- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06117761
Gecombineerde activiteit en cognitieve interventie voor ICU-overlevenden
Gecombineerde activiteit en cognitieve interventie om het herstel van kritieke ziekten bij IC-overlevenden te optimaliseren: COMBAT-ICU-onderzoek
Deze mixed-methods studie, bestaande uit een 3-armige pilot-RCT en een kwalitatieve studie, heeft tot doel de voorlopige effecten en haalbaarheid te onderzoeken van een thuisgebaseerde gecombineerde activiteit en cognitieve interventie voor ICU-overlevenden (COMBAT-ICU). Door gebruik te maken van een 3-armig ontwerp met COMBAT-ICU, oefenings- en aandachtsplacebo-onderzoeksarmen kunnen we de toegevoegde effecten, indien aanwezig, van de nieuwe gecombineerde interventie evalueren in vergelijking met de standaard revalidatiestrategie met alleen inspanning en aandachtsplacebo. Gegevenstriangulatie op basis van kwantitatieve en kwalitatieve aspecten kan de interpretatie van resultaten vergemakkelijken. De doelstellingen van de studie zijn:
- Het evalueren van de voorlopige effecten van de COMBAT-ICU-interventie voor ICU-overlevenden op PICS, fysieke, mentale en cognitieve uitkomsten, GKvL, ongeplande heropnames en sterfte.
- Onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de COMBAT-ICU-interventie en de ervaringen van ICU-overlevenden met interventies.
De hypothese van de eerste doelstelling is dat ICU-overlevenden na voltooiing van de COMBAT-ICU-interventie verminderde PICS zullen hebben, het fysieke functioneren, de geestelijke gezondheid, cognitie en GKvL hebben verbeterd, en ongeplande heropnames en mortaliteit hebben verminderd in vergelijking met de inspannings- en aandachtsplacebogroepen op de IC-afdeling. na de interventie en 3 maanden daarna. Terwijl de hypothese van de tweede doelstelling is dat de COMBAT-ICU-interventie haalbaar en acceptabel is voor IC-overlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met het groeiende aantal patiënten dat overleeft na behandeling op de intensive care, hebben de langetermijngevolgen van kritieke ziekten de afgelopen tien jaar steeds meer aandacht gekregen. Het is gebruikelijk dat IC-overlevenden langdurige beperkingen ervaren in een of meer domeinen van fysiek, cognitief of psychologisch functioneren die aanhouden na een acute ziekenhuisopname voor een kritieke ziekte, beperkingen die gezamenlijk bekend staan als het post-intensieve zorgsyndroom (PICS).
Omdat PICS een relatief nieuw syndroom is, stapelt het onderzoek zich op naar verschillende benaderingen om het aan te pakken. Er zijn verschillende beperkingen ten opzichte van eerdere onderzoeken, zoals dat er slechts één enkele strategie, een inspanningsinterventie, is getest om lichamelijke beperkingen of PICS als geheel te beheersen, of dat er geen gunstig effect is gedocumenteerd op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waardoor er een aanzienlijke leemte in de literatuur overblijft. . Daarom is voor dit kwetsbare cohort een multimodale revalidatiebenadering nodig bij het bevorderen van fysieke, functionele en cognitieve prestaties, om zo effectieve strategieën te ontwikkelen om PICS onder IC-overlevenden te voorkomen en te beheersen, vooral tijdens de vroege periode na ontslag.
Deze studie bestaat uit gemengde methoden, bestaande uit een 3-armige pilot-RCT en een kwalitatieve studie die tot doel heeft de voorlopige effecten en haalbaarheid te onderzoeken van een thuisgebaseerde gecombineerde activiteit en cognitieve interventie voor ICU-overlevenden (COMBAT-ICU), waarbij de beoordelingen bij aanvang worden gemeten. onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie. Het zal worden uitgevoerd in drie openbare ziekenhuizen in Hong Kong. Patiënten die aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd: 1) Chinese volwassenen van ≥18 jaar; 2) minimaal 4 dagen op de IC gelegen is; 3) is naar huis ontslagen; 4) was in staat basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren vóór opname op de IC; 5) woont bij familie; 6) beschikt over een elektronisch apparaat dat toegang heeft tot internet (patiënt/familie); 7) kan minimaal 10 meter lopen (met of zonder hulp).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan de COMBAT-ICU-, inspannings- of aandachtsplacebogroepen.
Voor de COMBAT-ICU groep krijgen ze een interventie die 8 weken duurt, met 3 sessies per week. Om de interventie uit te voeren, zal een gemengd trainingsplatform met begeleide persoonlijke huisbezoeken en een real-time begeleide online en niet-gecontroleerde zelfpraktijkbenadering worden gebruikt, waarbij het platform geleidelijk wordt verschoven van huisbezoeken naar onbewaakte zelfoefeningen, afhankelijk van het fysieke functioneren van de deelnemers. niveau. Familieverzorgers zullen betrokken worden bij de interventie, zodat zij de thuistraining kunnen faciliteren. Elke interventiesessie duurt 80 minuten en omvat 45 minuten bewegingstraining, een pauze van 5 minuten en 30 minuten cognitieve training. Bovendien zullen alle deelnemers aan de COMBAT-ICU-groep worden uitgenodigd om een tevredenheidsonderzoek en een semi-gestructureerd kwalitatief interview in te vullen, waarbij de nadruk zal liggen op het verkennen van de aanvaardbaarheid en de waargenomen effecten vanuit het perspectief van de deelnemers.
Voor de oefengroep krijgen ze een oefeninterventie van 8 weken thuis, dezelfde als die van de oefencomponent van de COMBAT-ICU-interventie, 3 sessies per week en 45 minuten per sessie, maar niet een gestructureerde cognitieve training krijgen.
Voor de aandachtsplacebogroep zullen ze elke twee weken een telefoontje krijgen, waarbij het gesprek gericht is op informatieverstrekking en korte begeleiding met betrekking tot hun gezondheidstoestand, om de mogelijke vooringenomenheid door meer aandacht voor de COMBAT-ICU en oefengroepen te verminderen. . Ze zullen ook de routinematige zorg ontvangen die door het gezondheidszorgsysteem wordt geboden, inclusief medische follow-ups met het klinische team, zonder gestructureerde poliklinische revalidatiediensten.
Evaluatieve resultaten zullen worden gemeten bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2), en omvatten de Post-Intensive Care Syndrome Questionnaire (PICSQ), spiermassa en kracht, fysieke prestaties, cognitiefunctie , psychologische problemen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), ziekenhuisopname en sterfte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese volwassenen ≥18 jaar
- minimaal 4 dagen op de IC gelegen is
- naar huis ontslagen
- in staat zijn om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren vóór opname op de IC
- samenwonen met familie
- heeft een elektronisch apparaat dat toegang heeft tot internet (patiënt/familie)
- in staat om minimaal 10 meter te lopen (met of zonder hulp)
Uitsluitingscriteria:
- kan geen Chinees lezen
- heeft een blessure aan het bewegingsapparaat die training onmogelijk maakt
- na ontslag gestructureerde poliklinische long- of hartrevalidatie ontvangt
- heeft klinisch duidelijke dementie of een significante beperking als gevolg van een acuut hersenprobleem (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte, subarachnoïdale bloeding of hypoxisch hersenletsel) waardoor het volgen van het onderzoeksprotocol niet mogelijk is
- heeft een langere verblijfsduur (≥28 dagen) op de step-down-afdelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COMBAT-ICU
De COMBAT-ICU groep krijgt een interventie die 8 weken duurt, met 3 sessies per week.
Om de interventie uit te voeren zal een gemengd trainingsplatform met begeleide persoonlijke huisbezoeken en een real-time begeleide online en onbewaakte zelfpraktijkbenadering worden gebruikt, waarbij het platform geleidelijk wordt verschoven van huisbezoeken naar onbewaakte zelfoefeningen, afhankelijk van het fysieke functioneren van de deelnemers. .
Familieverzorgers zullen betrokken worden bij de interventie, zodat zij de thuistraining kunnen faciliteren.
Elke interventiesessie duurt 80 minuten en omvat 45 minuten bewegingstraining, een pauze van 5 minuten en 30 minuten cognitieve training.
Bovendien zullen alle deelnemers aan de COMBAT-ICU-groep worden uitgenodigd om een tevredenheidsonderzoek en een semi-gestructureerd kwalitatief interview in te vullen, waarbij de nadruk zal liggen op het verkennen van de aanvaardbaarheid en de waargenomen effecten vanuit het perspectief van de deelnemers.
|
Een thuisoefening van 8 weken met cognitieve trainingsinterventie.
3 sessies per week en 80 minuten per sessie. Het bestaat uit 45 minuten bewegingstraining, een pauze van 5 minuten en 30 minuten cognitieve training. Een gemengd trainingsplatform met begeleide persoonlijke huisbezoeken en een realtime begeleide online Bij het uitvoeren van de interventie zal gebruik worden gemaakt van een benadering van zelfoefening zonder toezicht, waarbij het platform geleidelijk wordt verschoven van huisbezoeken naar zelfoefening zonder toezicht, afhankelijk van het fysieke functioneren van de deelnemers.
Familieverzorgers zullen betrokken worden bij de interventie, zodat zij de thuistraining kunnen faciliteren.
Elke interventiesessie duurt 80 minuten en omvat 45 minuten bewegingstraining, een pauze van 5 minuten en 30 minuten cognitieve training.
|
|
Experimenteel: Oefengroep
De oefengroep krijgt een oefeninterventie van 8 weken thuis, dezelfde als die van de oefencomponent van de COMBAT-ICU-interventie, 3 sessies per week en 45 minuten per sessie, maar krijgt geen gestructureerde oefeninterventie. cognitieve training.
|
Een 8 weken durende, thuisgebaseerde interventie met alleen beweging.
