- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06117761
Actividad combinada e intervención cognitiva para supervivientes de la UCI
Actividad combinada e intervención cognitiva para optimizar la recuperación de enfermedades críticas en supervivientes de la UCI: ensayo COMBAT-ICU
Este estudio de métodos mixtos que comprende un ECA piloto de 3 brazos y un estudio cualitativo tiene como objetivo investigar los efectos preliminares y la viabilidad de una actividad combinada en el hogar y una intervención cognitiva para supervivientes de la UCI (COMBAT-ICU). Adoptar un diseño de 3 brazos con COMBAT-ICU, ejercicios y brazos de estudio de placebo de atención nos permitirá evaluar los efectos adicionales, si los hay, de la nueva intervención combinada en comparación con la estrategia estándar de rehabilitación de solo ejercicio y el placebo de atención. La triangulación de datos desde aspectos cuantitativos y cualitativos puede facilitar la interpretación de los resultados. Los objetivos del estudio son:
- Evaluar los efectos preliminares de la intervención COMBAT-ICU para sobrevivientes de UCI sobre PICS, resultados físicos, mentales y cognitivos, CVRS, tasa de rehospitalización no planificada y mortalidad.
- Explorar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención COMBAT-ICU y la experiencia de participación en la intervención de los supervivientes de la UCI.
La hipótesis del primer objetivo es que al finalizar la intervención COMBAT-ICU, los sobrevivientes de la UCI tendrán PICS reducidos, función física mejorada, salud mental, cognición y CVRS, y reducción de reingresos no planificados y mortalidad en comparación con los grupos de placebo de ejercicio y atención en postintervención y 3 meses después. Mientras que la hipótesis del segundo objetivo es que la intervención COMBAT-ICU es factible y aceptable para los supervivientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la creciente cohorte de pacientes que sobreviven después del tratamiento en la UCI, las consecuencias a largo plazo de las enfermedades críticas han ganado mayor atención en la última década. Es común que los sobrevivientes de la UCI experimenten deficiencias a largo plazo en uno o más dominios del funcionamiento físico, cognitivo o psicológico que persistan más allá de la hospitalización en cuidados intensivos por una enfermedad crítica, deficiencias que se conocen colectivamente como síndrome post-cuidados intensivos (PICS).
Como el PICS es un síndrome relativamente nuevo, se están acumulando investigaciones sobre diferentes enfoques para abordarlo. Existen varias limitaciones con respecto a estudios anteriores, como que solo se probó una única estrategia, una intervención de ejercicio, para controlar el deterioro físico o el PICS en su conjunto, o que no se documentó ningún efecto beneficioso sobre la calidad de vida relacionada con la salud, lo que deja una brecha significativa en la literatura. . Por lo tanto, se necesita un enfoque de rehabilitación multimodal para esta cohorte vulnerable para promover el rendimiento físico, funcional y cognitivo a fin de desarrollar estrategias efectivas para prevenir y controlar el PICS entre los sobrevivientes de la UCI, particularmente durante el período posterior al alta.
Este estudio consta de métodos mixtos que comprenden un ECA piloto de 3 brazos y un estudio cualitativo que tiene como objetivo investigar los efectos preliminares y la viabilidad de una actividad combinada en el hogar y una intervención cognitiva para los sobrevivientes de la UCI (COMBAT-ICU), con evaluaciones medidas al inicio del estudio. postintervención inmediata y 3 meses postintervención. Se llevará a cabo en tres hospitales públicos de Hong Kong. Se reclutarán pacientes que cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad: 1) adultos chinos ≥18 años; 2) ha estado ingresado en UCI durante al menos 4 días; 3) ha sido dado de alta; 4) pudo realizar actividades básicas de la vida diaria antes del ingreso a la UCI; 5) vive con su familia; 6) tiene un dispositivo electrónico que puede acceder a Internet (paciente/familia); 7) es capaz de caminar al menos 10 metros (con o sin asistencia).
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a los grupos COMBAT-ICU, ejercicio o placebo de atención.
Para el grupo COMBAT-ICU recibirán una intervención que tendrá una duración de 8 semanas, con 3 sesiones por semana. Para realizar la intervención se utilizará una plataforma de capacitación combinada con visitas domiciliarias supervisadas en persona y un enfoque de autopráctica supervisada en línea y no supervisada en tiempo real, y la plataforma pasará gradualmente de visitas domiciliarias a autopráctica no supervisada según el funcionamiento físico de los participantes. nivel. Los cuidadores familiares participarán en la intervención, para que puedan facilitar la formación en el hogar. Cada sesión de intervención tendrá una duración de 80 minutos y comprenderá 45 minutos de entrenamiento físico, un descanso de 5 minutos y 30 minutos de entrenamiento cognitivo. Además, se invitará a todos los participantes del grupo COMBAT-ICU a completar una encuesta de satisfacción y una entrevista cualitativa semiestructurada, que se centrará en explorar la aceptabilidad y los efectos percibidos desde la perspectiva de los participantes.
Para el grupo de ejercicio, recibirán una intervención de ejercicio en el hogar de 8 semanas de duración que es la misma que la del componente de ejercicio de la intervención COMBAT-ICU, 3 sesiones por semana y 45 minutos por sesión, pero no recibir cualquier entrenamiento cognitivo estructurado.
Para el grupo de atención placebo, recibirán una llamada telefónica cada 2 semanas, con la conversación centrada en brindar información y asesoramiento breve relacionado con sus condiciones de salud, para reducir el posible sesgo de una mayor atención para los grupos COMBAT-ICU y ejercicio. . También recibirán la atención de rutina brindada por el sistema de salud, incluido el seguimiento médico con el equipo clínico, sin servicios estructurados de rehabilitación ambulatoria.
Los resultados de la evaluación se medirán al inicio del estudio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 3 meses después de la intervención (T2), e incluirán el Cuestionario sobre el Síndrome Post-Cuidados Intensivos (PICSQ), masa y fuerza muscular, rendimiento físico y función cognitiva. , malestar psicológico, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), reingreso hospitalario y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos chinos de ≥18 años
- ha estado ingresado en la UCI durante al menos 4 días
- dado de alta a casa
- capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria antes del ingreso a la UCI
- viviendo con la familia
- Tiene un dispositivo electrónico que puede acceder a Internet (paciente/familia).
- capaz de caminar al menos 10 metros (con o sin asistencia)
Criterio de exclusión:
- no puedo leer chino
- tiene una lesión musculoesquelética que impide el entrenamiento físico
- está recibiendo rehabilitación pulmonar o cardíaca estructurada ambulatoria después del alta
- tiene demencia clínicamente evidente o un deterioro significativo debido a un problema cerebral agudo (p. ej. lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o lesión cerebral hipóxica) que impide seguir el protocolo del estudio
- tiene una estancia prolongada (≥28 días) en las salas de reclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMBATE-UCI
El grupo COMBAT-ICU recibirá una intervención que tendrá una duración de 8 semanas, con 3 sesiones por semana.
Para realizar la intervención se utilizará una plataforma de capacitación combinada con visitas domiciliarias supervisadas en persona y un enfoque de autopráctica supervisada en línea y no supervisada en tiempo real, y la plataforma pasará gradualmente de visitas domiciliarias a autopráctica no supervisada según el nivel de funcionamiento físico de los participantes. .
Los cuidadores familiares participarán en la intervención, para que puedan facilitar la formación en el hogar.
Cada sesión de intervención tendrá una duración de 80 minutos y comprenderá 45 minutos de entrenamiento físico, un descanso de 5 minutos y 30 minutos de entrenamiento cognitivo.
Además, se invitará a todos los participantes del grupo COMBAT-ICU a completar una encuesta de satisfacción y una entrevista cualitativa semiestructurada, que se centrará en explorar la aceptabilidad y los efectos percibidos desde la perspectiva de los participantes.
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Un ejercicio de 8 semanas, en casa, con intervención de entrenamiento cognitivo.
3 sesiones por semana y 80 minutos por sesión. Consta de 45 minutos de entrenamiento físico, 5 minutos de descanso y 30 minutos de entrenamiento cognitivo. Una plataforma de entrenamiento semipresencial con visitas domiciliarias supervisadas presenciales y online supervisadas en tiempo real. y se utilizará un enfoque de autopráctica no supervisada para realizar la intervención, y la plataforma pasará gradualmente de visitas domiciliarias a autopráctica no supervisada según el nivel de funcionamiento físico de los participantes.
Los cuidadores familiares participarán en la intervención, para que puedan facilitar la formación en el hogar.
Cada sesión de intervención tendrá una duración de 80 minutos y comprenderá 45 minutos de entrenamiento físico, un descanso de 5 minutos y 30 minutos de entrenamiento cognitivo.
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Experimental: Grupo de ejercicio
El grupo de ejercicio recibirá una intervención de ejercicio en el hogar de 8 semanas que es la misma que la del componente de ejercicio de la intervención COMBAT-ICU, 3 sesiones por semana y 45 minutos por sesión, pero no recibirá ninguna estructura. entrenamiento cognitivo.
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Una intervención de solo ejercicio de 8 semanas, en el hogar.
Las semanas 1 y 2 serán la fase de inducción, todas las sesiones serán supervisadas con dos sesiones de visita domiciliaria y una sesión online en tiempo real.
Las semanas 3 a 6 serán la fase de mantenimiento.
Para los participantes con un nivel de desempeño funcional más alto (Nivel 3 o 4), el modo de entrega cambiará a una visita domiciliaria y dos sesiones de capacitación en línea.
Las semanas 7 y 8 serán la fase de consolidación, que constará de dos sesiones online y una sesión de autopráctica no supervisada.
No recibirán ningún entrenamiento cognitivo estructurado.
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Comparador de placebos: Atención grupo placebo
El grupo de atención placebo recibirá una llamada telefónica cada 2 semanas, con la conversación centrada en brindar información y asesoramiento breve relacionado con sus condiciones de salud, para reducir el posible sesgo de una mayor atención para COMBAT-ICU y los grupos de ejercicio.
También recibirán la atención de rutina brindada por el sistema de salud, incluido el seguimiento médico con el equipo clínico, sin servicios estructurados de rehabilitación ambulatoria.
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El seguimiento telefónico se centró en la provisión de información y asesoramiento breve sobre sus condiciones de salud.
También recibirán atención de rutina del sistema de salud, incluido seguimiento médico con el equipo clínico, sin servicios estructurados de rehabilitación ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PICS informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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El Cuestionario sobre el Síndrome Post-Cuidados Intensivos (PICSQ) de 18 ítems se utilizará para medir el alcance del PICS.
El PICSQ consta de 3 subescalas, física, cognitiva y mental, y se califica en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Tiene buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,93).
Su validez de criterio se evidencia por su fuerte correlación con las medidas de fragilidad y CVRS, y el análisis factorial confirmó su validez de constructo.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Se utilizará 6MWT para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
Se seguirán las pautas de medición estándar y se registrará la distancia recorrida.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Prueba Time-Up-Go
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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La prueba Time-Up-Go se utilizará para medir la movilidad funcional, evaluada según el tiempo que lleva ponerse de pie, caminar una distancia de 10 pies, girar, caminar hacia atrás y sentarse.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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La Batería Corta de Rendimiento Físico se utilizará para evaluar la capacidad funcional.
Consta de 3 tareas cronometradas: equilibrio de pie, velocidad al caminar y pruebas de soporte en silla.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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La fuerza de prensión se evaluará mediante un dinamómetro para evaluar la fuerza muscular de las extremidades superiores.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Prueba de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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La prueba Digit Span se utilizará para medir la memoria de trabajo y a corto plazo.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Prueba de rastros de color
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Color Trails Test para medir la función ejecutiva y la atención.
Consta de dos partes: la parte 1 evalúa la velocidad de procesamiento visomotor y la atención, y la parte 2 la secuenciación y la flexibilidad mental además de la velocidad de procesamiento y la atención.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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La Evaluación Cognitiva de Montreal se utilizará para evaluar la cognición global
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará para medir la frecuencia de síntomas depresivos en los últimos 14 días.
Sus 9 ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, y las puntuaciones sumadas más altas indican más síntomas depresivos.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 se utilizará para medir los niveles de ansiedad. Las calificaciones en una escala de 4 puntos (0-3) indican la frecuencia de los síntomas de ansiedad en los últimos 14 días, y las puntuaciones totales más altas representan una mayor ansiedad. CVRS: Se utilizarán los cinco niveles de EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) para medir la CVRS. Consta de dos partes: sistema descriptivo EQ-5D y escala analógica visual EQ. La primera parte utiliza cinco niveles para indicar el estado de salud de un participante en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la segunda parte es un ítem de salud autoevaluado adicional evaluado mediante un análogo visual. escala que va de 0 a 100. |
Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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EuroQol Cinco Dimensiones Cinco Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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EQ-5D-5L se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de dos partes: sistema descriptivo EQ-5D y escala analógica visual EQ.
La primera parte utiliza cinco niveles para indicar el estado de salud de un participante en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la segunda parte es un ítem de salud autoevaluado adicional evaluado mediante un análogo visual. escala que va de 0 a 100.
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Al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención: 8 semanas (T1) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Reingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 meses después de la intervención (T2)
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Los datos de utilización del hospital se monitorearán desde T0 a T2 mediante revisión de registros médicos electrónicos.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 meses después de la intervención (T2)
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mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta 3 meses después de la intervención (T2)
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La mortalidad se controlará desde T0 a T2 mediante revisión de registros médicos electrónicos.
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Desde el inicio (T0) hasta 3 meses después de la intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- UW23-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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