Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert aktivitet og kognitiv intervensjon for ICU-overlevende

8. mai 2024 oppdatert av: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Kombinert aktivitet og kognitiv intervensjon for å optimalisere restitusjon fra kritisk sykdom hos overlevende på intensivavdelingen: COMBAT-ICU-forsøk

Denne studien med blandede metoder som omfatter en 3-arms pilot-RCT og en kvalitativ studie har som mål å undersøke de foreløpige effektene og gjennomførbarheten av en hjemmebasert kombinert aktivitet og kognitiv intervensjon for ICU-overlevende (COMBAT-ICU). Ved å ta i bruk et 3-armsdesign med COMBAT-ICU, trenings- og oppmerksomhetsplacebostudiearmer vil vi kunne evaluere de ekstra effektene, hvis noen, av den nye kombinerte intervensjonen sammenlignet med standard treningsrehabiliteringsstrategi og oppmerksomhetsplacebo. Datatriangulering fra kvantitative og kvalitative aspekter kan lette resultattolkning. Studiens mål er:

  1. For å evaluere de foreløpige effektene av COMBAT-ICU-intervensjonen for ICU-overlevende på PICS, fysiske, mentale og kognitive utfall, HRQoL, uplanlagt re-hospitaliseringsrate og dødelighet.
  2. Å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av COMBAT-ICU-intervensjonen og ICU-overlevendes intervensjonsengasjement.

Hypotesen for det første målet er at etter fullføring av COMBAT-ICU-intervensjonen vil ICU-overlevende ha redusert PICS, forbedret fysisk funksjon, mental helse, kognisjon og HRQoL, og redusert ikke-planlagte reinnleggelser og dødelighet sammenlignet med trenings- og oppmerksomhetsplacebogruppene ved etter intervensjon og 3 måneder etterpå. Mens hypotesen for det andre målet er at COMBAT-ICU-intervensjonen er gjennomførbar og akseptabel for ICU-overlevende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med den økende gruppen av pasienter som overlever etter ICU-behandling, har de langsiktige konsekvensene av kritisk sykdom fått økt oppmerksomhet det siste tiåret. Det er vanlig at ICU-overlevende opplever langvarige svekkelser i ett eller flere domener av fysisk, kognitiv eller psykologisk funksjon som vedvarer utover akuttinnleggelse for en kritisk sykdom, svekkelser som samlet er kjent som post-intensive care syndrome (PICS).

Siden PICS er et relativt nytt syndrom, samler det seg forskning på ulike tilnærminger til å takle det. Det er flere begrensninger på tidligere studier, for eksempel bare en enkelt strategi, en treningsintervensjon, ble testet for å håndtere fysisk funksjonshemming eller PICS som helhet, eller ingen gunstig effekt ble dokumentert på helserelatert QoL, noe som etterlot et betydelig gap i litteraturen . Derfor er en multimodal rehabiliterende tilnærming nødvendig for denne sårbare kohorten for å fremme fysisk, funksjonell og kognitiv ytelse for å utvikle effektive strategier for å forebygge og håndtere PICS blant ICU-overlevende, spesielt i den tidlige perioden etter utskrivning.

Denne studien er blandede metoder som omfatter en 3-arms pilot-RCT og en kvalitativ studie tar sikte på å undersøke de foreløpige effektene og gjennomførbarheten av en hjemmebasert kombinert aktivitet og kognitiv intervensjon for ICU-overlevende (COMBAT-ICU), med vurderinger målt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Det vil bli gjennomført på tre offentlige sykehus i Hong Kong. Pasienter som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier vil bli rekruttert: 1) kinesiske voksne i alderen ≥18; 2) har vært innlagt på intensivavdeling i minst 4 dager; 3) har blitt utskrevet til hjemmet; 4) var i stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter før innleggelse på intensivavdelingen; 5) bor med familie; 6) har en elektronisk enhet som kan få tilgang til internett (pasient/familie); 7) er i stand til å gå i minst 10 meter (assistert eller uten assistert).

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til COMBAT-ICU, trenings- eller oppmerksomhetsplacebogruppene.

For COMBAT-ICU-gruppen vil de få en intervensjon som varer i 8 uker, med 3 økter per uke. En blandet treningsplattform med veiledede personlige hjemmebesøk og en sanntidsovervåket tilnærming til nettbasert og uovervåket selvpraktisering vil bli brukt for å levere intervensjonen, med plattformen gradvis flyttet fra hjemmebesøk til uovervåket egenpraksis i henhold til deltakernes fysiske funksjon. nivå. Pårørende vil bli involvert i intervensjonen, slik at de kan legge til rette for hjemmebasert opplæring. Hver intervensjonsøkt vil vare i 80 minutter og omfatte 45 minutter med treningstrening, en 5-minutters pause og 30 minutter med kognitiv trening. Dessuten vil alle deltakerne i COMBAT-ICU-gruppen bli invitert til å gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse og semistrukturert kvalitativt intervju, som vil fokusere på å utforske akseptabiliteten og opplevde effekter fra deltakernes perspektiv.

For treningsgruppen vil de motta en 8-ukers hjemmebasert treningsintervensjon som er den samme som treningskomponenten i COMBAT-ICU-intervensjonen, 3 økter per uke og 45 minutter per økt, men vil ikke få strukturert kognitiv trening.

For oppmerksomhetsplacebogruppen vil de motta en telefonsamtale annenhver uke, med samtalen fokusert på informasjonstilbud og kort veiledning knyttet til deres helsetilstander, for å redusere potensiell skjevhet fra større oppmerksomhet for COMBAT-ICU og treningsgruppene . De vil også få den rutinemessige omsorgen som gis av helsevesenet, inkludert medisinsk oppfølging med det kliniske teamet, uten strukturerte polikliniske rehabiliteringstjenester.

Evaluative resultater vil bli målt ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2), og inkluderer post-intensive Care Syndrome Questionnaire (PICSQ), muskelmasse og styrke, fysisk ytelse, kognisjonsfunksjon , psykiske plager, helserelatert livskvalitet (HRQoL), reinnleggelse på sykehus og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesiske voksne i alderen ≥18
  2. har vært innlagt på intensivavdelingen i minst 4 dager
  3. utskrevet hjem
  4. i stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter før innleggelse på intensivavdelingen
  5. bor med familie
  6. har en elektronisk enhet som kan få tilgang til internett (pasient/familie)
  7. kunne gå i minst 10 meter (assistert eller uten assistert)

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke lese kinesisk
  2. har muskel- og skjelettskade som utelukker trening
  3. får strukturert poliklinisk lunge- eller hjerterehabilitering etter utskrivning
  4. har klinisk tydelig demens eller betydelig svekkelse fra et akutt hjerneproblem (f. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, subaraknoidal blødning eller hypoksisk hjerneskade) som utelukker å følge studieprotokollen
  5. har lengre liggetid (≥28 dager) på nedtrappingsavdelingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOMBAT-ICU
COMBAT-ICU-gruppen vil motta en intervensjon som varer i 8 uker, med 3 økter per uke. En blandet treningsplattform med veiledede personlige hjemmebesøk og en sanntidsovervåket online og uovervåket selvpraksistilnærming vil bli brukt for å levere intervensjonen, med plattformen gradvis flyttet fra hjemmebesøk til uovervåket egenpraksis i henhold til deltakernes fysiske funksjonsnivå . Pårørende vil bli involvert i intervensjonen, slik at de kan legge til rette for hjemmebasert opplæring. Hver intervensjonsøkt vil vare i 80 minutter og omfatte 45 minutter med treningstrening, en 5-minutters pause og 30 minutter med kognitiv trening. Dessuten vil alle deltakerne i COMBAT-ICU-gruppen bli invitert til å gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse og semistrukturert kvalitativt intervju, som vil fokusere på å utforske akseptabiliteten og opplevde effekter fra deltakernes perspektiv.
En 8-ukers hjemmebasert trening med kognitiv treningsintervensjon. 3 økter per uke og 80 minutter per økt. Den består av 45 minutter med treningstrening, en 5-minutters pause og 30 minutter med kognitiv trening. En blandet treningsplattform med veiledet hjemmebesøk og en sanntidsovervåket online og uovervåket selvpraksis tilnærming vil bli brukt for å levere intervensjonen, med plattformen gradvis flyttet fra hjemmebesøk til uovervåket egenpraksis i henhold til deltakernes fysiske funksjonsnivå. Pårørende vil bli involvert i intervensjonen, slik at de kan legge til rette for hjemmebasert opplæring. Hver intervensjonsøkt vil vare i 80 minutter og omfatte 45 minutter med treningstrening, en 5-minutters pause og 30 minutter med kognitiv trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil motta en 8-ukers hjemmebasert treningsintervensjon som er den samme som treningskomponenten i COMBAT-ICU-intervensjonen, 3 økter per uke og 45 minutter per økt, men vil ikke motta noen strukturert kognitiv trening.
En 8-ukers hjemmebasert intervensjon med kun trening. Uke 1 og 2 vil være introduksjonsfasen, alle økter vil bli veiledet med to hjemmebesøksøkter og en online økt i sanntid. Uke 3 til 6 vil være vedlikeholdsfasen. For deltakere med høyere funksjonsnivå (nivå 3 eller 4), vil leveringsmåten endres til ett hjemmebesøk og to nettbaserte treningsøkter. Uke 7 og 8 vil være konsolideringsfasen, bestående av to nettøkter og en uovervåket egenøvelse. De vil ikke få noen strukturert kognitiv trening.
Placebo komparator: Oppmerksomhet Placebo Group
Oppmerksomhetsplacebogruppen vil motta en telefonsamtale annenhver uke, med samtalen fokusert på informasjonstilbud og kort veiledning knyttet til deres helsetilstander, for å redusere den potensielle skjevheten fra større oppmerksomhet for COMBAT-ICU og treningsgruppene. De vil også få den rutinemessige omsorgen som gis av helsevesenet, inkludert medisinsk oppfølging med det kliniske teamet, uten strukturerte polikliniske rehabiliteringstjenester.
Telefonoppfølging fokuserte på informasjonstilbud og kort veiledning knyttet til deres helsetilstand. De vil også motta rutinemessig behandling fra helsevesenet, inkludert medisinsk oppfølging med klinisk team, uten strukturert poliklinisk rehabiliteringstilbud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte PICS
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
18-elements post-intensive Care Syndrome Questionnaire (PICSQ) vil bli brukt for å måle omfanget av PICS. PICSQ består av 3 underskalaer, fysisk, kognitiv og mental, og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Den har god indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,93). Dens kriterievaliditet er bevist av dens sterke korrelasjon med skrøpelighet og HRQoL-mål, og faktoranalyse bekreftet dens konstruksjonsvaliditet.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
6MWT vil bli brukt til å evaluere aerob kapasitet og utholdenhet. Standard måleretningslinjer vil bli fulgt, og avstanden som er gått vil bli registrert.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Time-Up-Go test
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Time-Up-Go-testen vil bli brukt til å måle funksjonell mobilitet, vurdert etter tiden det tar å reise seg, gå en distanse på 10 fot, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil bli brukt til å vurdere funksjonell kapasitet. Den består av 3 tidsbestemte oppgaver: ståbalanse, ganghastighet og stolstandstester.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Grepstyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert av et dynamometer for å evaluere muskelstyrken til øvre lemmer.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Digit Span test
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Digit Span-testen skal brukes til å måle korttids- og arbeidsminne.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Color Trails Test
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Color Trails Test for å måle utøvende funksjon og oppmerksomhet. Den har to deler: del 1 vurderer visuell-motorisk prosesseringshastighet og oppmerksomhet, og del 2 sekvensering og mental fleksibilitet i tillegg til prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Montreal Cognitive Assessment vil bli brukt til å vurdere global kognisjon
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Patient Health Questionnaire-9 vil bli brukt til å måle frekvensen av depressive symptomer de siste 14 dagene. De 9 elementene er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med høyere sumscore som indikerer mer depressive symptomer.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Generalisert angstlidelse skala-7
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)

Skalaen for generalisert angstlidelse-7 vil bli brukt til å måle angstnivåer. Rangeringer på en 4-punkts skala (0-3) indikerer frekvensen av angstsymptomer de siste 14 dagene, med høyere totalscore som representerer større angst.

HRQoL: EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle HRQoL. Den består av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala. Den første delen bruker 5 nivåer for å indikere en deltakers helsetilstand på 5 dimensjoner - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon - og den andre delen er en ekstra selvvurdert helseartikkel vurdert på en visuell analog. skala fra 0-100.

Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
EQ-5D-5L skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Den består av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala. Den første delen bruker 5 nivåer for å indikere en deltakers helsetilstand på 5 dimensjoner - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon - og den andre delen er en ekstra selvvurdert helseartikkel vurdert på en visuell analog. skala fra 0-100.
Ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon: 8 uker (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
Uplanlagt reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneder etter intervensjon (T2)
Sykehusbruksdata vil bli overvåket fra T0 til T2 gjennom elektronisk journalgjennomgang.
Fra baseline (T0) til 3 måneder etter intervensjon (T2)
dødelighet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneder etter intervensjon (T2)
dødeligheten vil bli overvåket fra T0 til T2 gjennom elektronisk journalgjennomgang.
Fra baseline (T0) til 3 måneder etter intervensjon (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere