- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06117761
Kombinierte Aktivität und kognitive Intervention für Überlebende auf der Intensivstation
Kombinierte Aktivität und kognitive Intervention zur Optimierung der Genesung von kritischen Erkrankungen bei Überlebenden auf der Intensivstation: COMBAT-ICU-Studie
Diese Mixed-Methods-Studie, bestehend aus einem dreiarmigen Pilot-RCT und einer qualitativen Studie, zielt darauf ab, die vorläufigen Auswirkungen und die Machbarkeit einer häuslichen kombinierten Aktivität und kognitiven Intervention für Überlebende auf der Intensivstation (COMBAT-ICU) zu untersuchen. Die Einführung eines 3-Arm-Designs mit COMBAT-ICU-, Übungs- und Aufmerksamkeits-Placebo-Studienarmen wird es uns ermöglichen, gegebenenfalls die zusätzlichen Effekte der neuartigen kombinierten Intervention im Vergleich zur Standard-Rehabilitationsstrategie, die nur auf körperliche Betätigung und Aufmerksamkeits-Placebo beschränkt ist, zu bewerten. Die Datentriangulation aus quantitativen und qualitativen Aspekten kann die Interpretation der Ergebnisse erleichtern. Die Ziele der Studie sind:
- Um die vorläufigen Auswirkungen der COMBAT-ICU-Intervention für Überlebende auf der Intensivstation auf PICS, körperliche, geistige und kognitive Ergebnisse, HRQoL, ungeplante Rehospitalisierungsrate und Mortalität zu bewerten.
- Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der COMBAT-ICU-Intervention und der Interventionserfahrung von Überlebenden auf der Intensivstation.
Die Hypothese des ersten Ziels ist, dass nach Abschluss der COMBAT-ICU-Intervention die Überlebenden auf der Intensivstation einen reduzierten PICS, eine verbesserte körperliche Funktion, eine verbesserte psychische Gesundheit, Kognition und HRQoL sowie eine geringere ungeplante Wiederaufnahme und Mortalität im Vergleich zu den Placebo-Gruppen mit Bewegung und Aufmerksamkeit haben werden nach dem Eingriff und 3 Monate danach. Während die Hypothese des zweiten Ziels darin besteht, dass die COMBAT-ICU-Intervention für Überlebende auf der Intensivstation machbar und akzeptabel ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da die Zahl der Patienten, die eine Behandlung auf der Intensivstation überleben, immer größer wird, haben die langfristigen Folgen kritischer Erkrankungen im letzten Jahrzehnt zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Bei Überlebenden auf der Intensivstation kommt es häufig zu langfristigen Beeinträchtigungen in einem oder mehreren Bereichen der physischen, kognitiven oder psychischen Funktionen, die über den Akutkrankenhausaufenthalt wegen einer kritischen Erkrankung hinaus bestehen bleiben; Beeinträchtigungen, die zusammenfassend als Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) bezeichnet werden.
Da es sich bei PICS um ein relativ neues Syndrom handelt, häufen sich die Forschungsergebnisse zu unterschiedlichen Ansätzen zur Bekämpfung. Im Vergleich zu früheren Studien gibt es mehrere Einschränkungen, z. B. wurde nur eine einzige Strategie, eine Übungsintervention, zur Bewältigung körperlicher Beeinträchtigungen oder von PICS als Ganzes getestet, oder es wurde kein positiver Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität dokumentiert, was eine erhebliche Lücke in der Literatur hinterlässt . Daher ist für diese gefährdete Kohorte ein multimodaler Rehabilitationsansatz zur Förderung der körperlichen, funktionellen und kognitiven Leistungsfähigkeit erforderlich, um wirksame Strategien zur Prävention und Behandlung von PICS bei Überlebenden auf der Intensivstation zu entwickeln, insbesondere in der frühen Zeit nach der Entlassung.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit gemischten Methoden, bestehend aus einem dreiarmigen Pilot-RCT und einer qualitativen Studie. Ziel ist es, die vorläufigen Auswirkungen und die Machbarkeit einer häuslichen kombinierten Aktivität und kognitiven Intervention für Überlebende auf der Intensivstation (COMBAT-ICU) zu untersuchen, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn gemessen werden. unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff. Es wird in drei öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong durchgeführt. Patienten, die die folgenden Zulassungskriterien erfüllen, werden rekrutiert: 1) chinesische Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren; 2) seit mindestens 4 Tagen auf der Intensivstation liegt; 3) wurde nach Hause entlassen; 4) war vor der Aufnahme auf die Intensivstation in der Lage, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen; 5) lebt mit der Familie zusammen; 6) über ein elektronisches Gerät verfügt, das auf das Internet zugreifen kann (Patient/Familie); 7) ist in der Lage, mindestens 10 Meter zu gehen (unterstützt oder ohne Unterstützung).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 den COMBAT-ICU-, Übungs- oder Aufmerksamkeits-Placebogruppen zugeteilt.
