- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06117761
Atividade combinada e intervenção cognitiva para sobreviventes de UTI
Atividade combinada e intervenção cognitiva para otimizar a recuperação de doenças críticas em sobreviventes de UTI: ensaio COMBAT-ICU
Este estudo de métodos mistos compreendendo um RCT piloto de 3 braços e um estudo qualitativo visa investigar os efeitos preliminares e a viabilidade de uma atividade combinada domiciliar e intervenção cognitiva para sobreviventes da UTI (COMBAT-ICU). A adoção de um projeto de 3 braços com COMBAT-ICU, braços de estudo de exercício e placebo de atenção nos permitirá avaliar os efeitos adicionais, se houver, da nova intervenção combinada em comparação com a estratégia padrão de reabilitação apenas de exercício e placebo de atenção. A triangulação de dados a partir de aspectos quantitativos e qualitativos pode facilitar a interpretação dos resultados. Os objetivos do estudo são:
- Avaliar os efeitos preliminares da intervenção COMBAT-ICU para sobreviventes da UTI em PICS, resultados físicos, mentais e cognitivos, QVRS, taxa de reinternação não planejada e mortalidade.
- Explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção COMBAT-ICU e da experiência de envolvimento da intervenção dos sobreviventes da UTI.
A hipótese do primeiro objetivo é que após a conclusão da intervenção COMBAT-ICU, os sobreviventes da UTI terão PICS reduzidos, função física melhorada, saúde mental, cognição e QVRS, e redução de readmissões não planejadas e mortalidade em comparação com os grupos de exercício e atenção com placebo em pós-intervenção e 3 meses depois. Enquanto a hipótese do segundo objetivo é que a intervenção COMBAT-ICU é viável e aceitável para sobreviventes da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com a crescente coorte de pacientes que sobrevivem após tratamento na UTI, as consequências a longo prazo de doenças críticas ganharam maior atenção na última década. É comum que os sobreviventes da UTI sofram deficiências de longo prazo em um ou mais domínios do funcionamento físico, cognitivo ou psicológico que persistem além da hospitalização de cuidados agudos devido a uma doença crítica, deficiências que são conhecidas coletivamente como síndrome de cuidados pós-intensivos (PICS).
Como a PICS é uma síndrome relativamente nova, estão se acumulando pesquisas sobre diferentes abordagens para enfrentá-la. Existem várias limitações em estudos anteriores, tais como apenas uma única estratégia, uma intervenção de exercício, foi testada para gerir a deficiência física ou PICS como um todo, ou nenhum efeito benéfico foi documentado na QV relacionada com a saúde, deixando uma lacuna significativa na literatura . Portanto, é necessária uma abordagem de reabilitação multimodal para esta coorte vulnerável na promoção do desempenho físico, funcional e cognitivo, de modo a desenvolver estratégias eficazes para prevenir e gerir PICS entre os sobreviventes da UTI, particularmente durante o período inicial pós-alta.
Este estudo é de métodos mistos, compreendendo um RCT piloto de 3 braços e um estudo qualitativo que visa investigar os efeitos preliminares e a viabilidade de uma atividade combinada domiciliar e intervenção cognitiva para sobreviventes da UTI (COMBAT-ICU), com avaliações medidas no início do estudo, pós-intervenção imediata e 3 meses pós-intervenção. Será realizado em três hospitais públicos em Hong Kong. Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade serão recrutados: 1) adultos chineses com idade ≥18; 2) está internado em UTI há pelo menos 4 dias; 3) recebeu alta para casa; 4) era capaz de realizar atividades básicas de vida diária antes da admissão na UTI; 5) mora com família; 6) possui dispositivo eletrônico com acesso à internet (paciente/familiar); 7) é capaz de caminhar pelo menos 10 metros (assistido ou não).
Os participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para os grupos COMBAT-ICU, exercícios ou placebo de atenção.
Para o grupo COMBAT-ICU, eles receberão uma intervenção que terá duração de 8 semanas, com 3 sessões semanais. Uma plataforma de treinamento combinada com visitas domiciliares supervisionadas e uma abordagem de autoprática supervisionada on-line e não supervisionada em tempo real será usada para realizar a intervenção, com a plataforma mudando gradualmente de visitas domiciliares para autoprática não supervisionada de acordo com o funcionamento físico dos participantes. nível. Os cuidadores familiares estarão envolvidos na intervenção, para que possam facilitar o treinamento em casa. Cada sessão de intervenção terá duração de 80 minutos e será composta por 45 minutos de treinamento físico, intervalo de 5 minutos e 30 minutos de treinamento cognitivo. Além disso, todos os participantes do grupo COMBAT-ICU serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação e uma entrevista qualitativa semiestruturada, que terá como foco explorar a aceitabilidade e os efeitos percebidos na perspectiva dos participantes.
Para o grupo de exercícios, eles receberão uma intervenção de exercícios domiciliares de 8 semanas, igual à do componente de exercícios da intervenção COMBAT-ICU, 3 sessões por semana e 45 minutos por sessão, mas não receber qualquer treinamento cognitivo estruturado.
Para o grupo placebo de atenção, eles receberão um telefonema a cada 2 semanas, com a conversa focada no fornecimento de informações e breve aconselhamento relacionado às suas condições de saúde, a fim de reduzir o potencial viés de maior atenção para a UTI-COMBATE e grupos de exercícios . Também receberão os cuidados de rotina do sistema de saúde, incluindo acompanhamento médico com a equipe clínica, sem serviços estruturados de reabilitação ambulatorial.
Os resultados avaliativos serão medidos no início do estudo (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2), e incluem Questionário de Síndrome de Terapia Pós-Intensiva (PICSQ), massa e força muscular, desempenho físico, função cognitiva , sofrimento psíquico, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), readmissão hospitalar e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses com idade ≥18
- esteve internado na UTI por pelo menos 4 dias
- alta para casa
- capaz de realizar atividades básicas da vida diária antes da admissão na UTI
- morando com a família
- possui dispositivo eletrônico com acesso à internet (paciente/família)
- capaz de caminhar pelo menos 10 metros (com ou sem ajuda)
Critério de exclusão:
- não consigo ler chinês
- tem lesão musculoesquelética que impede o treinamento físico
- está recebendo reabilitação pulmonar ou cardíaca ambulatorial estruturada após a alta
- tem demência clinicamente evidente ou deficiência significativa devido a um problema cerebral agudo (por ex. lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnóidea ou lesão cerebral hipóxica) que impede o seguimento do protocolo do estudo
- tem tempo de permanência prolongado (≥28 dias) nas enfermarias de redução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UTI-COMBATE
O grupo COMBAT-ICU receberá uma intervenção que terá duração de 8 semanas, com 3 sessões por semana.
Uma plataforma de treinamento combinada com visitas domiciliares supervisionadas e uma abordagem de autoprática supervisionada on-line e não supervisionada em tempo real será usada para realizar a intervenção, com a plataforma mudando gradualmente de visitas domiciliares para autoprática não supervisionada de acordo com o nível de funcionamento físico dos participantes .
Os cuidadores familiares estarão envolvidos na intervenção, para que possam facilitar o treinamento em casa.
Cada sessão de intervenção terá duração de 80 minutos e será composta por 45 minutos de treinamento físico, intervalo de 5 minutos e 30 minutos de treinamento cognitivo.
Além disso, todos os participantes do grupo COMBAT-ICU serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação e uma entrevista qualitativa semiestruturada, que terá como foco explorar a aceitabilidade e os efeitos percebidos na perspectiva dos participantes.
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Um exercício domiciliar de 8 semanas com intervenção de treinamento cognitivo.
3 sessões por semana e 80 minutos por sessão. É composto por 45 minutos de treinamento físico, um intervalo de 5 minutos e 30 minutos de treinamento cognitivo. e uma abordagem de autoprática não supervisionada será usada para realizar a intervenção, com a plataforma mudando gradualmente de visitas domiciliares para autoprática não supervisionada de acordo com o nível de funcionamento físico dos participantes.
Os cuidadores familiares estarão envolvidos na intervenção, para que possam facilitar o treinamento em casa.
Cada sessão de intervenção terá duração de 80 minutos e será composta por 45 minutos de treinamento físico, intervalo de 5 minutos e 30 minutos de treinamento cognitivo.
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios receberá uma intervenção de exercícios domiciliares de 8 semanas, igual à do componente de exercícios da intervenção COMBAT-ICU, 3 sessões por semana e 45 minutos por sessão, mas não receberá nenhum estruturado treinamento cognitivo.
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Uma intervenção domiciliar de 8 semanas apenas com exercícios.
As semanas 1 e 2 serão a fase de indução, todas as sessões serão supervisionadas com duas sessões de visita domiciliar e uma sessão online em tempo real.
As semanas 3 a 6 serão a fase de manutenção.
Para participantes com nível de desempenho funcional superior (Nível 3 ou 4), a modalidade de entrega será alterada para uma visita domiciliar e duas sessões de treinamento online.
As semanas 7 e 8 serão a fase de consolidação, consistindo em duas sessões online e uma sessão de autoprática não supervisionada.
Eles não receberão nenhum treinamento cognitivo estruturado.
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Comparador de Placebo: Atenção Grupo Placebo
O grupo placebo de atenção receberá um telefonema a cada 2 semanas, com a conversa focada no fornecimento de informações e breve aconselhamento relacionado às suas condições de saúde, a fim de reduzir o potencial viés de maior atenção para os grupos COMBAT-ICU e exercícios.
Também receberão os cuidados de rotina do sistema de saúde, incluindo acompanhamento médico com a equipe clínica, sem serviços estruturados de reabilitação ambulatorial.
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O acompanhamento telefónico concentrou-se no fornecimento de informações e aconselhamento breve relacionado com as suas condições de saúde.
Também receberão cuidados de rotina do sistema de saúde, incluindo acompanhamento médico com a equipe clínica, sem serviços estruturados de reabilitação ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PICS relatadas pelo paciente
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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O Questionário de Síndrome Pós-Terapia Intensiva (PICSQ) de 18 itens será usado para medir a extensão do PICS.
O PICSQ consiste em 3 subescalas, física, cognitiva e mental, e é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 a 3. Possui boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,93).
Sua validade de critério é evidenciada por sua forte correlação com medidas de fragilidade e QVRS, e a análise fatorial confirmou sua validade de construto.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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O TC6 será utilizado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
As diretrizes de medição padrão serão seguidas e a distância percorrida será registrada.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Teste Time-Up-Go
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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O teste Time-Up-Go será utilizado para medir a mobilidade funcional, avaliada pelo tempo que leva para levantar, caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar para trás e sentar.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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A Bateria Curta de Desempenho Físico será usada para avaliar a capacidade funcional.
Consiste em 3 tarefas cronometradas: testes de equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e teste de cadeira.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Força de preensão
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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A força de preensão manual será avaliada por meio de um dinamômetro para avaliar a força muscular dos membros superiores.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Teste de amplitude de dígitos
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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O teste Digit Span será usado para medir a memória de curto prazo e de trabalho.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Teste de trilhas coloridas
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Teste de trilhas coloridas para medir a função executiva e a atenção.
Possui duas partes: a parte 1 avalia a velocidade de processamento viso-motor e a atenção, e a parte 2 o sequenciamento e a flexibilidade mental além da velocidade de processamento e atenção.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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A Avaliação Cognitiva de Montreal será usada para avaliar a cognição global
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 será usado para medir a frequência de sintomas depressivos nos últimos 14 dias.
Seus 9 itens são avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 será usada para medir os níveis de ansiedade. As classificações numa escala de 4 pontos (0-3) indicam a frequência dos sintomas de ansiedade nos últimos 14 dias, com pontuações totais mais elevadas representando maior ansiedade. QVRS: O EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) será usado para medir a QVRS. Consiste em duas partes: sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica EQ. A primeira parte utiliza 5 níveis para indicar o estado de saúde de um participante em 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - e a segunda parte é um item de saúde autoavaliado adicional avaliado num análogo visual. escala que varia de 0 a 100. |
No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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EuroQol Cinco Dimensões Cinco Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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O EQ-5D-5L será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em duas partes: sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica EQ.
A primeira parte utiliza 5 níveis para indicar o estado de saúde de um participante em 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão - e a segunda parte é um item de saúde autoavaliado adicional avaliado num análogo visual. escala que varia de 0 a 100.
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No início do estudo (T0), pós-intervenção imediata: 8 semanas (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Readmissão hospitalar não planejada
Prazo: Desde o início (T0) até 3 meses pós-intervenção (T2)
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Os dados de utilização do hospital serão monitorados de T0 a T2 por meio de revisão de prontuário eletrônico.
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Desde o início (T0) até 3 meses pós-intervenção (T2)
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mortalidade
Prazo: Desde o início (T0) até 3 meses pós-intervenção (T2)
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a mortalidade será monitorada de T0 a T2 por meio de revisão de prontuário eletrônico.
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Desde o início (T0) até 3 meses pós-intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW23-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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