefs conseils relatifs à leur état de santé, afin de réduire le biais potentiel d'une plus grande attention pour les groupes COMBAT-ICU et d'exercice. . Ils bénéficieront également des soins courants fournis par le système de santé, y compris des suivis médicaux avec l'équipe clinique, sans services de réadaptation ambulatoires structurés.

Les résultats de l'évaluation seront mesurés au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2), et comprendront le questionnaire sur le syndrome des soins post-intensifs (PICSQ), la masse et la force musculaires, les performances physiques, la fonction cognitive. , détresse psychologique, qualité de vie liée à la santé (HRQoL), réadmission à l'hôpital et mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes chinois âgés de ≥18 ans
  2. a été admis aux soins intensifs depuis au moins 4 jours
  3. renvoyé à la maison
  4. capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne avant l'admission aux soins intensifs
  5. vivre en famille
  6. dispose d’un appareil électronique pouvant accéder à Internet (patient/famille)
  7. capable de marcher sur au moins 10 mètres (avec ou sans aide)

Critère d'exclusion:

  1. je ne peux pas lire le chinois
  2. a une blessure musculo-squelettique empêchant l’entraînement physique
  3. suit une réadaptation pulmonaire ou cardiaque ambulatoire structurée après son congé
  4. souffre d'une démence cliniquement évidente ou d'une déficience importante due à un problème cérébral aigu (par ex. traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne ou lésion cérébrale hypoxique) qui empêche de suivre le protocole de l'étude
  5. a un séjour prolongé (≥ 28 jours) dans les services déclassés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COMBAT-USI
Le groupe COMBAT-ICU recevra une intervention qui durera 8 semaines, à raison de 3 séances par semaine. Une plate-forme de formation mixte avec des visites à domicile supervisées en personne et une approche de pratique personnelle supervisée en ligne et non supervisée en temps réel sera utilisée pour réaliser l'intervention, la plate-forme passant progressivement des visites à domicile à une pratique personnelle non supervisée en fonction du niveau de fonctionnement physique des participants. . Les aidants familiaux seront impliqués dans l'intervention, afin qu'ils puissent faciliter la formation à domicile. Chaque séance d'intervention durera 80 minutes et comprendra 45 minutes d'entraînement physique, une pause de 5 minutes et 30 minutes d'entraînement cognitif. De plus, tous les participants du groupe COMBAT-ICU seront invités à répondre à une enquête de satisfaction et à un entretien qualitatif semi-structuré, qui se concentrera sur l'exploration de l'acceptabilité et des effets perçus du point de vue des participants.
Un exercice de 8 semaines à domicile avec intervention d'entraînement cognitif. 3 séances par semaine et 80 minutes par séance. Elle comprend 45 minutes d'entraînement physique, une pause de 5 minutes et 30 minutes d'entraînement cognitif. Une plateforme de formation mixte avec des visites à domicile supervisées en personne et une séance en ligne supervisée en temps réel. et une approche d'auto-pratique non supervisée sera utilisée pour réaliser l'intervention, la plate-forme étant progressivement passée des visites à domicile à l'auto-pratique non supervisée en fonction du niveau de fonctionnement physique des participants. Les aidants familiaux seront impliqués dans l'intervention, afin qu'ils puissent faciliter la formation à domicile. Chaque séance d'intervention durera 80 minutes et comprendra 45 minutes d'entraînement physique, une pause de 5 minutes et 30 minutes d'entraînement cognitif.
Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercices recevra une intervention d'exercices à domicile de 8 semaines qui est la même que celle de la composante d'exercice de l'intervention COMBAT-ICU, 3 séances par semaine et 45 minutes par séance, mais ne recevra aucun programme structuré. entraînement cognitif.
Une intervention de 8 semaines, à domicile, composée uniquement d'exercices. Les semaines 1 et 2 seront la phase d'intégration, toutes les séances seront supervisées avec deux séances de visites à domicile et une séance en ligne en temps réel. Les semaines 3 à 6 seront la phase de maintenance. Pour les participants ayant un niveau de performance fonctionnelle plus élevé (niveau 3 ou 4), le mode de prestation passera à une visite à domicile et deux séances de formation en ligne. Les semaines 7 et 8 seront la phase de consolidation, composée de deux séances en ligne et d'une séance d'auto-pratique non supervisée. Ils ne recevront aucune formation cognitive structurée.
Comparateur placebo: Attention groupe placebo
Le groupe placebo d'attention recevra un appel téléphonique toutes les 2 semaines, la conversation étant axée sur la fourniture d'informations et de brefs conseils relatifs à leur état de santé, afin de réduire le biais potentiel d'une plus grande attention pour les groupes COMBAT-ICU et d'exercice. Ils bénéficieront également des soins courants fournis par le système de santé, y compris des suivis médicaux avec l'équipe clinique, sans services de réadaptation ambulatoires structurés.
Le suivi téléphonique s'est concentré sur la fourniture d'informations et de brefs conseils relatifs à leur état de santé. Ils recevront également des soins de routine du système de santé, y compris des suivis médicaux avec l'équipe clinique, sans services de réadaptation ambulatoires structurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PICS rapporté par le patient
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Le questionnaire sur le syndrome post-soins intensifs (PICSQ) en 18 éléments sera utilisé pour mesurer l'étendue du PICS. Le PICSQ est composé de 3 sous-échelles, physique, cognitive et mentale, et est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 à 3. Il présente une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,93). Sa validité de critère est attestée par sa forte corrélation avec les mesures de fragilité et de QVLS, et l'analyse factorielle a confirmé sa validité de concept.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
6MWT sera utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. Les directives de mesure standard seront suivies et la distance parcourue sera enregistrée.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Test Time-Up-Go
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Le test Time-Up-Go sera utilisé pour mesurer la mobilité fonctionnelle, évaluée par le temps qu'il faut pour se lever, marcher sur une distance de 10 pieds, se retourner, reculer et s'asseoir.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Batterie à performances physiques courtes
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
La batterie courte de performance physique sera utilisée pour évaluer la capacité fonctionnelle. Il se compose de 3 tâches chronométrées : tests d'équilibre debout, de vitesse de marche et de position debout sur chaise.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Force de préhension
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
La force de préhension sera évaluée par un dynamomètre pour évaluer la force musculaire des membres supérieurs.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Test d'étendue des chiffres
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Le test Digit Span sera utilisé pour mesurer la mémoire à court terme et la mémoire de travail.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Test des traînées de couleurs
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Test Color Trails pour mesurer la fonction exécutive et l’attention. Il comprend deux parties : la partie 1 évalue la vitesse et l'attention du traitement visuo-moteur, et la partie 2 le séquençage et la flexibilité mentale en plus de la vitesse de traitement et de l'attention.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
L'évaluation cognitive de Montréal sera utilisée pour évaluer la cognition globale
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Le Questionnaire sur la santé du patient-9 sera utilisé pour mesurer la fréquence des symptômes dépressifs au cours des 14 derniers jours. Ses 9 éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)

L'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 sera utilisée pour mesurer les niveaux d'anxiété. Les notes sur une échelle de 4 points (0 à 3) indiquent la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des 14 derniers jours, les scores totaux plus élevés représentant une plus grande anxiété.

HRQoL : L'EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) sera utilisé pour mesurer HRQoL. Il se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ. La première partie utilise 5 niveaux pour indiquer l'état de santé d'un participant sur 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression - et la deuxième partie est un élément de santé auto-évalué supplémentaire évalué sur un analogue visuel. échelle allant de 0 à 100.

Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
EuroQol Cinq Dimensions Cinq Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
EQ-5D-5L sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ. La première partie utilise 5 niveaux pour indiquer l'état de santé d'un participant sur 5 dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression - et la deuxième partie est un élément de santé auto-évalué supplémentaire évalué sur un analogue visuel. échelle allant de 0 à 100.
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention : 8 semaines (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
Réadmission imprévue à l’hôpital
Délai: De la ligne de base (T0) à 3 mois après l'intervention (T2)
Les données d'utilisation des hôpitaux seront surveillées de T0 à T2 grâce à l'examen des dossiers médicaux électroniques.
De la ligne de base (T0) à 3 mois après l'intervention (T2)
mortalité
Délai: De la ligne de base (T0) à 3 mois après l'intervention (T2)
la mortalité sera surveillée de T0 à T2 grâce à l'examen des dossiers médicaux électroniques.
De la ligne de base (T0) à 3 mois après l'intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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