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ICU 生存者に対する活動と認知介入の組み合わせ

2024年5月8日 更新者:Dr. Polly Wai-Chi Li、The University of Hong Kong

ICU生存者の重篤な病気からの回復を最適化するための活動と認知的介入の組み合わせ:COMBAT-ICU試験

3アームパイロットRCTと定性的研究で構成されるこの混合法研究は、ICU生存者に対する在宅ベースの複合アクティビティと認知的介入(COMBAT-ICU)の予備効果と実現可能性を調査することを目的としています。 COMBAT-ICU、運動および注意プラセボ研究群を備えた 3 アーム設計を採用することで、標準的な運動のみのリハビリテーション戦略および注意プラセボと比較した、新規併用介入の追加効果を評価できるようになります。 定量的および定性的側面からのデータの三角測量により、結果の解釈が容易になります。 研究の目的は次のとおりです。

  1. ICU生存者に対するCOMBAT-ICU介入のPICS、身体的、精神的、認知的転帰、HRQoL、計画外の再入院率、死亡率に対する予備的効果を評価する。
  2. COMBAT-ICU 介入および ICU 生存者の介入経験の実現可能性と受容性を調査する。

最初の目的の仮説は、COMBAT-ICU 介入が完了すると、ICU 生存者は、運動と注意を行ったプラセボ群と比較して、PICS が減少し、身体機能、メンタルヘルス、認知力、HRQoL が改善し、計画外の再入院と死亡率が減少するというものです。介入後とそれから3か月。 一方、2 番目の目的の仮説は、COMBAT-ICU 介入が実行可能であり、ICU 生存者にとって受け入れられるものであるというものです。

調査の概要

詳細な説明

ICU 治療後に生存する患者の集団が増加するにつれて、重篤な病気の長期的な影響は過去 10 年間でますます注目を集めています。 ICU 生存者は、身体的、認知的、または心理的機能の 1 つまたは複数の領域で長期的な障害を経験することが一般的であり、重篤な病気で急性期治療に入院した後も持続します。この障害は総称して集中治療後症候群 (PICS) として知られています。

PICS は比較的新しい症候群であるため、これに対処するためのさまざまなアプローチに関する研究が蓄積されています。 これまでの研究にはいくつかの制限があり、身体障害または PICS 全体を管理するために運動介入という 1 つの戦略のみがテストされたことや、健康関連の QoL に対する有益な効果が文書化されておらず、文献に大きなギャップが残っていることなどがあります。 。 したがって、特に退院後の早期に、ICU生存者のPICSを予防および管理するための効果的な戦略を開発するために、この脆弱なコホートに対して身体的、機能的、認知的パフォーマンスを促進するための集学的リハビリテーションアプローチが必要である。

この研究は、3 アームのパイロット RCT と定性的研究で構成される混合法であり、ベースラインで評価を測定し、ICU 生存者に対する在宅ベースの複合アクティビティと認知的介入 (COMBAT-ICU) の予備効果と実現可能性を調査することを目的としています。介入直後と介入後 3 か月。 香港の3つの公立病院で実施される。 以下の適格基準を満たす患者が募集されます。 1) 18 歳以上の中国人成人。 2) 少なくとも 4 日間 ICU に入院している。 3) 自宅に退院した。 4) ICU 入院前に基本的な日常生活活動を行うことができた。 5) 家族と同居している。 6) インターネットにアクセスできる電子機器を持っています (患者/家族)。 7) 少なくとも 10 メートル(補助ありまたは補助なしで)歩くことができます。

参加者は、COMBAT-ICU、運動または注意プラセボのグループに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

COMBAT-ICU グループの場合、週に 3 回のセッションで 8 週間続く介入を受けます。 介入の実施には、監視付きの対面での家庭訪問と、リアルタイムの監視付きオンラインおよび監視なしの自己練習アプローチを組み合わせたトレーニング プラットフォームが使用されます。プラットフォームは、参加者の身体機能に応じて、家庭訪問から監視なしの自己練習に段階的に移行します。レベル。 家族の介護者も介入に参加し、家庭でのトレーニングを促進できるようにします。 各介入セッションは 80 分間続き、45 分間の運動トレーニング、5 分間の休憩、30 分間の認知トレーニングで構成されます。 さらに、COMBAT-ICU グループのすべての参加者は、満足度調査と半構造化された定性面接に参加するよう招待されます。これは、参加者の視点から受容性と認識された効果を探ることに焦点を当てます。

運動グループの場合、COMBAT-ICU 介入の運動要素と同じ、週 3 セッション、1 セッションあたり 45 分の自宅ベースの運動介入を 8 週間受けますが、構造化された認知トレーニングを受けてください。

注意を向けるプラセボ群の場合は、COMBAT-ICU および運動グループへの注目が高まることによる潜在的なバイアスを軽減するために、2 週間ごとに電話がかかり、健康状態に関する情報提供と簡単なカウンセリングに焦点を当てた会話が行われます。 。 彼らはまた、体系化された外来リハビリテーションサービスなしで、臨床チームによる医療フォローアップを含む医療システムによって提供される日常的なケアを受けることになる。

評価結果はベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2) で測定され、集中治療後症候群アンケート (PICSQ)、筋肉量と筋力、身体パフォーマンス、認知機能が含まれます。 、心理的苦痛、健康関連の生活の質(HRQoL)、再入院および死亡率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の中国人成人
  2. 少なくとも4日間ICUに入院している
  3. 退院して帰宅
  4. ICU入室前に基本的な日常生活動作ができる
  5. 家族と一緒に住んでいる
  6. インターネットにアクセスできる電子機器を持っている(患者/家族)
  7. 少なくとも 10 メートル歩くことができる (補助または補助なし)

除外基準:

  1. 中国語が読めない
  2. 筋骨格系の損傷により運動トレーニングが不可能な場合
  3. 退院後に計画的な外来患者の呼吸器リハビリテーションまたは心臓リハビリテーションを受けている
  4. 臨床的に明らかな認知症または急性脳の問題による重大な障害がある(例: 外傷性脳損傷、脳卒中、くも膜下出血または低酸素性脳損傷)により、研究プロトコールに従うことができない場合
  5. ステップダウン病棟での長期入院(28日以上)がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:戦闘集中治療室
COMBAT-ICU グループは、週に 3 回のセッションで 8 週間続く介入を受けます。 介入の実施には、監視付きの対面での家庭訪問と、リアルタイムの監視付きオンラインおよび監視なしの自己練習アプローチを組み合わせたトレーニング プラットフォームが使用されます。プラットフォームは、参加者の身体機能レベルに応じて、家庭訪問から監視なしの自己練習に段階的に移行します。 。 家族の介護者も介入に参加し、家庭でのトレーニングを促進できるようにします。 各介入セッションは 80 分間続き、45 分間の運動トレーニング、5 分間の休憩、30 分間の認知トレーニングで構成されます。 さらに、COMBAT-ICU グループのすべての参加者は、満足度調査と半構造化された定性面接に参加するよう招待されます。これは、参加者の視点から受容性と認識された効果を探ることに焦点を当てます。
認知トレーニング介入を伴う 8 週間の自宅ベースのエクササイズ。 週に 3 セッション、1 セッションあたり 80 分。45 分の運動トレーニング、5 分の休憩、30 分の認知トレーニングで構成されます。監督付きの対面での自宅訪問と、リアルタイムの監督付きオンライン トレーニングを組み合わせた混合トレーニング プラットフォームです。介入の実施には教師なしの自己練習アプローチが使用され、参加者の身体機能レベルに応じてプラットフォームが家庭訪問から教師なしの自己練習に徐々に移行します。 家族の介護者も介入に参加し、家庭でのトレーニングを促進できるようにします。 各介入セッションは 80 分間続き、45 分間の運動トレーニング、5 分間の休憩、30 分間の認知トレーニングで構成されます。
実験的:運動グループ
運動グループは、COMBAT-ICU 介入の運動要素と同じ、週 3 セッション、1 セッションあたり 45 分間の自宅ベースの運動介入を 8 週間受けますが、体系的な運動は受けません。認知トレーニング。
8週間の自宅ベースの運動のみの介入。 第 1 週と第 2 週は導入段階となり、すべてのセッションは 2 つの自宅訪問セッションと 1 つのオンライン セッションでリアルタイムで監督されます。 3 週目から 6 週目はメンテナンス段階となります。 より高い機能パフォーマンス レベル (レベル 3 または 4) の参加者の場合、実施方法は 1 回の自宅訪問と 2 回のオンライン トレーニング セッションに変更されます。 第 7 週と第 8 週は強化フェーズとなり、2 つのオンライン セッションと 1 つの監督なしの自主練習セッションで構成されます。 彼らは体系化された認知トレーニングを受けません。
プラセボコンパレーター:プラセボグループへの注意
COMBAT-ICU グループと運動グループへの注目が高まることによる潜在的なバイアスを軽減するために、注意を払うプラセボ グループには 2 週間ごとに電話がかかり、健康状態に関する情報提供と簡単なカウンセリングに焦点を当てた会話が行われます。 彼らはまた、体系化された外来リハビリテーションサービスなしで、臨床チームによる医療フォローアップを含む医療システムによって提供される日常的なケアを受けることになる。
電話によるフォローアップは、健康状態に関する情報提供と簡単なカウンセリングに重点を置きました。 彼らはまた、体系化された外来リハビリテーションサービスなしで、臨床チームによる医療フォローアップを含む医療システムからの日常的なケアを受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の PICS
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
18 項目の集中治療後症候群アンケート (PICSQ) は、PICS の程度を測定するために使用されます。 PICSQ は、身体的、認知的、精神的な 3 つの下位尺度で構成され、0 から 3 までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。内部一貫性は良好です (クロンバックのアルファ = 0.93)。 その基準の妥当性は、フレイルおよび HRQoL 測定値との強い相関によって証明され、因子分析によってその構成の妥当性が確認されました。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
6MWT は有酸素能力と持久力を評価するために使用されます。 標準的な測定ガイドラインに従い、歩いた距離が記録されます。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
タイムアップゴーテスト
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
Time-Up-Go テストは、機能的可動性を測定するために使用され、立ち上がって、10 フィートの距離を歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間によって評価されます。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、機能的能力を評価するために使用されます。 これは、立位バランス、歩行速度、椅子立ちテストの 3 つの時間制限付きタスクで構成されます。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
握力
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
握力をダイナモメーターで測定し、上肢の筋力を評価します。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
桁スパンテスト
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
ディジット スパン テストは、短期記憶と作業記憶を測定するために使用されます。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
カラートレイルテスト
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
カラートレイルテストは、実行機能と注意力を測定します。 これは 2 つの部分に分かれており、パート 1 では視覚運動の処理速度と注意力を評価し、パート 2 では処理速度と注意力に加えて順序と精神的柔軟性を評価します。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
モントリオール認知評価は世界的な認知を評価するために使用されます
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
患者健康アンケート-9
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
患者健康質問票-9 は、過去 14 日間の抑うつ症状の頻度を測定するために使用されます。 その 9 項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価され、合計スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
全般性不安障害スケール-7
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)

不安レベルの測定には全般性不安障害スケール 7 が使用されます。 4 段階評価 (0 ~ 3) は過去 14 日間の不安症状の頻度を示し、合計スコアが高いほど不安が大きいことを表します。

HRQoL: HRQoL の測定には、EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) が使用されます。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されます。 最初の部分は、参加者の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) で示すために 5 つのレベルを使用し、2 番目の部分は、視覚的なアナログで評価される追加の健康項目の自己評価です。 0 ~ 100 の範囲のスケール。

ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されます。 最初の部分は、参加者の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) で示すために 5 つのレベルを使用し、2 番目の部分は、視覚的なアナログで評価される追加の健康項目の自己評価です。 0 ~ 100 の範囲のスケール。
ベースライン (T0)、介入直後: 介入後 8 週間 (T1) および介入後 3 か月 (T2)
予定外の再入院
時間枠:ベースライン (T0) から介入後 3 か月 (T2) まで
病院の利用データは、電子医療記録のレビューを通じて T0 から T2 まで監視されます。
ベースライン (T0) から介入後 3 か月 (T2) まで
死亡
時間枠:ベースライン (T0) から介入後 3 か月 (T2) まで
死亡率は電子医療記録レビューを通じて T0 から T2 まで監視されます。
ベースライン (T0) から介入後 3 か月 (T2) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Polly Li, Dr、The University of Hong Kong, School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月12日

研究の完了 (推定)

2026年2月12日

試験登録日

最初に提出

2023年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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