Die COMBAT-ICU-Gruppe erhält eine 8-wöchige Intervention mit 3 Sitzungen pro Woche. Zur Durchführung der Intervention wird eine gemischte Trainingsplattform mit beaufsichtigten persönlichen Hausbesuchen und einem in Echtzeit überwachten Online- und unbeaufsichtigten Selbstübungsansatz verwendet, wobei die Plattform entsprechend der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer schrittweise von Hausbesuchen auf unbeaufsichtigte Selbstübungen umgestellt wird Ebene. Betreuende Familienangehörige werden in die Intervention einbezogen, damit sie das Training zu Hause ermöglichen können. Jede Interventionssitzung dauert 80 Minuten und umfasst 45 Minuten körperliches Training, eine 5-minütige Pause und 30 Minuten kognitives Training. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer der COMBAT-ICU-Gruppe eingeladen, an einer Zufriedenheitsumfrage und einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, bei denen der Schwerpunkt auf der Untersuchung der Akzeptanz und der wahrgenommenen Auswirkungen aus der Perspektive der Teilnehmer liegt.
Für die Übungsgruppe erhalten sie eine 8-wöchige Übungsintervention zu Hause, die mit der Übungskomponente der COMBAT-ICU-Intervention identisch ist, 3 Sitzungen pro Woche und 45 Minuten pro Sitzung, jedoch nicht ein strukturiertes kognitives Training erhalten.
Für die Aufmerksamkeits-Placebo-Gruppe erhalten sie alle zwei Wochen einen Telefonanruf, wobei sich das Gespräch auf die Bereitstellung von Informationen und eine kurze Beratung in Bezug auf ihren Gesundheitszustand konzentriert, um die potenzielle Verzerrung durch eine größere Aufmerksamkeit für die COMBAT-ICU- und Übungsgruppen zu verringern . Sie erhalten außerdem die vom Gesundheitssystem bereitgestellte Routineversorgung, einschließlich medizinischer Nachsorgeuntersuchungen durch das klinische Team, ohne strukturierte ambulante Rehabilitationsdienste.
Die Bewertungsergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2) gemessen und umfassen den Post-Intensive Care Syndrome Questionnaire (PICSQ), Muskelmasse und Kraft, körperliche Leistungsfähigkeit und kognitive Funktion , psychische Belastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Krankenhausrückübernahme und Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Erwachsene ab 18 Jahren
- ist seit mindestens 4 Tagen auf der Intensivstation
- nach Hause entlassen
- in der Lage, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens vor der Aufnahme auf die Intensivstation auszuführen
- mit der Familie leben
- verfügt über ein elektronisches Gerät, das auf das Internet zugreifen kann (Patient/Familie)
- in der Lage, mindestens 10 Meter zu gehen (unterstützt oder ohne Unterstützung)
Ausschlusskriterien:
- kann kein Chinesisch lesen
- hat eine Muskel-Skelett-Verletzung, die ein Training ausschließt
- befindet sich nach der Entlassung in einer strukturierten ambulanten Lungen- oder Herzrehabilitation
- eine klinisch offensichtliche Demenz oder eine erhebliche Beeinträchtigung aufgrund eines akuten Gehirnproblems hat (z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder hypoxische Hirnverletzung), die die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließt
- hat eine längere Aufenthaltsdauer (≥28 Tage) auf den Unterstationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KAMPF-Intensivstation
Die COMBAT-ICU-Gruppe erhält eine 8-wöchige Intervention mit 3 Sitzungen pro Woche.
Zur Durchführung der Intervention wird eine gemischte Trainingsplattform mit beaufsichtigten persönlichen Hausbesuchen und einem in Echtzeit überwachten Online- und unbeaufsichtigten Selbstübungsansatz verwendet, wobei die Plattform je nach körperlicher Leistungsfähigkeit der Teilnehmer schrittweise von Hausbesuchen auf unbeaufsichtigte Selbstübungen umgestellt wird .
Betreuende Familienangehörige werden in die Intervention einbezogen, damit sie das Training zu Hause ermöglichen können.
Jede Interventionssitzung dauert 80 Minuten und umfasst 45 Minuten körperliches Training, eine 5-minütige Pause und 30 Minuten kognitives Training.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer der COMBAT-ICU-Gruppe eingeladen, an einer Zufriedenheitsumfrage und einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, bei denen der Schwerpunkt auf der Untersuchung der Akzeptanz und der wahrgenommenen Auswirkungen aus der Perspektive der Teilnehmer liegt.
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Eine 8-wöchige Übung zu Hause mit kognitiver Trainingsintervention.
3 Sitzungen pro Woche und 80 Minuten pro Sitzung. Es umfasst 45 Minuten körperliches Training, eine 5-minütige Pause und 30 Minuten kognitives Training. Eine gemischte Trainingsplattform mit betreuten persönlichen Hausbesuchen und einer Echtzeit-Online-Betreuung Für die Durchführung der Intervention wird ein unbeaufsichtigter Selbstübungsansatz verwendet, wobei die Plattform je nach körperlicher Leistungsfähigkeit der Teilnehmer schrittweise von Hausbesuchen auf unbeaufsichtigte Selbstübungen umgestellt wird.
Betreuende Familienangehörige werden in die Intervention einbezogen, damit sie das Training zu Hause ermöglichen können.
Jede Interventionssitzung dauert 80 Minuten und umfasst 45 Minuten körperliches Training, eine 5-minütige Pause und 30 Minuten kognitives Training.
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Experimental: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe erhält eine 8-wöchige Übungsintervention zu Hause, die mit der Übungskomponente der COMBAT-ICU-Intervention identisch ist, 3 Sitzungen pro Woche und 45 Minuten pro Sitzung, erhält jedoch keine strukturierte Intervention kognitives Training.
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Eine 8-wöchige Intervention zu Hause, bei der nur Übungen durchgeführt werden.
Die Wochen 1 und 2 sind die Einführungsphase. Alle Sitzungen werden mit zwei Hausbesuchen und einer Online-Sitzung in Echtzeit betreut.
Die Wochen 3 bis 6 sind die Erhaltungsphase.
Für Teilnehmer mit einem höheren funktionellen Leistungsniveau (Stufe 3 oder 4) ändert sich die Art der Durchführung auf einen Hausbesuch und zwei Online-Schulungen.
In den Wochen 7 und 8 findet die Konsolidierungsphase statt, die aus zwei Online-Sitzungen und einer unbeaufsichtigten Selbstübungssitzung besteht.
Sie erhalten kein strukturiertes kognitives Training.
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Placebo-Komparator: Achtung Placebogruppe
Die Aufmerksamkeits-Placebo-Gruppe erhält alle zwei Wochen einen Telefonanruf, wobei sich das Gespräch auf die Bereitstellung von Informationen und eine kurze Beratung in Bezug auf ihren Gesundheitszustand konzentriert, um mögliche Verzerrungen durch eine größere Aufmerksamkeit für die COMBAT-ICU- und Übungsgruppen zu verringern.
Sie erhalten außerdem die vom Gesundheitssystem bereitgestellte Routineversorgung, einschließlich medizinischer Nachsorgeuntersuchungen durch das klinische Team, ohne strukturierte ambulante Rehabilitationsdienste.
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Die telefonische Nachbetreuung konzentrierte sich auf die Bereitstellung von Informationen und eine kurze Beratung zu ihrem Gesundheitszustand.
Sie erhalten außerdem Routineversorgung durch das Gesundheitssystem, einschließlich medizinischer Nachuntersuchungen durch das klinische Team, ohne strukturierte ambulante Rehabilitationsdienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten gemeldete PICS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Der 18-Punkte-Fragebogen zum Post-Intensive-Care-Syndrom (PICSQ) wird verwendet, um das Ausmaß von PICS zu messen.
Der PICSQ besteht aus drei Subskalen: körperlich, kognitiv und mental, und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Er weist eine gute interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,93).
Die Kriteriumsvalidität wird durch die starke Korrelation mit Gebrechlichkeits- und HRQoL-Messungen belegt, und die Faktorenanalyse bestätigte die Konstruktvalidität.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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6MWT wird verwendet, um die aerobe Kapazität und Ausdauer zu bewerten.
Standardmäßige Messrichtlinien werden befolgt und die zurückgelegte Strecke wird aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Time-Up-Go-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Mit dem Time-Up-Go-Test wird die funktionelle Mobilität gemessen. Er wird anhand der Zeit beurteilt, die zum Aufstehen, zum Gehen einer Distanz von 10 Fuß, zum Umdrehen, zum Zurückgehen und zum Hinsetzen benötigt wird.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Die Short Physical Performance Battery wird zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit verwendet.
Es besteht aus 3 zeitgesteuerten Aufgaben: Stehendes Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstandtests.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Die Handgriffkraft wird mit einem Dynamometer beurteilt, um die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Digit Span-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Der Digit Span-Test wird zur Messung des Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisses verwendet.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Farbspurtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Color Trails Test zur Messung der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit.
Es besteht aus zwei Teilen: Teil 1 bewertet die Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit der visuell-motorischen Verarbeitung, Teil 2 die Reihenfolge und die geistige Flexibilität zusätzlich zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Das Montreal Cognitive Assessment wird zur Beurteilung der globalen Kognition verwendet
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Der Patientengesundheitsfragebogen 9 wird verwendet, um die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten 14 Tagen zu messen.
Seine 9 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Summenwerte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Skala 7 für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Zur Messung des Angstniveaus wird die Skala 7 für generalisierte Angststörungen verwendet. Bewertungen auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) geben die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten 14 Tagen an, wobei höhere Gesamtwerte für größere Angst stehen. HRQoL: Die EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) werden zur Messung der HRQoL verwendet. Es besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala von EQ. Der erste Teil verwendet 5 Ebenen, um den Gesundheitszustand eines Teilnehmers anhand von 5 Dimensionen anzuzeigen – Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression – und der zweite Teil ist ein zusätzlicher selbstbewerteter Gesundheitszustand, der auf einem visuellen Analogon bewertet wird Skala von 0-100. |
Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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EuroQol Fünf Dimensionen Fünf Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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EQ-5D-5L wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
Es besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala von EQ.
Der erste Teil verwendet 5 Ebenen, um den Gesundheitszustand eines Teilnehmers anhand von 5 Dimensionen anzuzeigen – Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression – und der zweite Teil ist ein zusätzlicher selbstbewerteter Gesundheitszustand, der auf einem visuellen Analogon bewertet wird Skala von 0-100.
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Zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Intervention: 8 Wochen (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Die Daten zur Krankenhausauslastung werden von T0 bis T2 durch elektronische Überprüfung der Krankenakten überwacht.
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Vom Ausgangswert (T0) bis 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Mortalität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (T0) bis 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Die Sterblichkeit wird von T0 bis T2 durch elektronische Überprüfung der Krankenakte überwacht.
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Vom Ausgangswert (T0) bis 3 Monate nach der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW23-271
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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