Week 1 en 2 zijn de introductiefase, alle sessies worden begeleid met twee huisbezoeksessies en één online sessie in realtime.
De weken 3 tot en met 6 zijn de onderhoudsfase.
Voor deelnemers met een hoger functioneel prestatieniveau (niveau 3 of 4) verandert de wijze van levering naar één huisbezoek en twee online trainingen.
Weken 7 en 8 zijn de consolidatiefase, bestaande uit twee online sessies en één zelfoefensessie zonder toezicht.
Ze krijgen geen gestructureerde cognitieve training.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep opgelet
De aandachtsplacebogroep krijgt elke twee weken een telefoontje, waarbij het gesprek gericht is op het verstrekken van informatie en korte counseling met betrekking tot hun gezondheidstoestand, om de mogelijke vooringenomenheid door grotere aandacht voor de COMBAT-ICU en oefengroepen te verminderen.
Ze zullen ook de routinematige zorg ontvangen die door het gezondheidszorgsysteem wordt geboden, inclusief medische follow-ups met het klinische team, zonder gestructureerde poliklinische revalidatiediensten.
|
De telefonische follow-up was gericht op informatieverstrekking en korte begeleiding met betrekking tot hun gezondheidstoestand.
Ze zullen ook routinematige zorg ontvangen van het gezondheidszorgsysteem, inclusief medische follow-ups met het klinische team, zonder gestructureerde poliklinische revalidatiediensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde PICS
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De 18-item Post-Intensive Care Syndroom Vragenlijst (PICSQ) zal worden gebruikt om de omvang van PICS te meten.
De PICSQ bestaat uit 3 subschalen, fysiek, cognitief en mentaal, en wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. De PICSQ heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,93).
De criteriumvaliditeit blijkt uit de sterke correlatie met kwetsbaarheid en GKvL-maatstaven, en factoranalyse bevestigde de constructvaliditeit.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
6MWT zal worden gebruikt om de aërobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te evalueren.
Standaard meetrichtlijnen worden gevolgd en de gelopen afstand wordt geregistreerd.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Time-Up-Go-test
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Time-Up-Go-test zal worden gebruikt om de functionele mobiliteit te meten, beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om op te staan, een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Short Physical Performance Battery wordt gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen.
Het bestaat uit 3 getimede taken: evenwicht in evenwicht, loopsnelheid en stoelstandtests.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De handgreepkracht wordt beoordeeld met een rollenbank om de spierkracht van de bovenste ledematen te evalueren.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Cijferbereiktest
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Digit Span-test wordt gebruikt om het kortetermijn- en werkgeheugen te meten.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Kleursporentest
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
Color Trails Test om de uitvoerende functie en aandacht te meten.
Het bestaat uit twee delen: deel 1 beoordeelt de visueel-motorische verwerkingssnelheid en aandacht, en deel 2 sequencing en mentale flexibiliteit naast verwerkingssnelheid en aandacht.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Montreal Cognitive Assessment zal worden gebruikt om de mondiale cognitie te beoordelen
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Patient Health Questionnaire-9 wordt gebruikt om de frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen 14 dagen te meten.
De 9 items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal variërend van 0 tot 3, waarbij hogere somscores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis schaal-7
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De Generalized Anxiety Disorder Scale-7 zal worden gebruikt om het angstniveau te meten. Beoordelingen op een 4-puntsschaal (0-3) geven de frequentie van angstsymptomen in de afgelopen 14 dagen aan, waarbij hogere totaalscores een grotere angst vertegenwoordigen. GKvL: De EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) zullen worden gebruikt om GKvL te meten. Het bestaat uit twee delen: het EQ-5D beschrijvend systeem en de visuele analoge schaal van EQ. Het eerste deel gebruikt 5 niveaus om de gezondheidstoestand van een deelnemer aan te geven op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - en het tweede deel is een aanvullend zelf beoordeeld gezondheidsitem dat wordt beoordeeld op een visuele analoog. schaal variërend van 0-100. |
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
EuroQol Vijf Afmetingen Vijf Niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit twee delen: het EQ-5D beschrijvend systeem en de visuele analoge schaal van EQ.
Het eerste deel gebruikt 5 niveaus om de gezondheidstoestand van een deelnemer aan te geven op 5 dimensies - mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie - en het tweede deel is een aanvullend zelf beoordeeld gezondheidsitem dat wordt beoordeeld op een visuele analoog. schaal variërend van 0-100.
|
Bij baseline (T0), onmiddellijk na de interventie: 8 weken (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Ongeplande heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 3 maanden na interventie (T2)
|
Gegevens over het gebruik van ziekenhuizen zullen van T0 tot T2 worden gemonitord door middel van elektronische beoordeling van medische dossiers.
|
Vanaf baseline (T0) tot 3 maanden na interventie (T2)
|
|
sterfte
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 3 maanden na interventie (T2)
|
De sterfte zal van T0 tot T2 worden gevolgd door middel van elektronische beoordeling van medische dossiers.
|
Vanaf baseline (T0) tot 3 maanden na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW23-271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .