- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06117761
Kombinovaná aktivita a kognitivní intervence pro přeživší na JIP
Kombinovaná aktivita a kognitivní intervence k optimalizaci zotavení z kritického onemocnění u přeživších na JIP: Zkouška COMBAT-JIP
Tato studie smíšených metod zahrnující tříramennou pilotní RCT a kvalitativní studii si klade za cíl prozkoumat předběžné účinky a proveditelnost domácí kombinované aktivity a kognitivní intervence u pacientů, kteří přežili JIP (COMBAT-ICU). Přijetí 3ramenného designu s COMBAT-ICU, rameny studie s placebem pro cvičení a pozornost nám umožní vyhodnotit případné další účinky nové kombinované intervence ve srovnání se standardní rehabilitační strategií pouze s cvičením a placebem zaměřeným na pozornost. Triangulace dat z kvantitativních a kvalitativních aspektů může usnadnit interpretaci výsledků. Cíle studie jsou:
- Vyhodnotit předběžné účinky intervence COMBAT-JIP u pacientů, kteří přežili JIP, na PICS, fyzické, mentální a kognitivní výsledky, HRQoL, míru neplánovaných rehospitalizací a mortalitu.
- Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence COMBAT-JIP a zkušenosti osob, které přežily intervence na JIP.
Hypotéza prvního cíle je, že po dokončení intervence COMBAT-JIP budou mít osoby, které přežily JIP, snížený PICS, zlepšené fyzické funkce, duševní zdraví, kognice a HRQoL a snížené neplánované opětovné přijetí a úmrtnost ve srovnání se skupinami s placebem zaměřeným na cvičení a pozornost. po intervenci a 3 měsíce poté. Zatímco hypotéza druhého cíle je, že intervence COMBAT-JIP je proveditelná a přijatelná pro pacienty, kteří přežili JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S rostoucí kohortou pacientů, kteří přežívají po léčbě na JIP, si dlouhodobé důsledky kritického onemocnění v posledním desetiletí získaly zvýšenou pozornost. Je běžné, že osoby, které přežily JIP, pociťují dlouhodobé poruchy v jedné nebo více doménách fyzického, kognitivního nebo psychologického fungování, které přetrvávají i po hospitalizaci v akutní péči pro kritické onemocnění, poruchy, které jsou souhrnně známé jako syndrom postintenzivní péče (PICS).
Vzhledem k tomu, že PICS je relativně nový syndrom, hromadí se výzkum různých přístupů k jeho řešení. V předchozích studiích existuje několik omezení, například byla testována pouze jediná strategie, cvičební intervence, aby bylo možné zvládnout fyzické postižení nebo PICS jako celek, nebo nebyl zdokumentován žádný příznivý účinek na QoL související se zdravím, což zanechalo v literatuře významnou mezeru. . Proto je pro tuto zranitelnou kohortu nutný multimodální rehabilitační přístup při podpoře fyzické, funkční a kognitivní výkonnosti, aby bylo možné vyvinout účinné strategie prevence a zvládání PICS u pacientů, kteří přežili JIP, zejména během časného období po propuštění.
Tato studie je smíšená metoda zahrnující tříramennou pilotní RCT a kvalitativní studii, jejímž cílem je prozkoumat předběžné účinky a proveditelnost domácí kombinované aktivity a kognitivní intervence u pacientů, kteří přežili JIP (COMBAT-ICU), s hodnocením měřeným na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Bude probíhat ve třech veřejných nemocnicích v Hongkongu. Budou přijati pacienti splňující následující kritéria způsobilosti: 1) dospělí Číňané ve věku ≥18; 2) byl přijat na JIP alespoň na 4 dny; 3) byl propuštěn domů; 4) byl schopen vykonávat základní činnosti každodenního života před přijetím na JIP; 5) žije s rodinou; 6) má elektronické zařízení, které má přístup k internetu (pacient/rodina); 7) je schopen ujít alespoň 10 metrů (s asistencí i bez pomoci).
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do skupin COMBAT-JIP, cvičení nebo pozornosti s placebem.
Pro skupinu COMBAT-ICU obdrží intervenci, která bude trvat 8 týdnů, se 3 sezeními týdně. K provedení intervence bude použita smíšená školicí platforma s řízenými osobními návštěvami doma a přístupem řízeného online a nekontrolovaného sebecvičení v reálném čase, přičemž platforma se bude postupně přesouvat z návštěv doma k sebecvičení bez dohledu podle fyzického fungování účastníků. úroveň. Do intervence budou zapojeni rodinní pečovatelé, aby mohli usnadnit domácí školení. Každá intervenční sezení bude trvat 80 minut a bude zahrnovat 45 minut cvičení, 5 minut přestávku a 30 minut kognitivního tréninku. Kromě toho budou všichni účastníci ve skupině COMBAT-ICU pozváni k vyplnění průzkumu spokojenosti a polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, který se zaměří na prozkoumání přijatelnosti a vnímaných účinků z pohledu účastníků.
Pro cvičební skupinu dostanou 8týdenní domácí cvičební intervenci, která je stejná jako u cvičební složky intervence COMBAT-ICU, 3 sezení týdně a 45 minut na sezení, ale nebudou absolvovat jakýkoli strukturovaný kognitivní výcvik.
Pokud jde o skupinu s placebem, obdrží telefonát každé 2 týdny, přičemž rozhovor bude zaměřen na poskytování informací a krátké poradenství týkající se jejich zdravotního stavu, aby se snížilo potenciální zkreslení způsobené větší pozorností pro COMBAT-JIP a cvičební skupiny. . Rovněž jim bude poskytnuta běžná péče poskytovaná zdravotnickým systémem, včetně lékařského sledování s klinickým týmem, bez strukturovaných ambulantních rehabilitačních služeb.
Hodnotící výsledky budou měřeny na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2) a budou zahrnovat dotazník syndromu po intenzivní péči (PICSQ), svalovou hmotu a sílu, fyzickou výkonnost, kognitivní funkce , psychická tíseň, kvalita života související se zdravím (HRQoL), hospitalizace a mortalita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Číňané ve věku ≥ 18 let
- byl přijat na JIP po dobu nejméně 4 dnů
- propuštěn domů
- schopen vykonávat základní činnosti každodenního života před přijetím na JIP
- bydlení s rodinou
- má elektronické zařízení, které má přístup k internetu (pacient/rodina)
- schopen ujít alespoň 10 metrů (s asistencí nebo bez pomoci)
Kritéria vyloučení:
- neumí číst čínsky
- má muskuloskeletální zranění vylučující cvičební trénink
- po propuštění dostává strukturovanou ambulantní plicní nebo srdeční rehabilitaci
- má klinicky zjevnou demenci nebo významné poškození způsobené akutním mozkovým problémem (např. traumatické poranění mozku, mrtvice, subarachnoidální krvácení nebo hypoxické poranění mozku), které vylučuje dodržování protokolu studie
- má prodlouženou délku pobytu (≥ 28 dní) na odděleních pro sestupování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMBAT-JIP
Skupina COMBAT-ICU obdrží intervenci, která bude trvat 8 týdnů, se 3 sezeními týdně.
K provedení intervence bude použita smíšená školicí platforma s hlídanými osobními návštěvami doma a přístupem řízeného online a bez dohledu v reálném čase, přičemž tato platforma se bude postupně přesouvat od návštěv doma k sebecvičení bez dohledu podle úrovně fyzického fungování účastníků. .
Do intervence budou zapojeni rodinní pečovatelé, aby mohli usnadnit domácí školení.
Každá intervenční sezení bude trvat 80 minut a bude zahrnovat 45 minut cvičení, 5 minut přestávku a 30 minut kognitivního tréninku.
Kromě toho budou všichni účastníci ve skupině COMBAT-ICU pozváni k vyplnění průzkumu spokojenosti a polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, který se zaměří na prozkoumání přijatelnosti a vnímaných účinků z pohledu účastníků.
|
8týdenní domácí cvičení s intervencí kognitivního tréninku.
3 lekce týdně a 80 minut na relaci. Zahrnuje 45 minut cvičebního tréninku, 5minutovou přestávku a 30 minut kognitivního tréninku. Kombinovaná tréninková platforma s osobními návštěvami doma a online dohledem v reálném čase a k provedení intervence bude použit přístup sebecvičení bez dozoru, přičemž platforma se postupně přesouvá z domácích návštěv na sebecvičení bez dozoru podle úrovně fyzického fungování účastníků.
Do intervence budou zapojeni rodinní pečovatelé, aby mohli usnadnit domácí školení.
Každá intervenční sezení bude trvat 80 minut a bude zahrnovat 45 minut cvičení, 5 minut přestávku a 30 minut kognitivního tréninku.
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina obdrží 8týdenní domácí cvičební intervenci, která je stejná jako u cvičební složky intervence COMBAT-ICU, 3 sezení týdně a 45 minut na sezení, ale nedostane žádnou strukturovanou kognitivní trénink.
|
8týdenní domácí intervence zaměřená pouze na cvičení.
Týdny 1 a 2 budou úvodní fází, na všechny sezení bude dohlížet se dvěma návštěvami doma a jednou online v reálném čase.
Týdny 3 až 6 bude fáze udržovací.
Pro účastníky s vyšší funkční výkonnostní úrovní (úroveň 3 nebo 4) se způsob doručení změní na jednu návštěvu doma a dvě online školení.
Týdny 7 a 8 budou konsolidační fází, která se bude skládat ze dvou online sezení a jednoho neřízeného sebecvičení.
Nedostanou žádný strukturovaný kognitivní výcvik.
|
|
Komparátor placeba: Pozor Placebo Group
Skupina s placebem bude dostávat telefonický hovor každé 2 týdny, přičemž rozhovor bude zaměřen na poskytování informací a krátké poradenství týkající se jejich zdravotního stavu, aby se snížilo potenciální zkreslení způsobené větší pozorností pro COMBAT-JIP a cvičební skupiny.
Rovněž jim bude poskytnuta běžná péče poskytovaná zdravotnickým systémem, včetně lékařského sledování s klinickým týmem, bez strukturovaných ambulantních rehabilitačních služeb.
|
Telefonické sledování bylo zaměřeno na poskytování informací a stručné poradenství týkající se jejich zdravotního stavu.
Dostane se jim také rutinní péče ze zdravotního systému, včetně lékařského sledování s klinickým týmem, bez strukturovaných ambulantních rehabilitačních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PICS hlášené pacientem
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
K měření rozsahu PICS bude použit 18položkový dotazník o syndromu post-intenzivní péče (PICSQ).
PICSQ se skládá ze 3 subškál, fyzické, kognitivní a mentální, a je hodnocen na 4-bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,93).
Platnost jeho kritéria je doložena jeho silnou korelací s mírou křehkosti a HRQoL a faktorová analýza potvrdila jeho konstruktivní validitu.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
6MWT bude použito pro hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Budou dodržovány standardní pokyny pro měření a bude zaznamenána ušlá vzdálenost.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Test Time-Up-Go
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Test Time-Up-Go bude použit k měření funkční mobility, hodnocené podle času potřebného k tomu, aby se postavil, ušel vzdálenost 10 stop, otočil se, šel zpět a posadil se.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
K posouzení funkční kapacity bude použita baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Skládá se ze 3 měřených úloh: rovnováha ve stoje, rychlost chůze a testy ve stoji na židli.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Síla stisku ruky bude hodnocena dynamometrem pro hodnocení svalové síly horních končetin.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Test Digit Span poslouží k měření krátkodobé a pracovní paměti.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Test barevných stop
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Barevné stopy Test pro měření výkonných funkcí a pozornosti.
Má dvě části: část 1 hodnotí rychlost a pozornost vizuálně-motorického zpracování a část 2 kromě rychlosti zpracování a pozornosti také sled a mentální flexibilitu.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
Montrealský kognitivní test bude použit k hodnocení globálního poznání
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
K měření frekvence symptomů deprese za posledních 14 dní bude použit dotazník o zdraví pacienta-9.
Jeho 9 položek je hodnoceno na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší součet skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
K měření úrovně úzkosti bude použita škála generalizované úzkostné poruchy-7. Hodnocení na 4bodové škále (0-3) označují frekvenci symptomů úzkosti za posledních 14 dní, přičemž vyšší celkové skóre představuje větší úzkost. HRQoL: Pro měření HRQoL bude použit EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L). Skládá se ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ. První část používá 5 úrovní k označení zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese – a druhá část je další samostatně hodnocená zdravotní položka hodnocená pomocí vizuálního analogu. stupnice od 0 do 100. |
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
EQ-5D-5L bude použit k měření kvality života související se zdravím.
Skládá se ze dvou částí: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ.
První část používá 5 úrovní k označení zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese – a druhá část je další samostatně hodnocená zdravotní položka hodnocená pomocí vizuálního analogu. stupnice od 0 do 100.
|
Na začátku (T0), bezprostředně po intervenci: 8 týdnů (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
|
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 měsíců po intervenci (T2)
|
Údaje o využití nemocnice budou monitorovány od T0 do T2 prostřednictvím kontroly elektronické lékařské dokumentace.
|
Od výchozího stavu (T0) do 3 měsíců po intervenci (T2)
|
|
úmrtnost
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 3 měsíců po intervenci (T2)
|
úmrtnost bude sledována od T0 do T2 prostřednictvím kontroly elektronické lékařské dokumentace.
|
Od výchozího stavu (T0) do 3 měsíců po intervenci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW23-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko