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ICU 幸存者的联合活动和认知干预

2024年5月8日 更新者:Dr. Polly Wai-Chi Li、The University of Hong Kong

结合活动和认知干预来优化 ICU 幸存者从危重疾病中的恢复:COMBAT-ICU 试验

这项混合方法研究包括一项三组试点随机对照试验和一项定性研究,旨在调查针对 ICU 幸存者的家庭联合活动和认知干预 (COMBAT-ICU) 的初步效果和可行性。 采用 COMBAT-ICU、运动和注意力安慰剂研究臂的三臂设计将使我们能够评估新型联合干预措施与标准的仅运动康复策略和注意力安慰剂相比的附加效果(如果有的话)。 从定量和定性方面进行数据三角测量可以促进结果解释。 该研究的目标是:

  1. 旨在评估 COMBAT-ICU 干预对 ICU 幸存者对 PICS、身体、心理和认知结果、HRQoL、计划外再住院率和死亡率的初步影响。
  2. 探讨COMBAT-ICU干预和ICU幸存者干预参与经验的可行性和可接受性。

第一个目标的假设是,与运动和注意力安慰剂组相比,完成 COMBAT-ICU 干预后,ICU 幸存者将减少 PICS,改善身体功能、心理健康、认知和 HRQoL,并减少计划外再入院和死亡率。干预后及其后 3 个月。 而第二个目标的假设是 COMBAT-ICU 干预对于 ICU 幸存者来说是可行且可接受的。

研究概览

详细说明

随着 ICU 治疗后存活的患者数量不断增加,危重疾病的长期后果在过去十年中受到越来越多的关注。 ICU 幸存者在身体、认知或心理功能的一个或多个领域经历长期损伤是很常见的,这种损伤在因危重疾病进行急性护理住院后仍持续存在,这些损伤统称为重症监护后综合症 (PICS)。

由于 PICS 是一种相对较新的综合征,因此针对解决该问题的不同方法的研究正在不断积累。 先前的研究存在一些局限性,例如仅测试了单一策略(运动干预)来管理身体损伤或整体PICS,或者没有记录到对健康相关生活质量的有益影响,从而在文献中留下了重大空白。 因此,这一弱势群体需要采取多模式康复方法来促进身体、功能和认知表现,从而制定有效的策略来预防和管理 ICU 幸存者中的 PICS,特别是在出院后早期。

本研究采用混合方法,包括三组试点随机对照试验和定性研究,旨在调查针对 ICU 幸存者的家庭联合活动和认知干预 (COMBAT-ICU) 的初步效果和可行性,并在基线时进行评估,干预后立即和干预后 3 个月。 该计划将在香港三间公立医院进行。 将招募符合以下资格标准的患者: 1)年龄≥18岁的中国成年人; 2)已入住ICU至少4天; 3)已出院回家; 4)入住ICU前能够进行基本日常生活活动; 5)与家人住在一起; 6) 拥有可以上网的电子设备(患者/家属); 7) 能够行走至少10米(协助或无人协助)。

参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到 COMBAT-ICU、运动组或注意力安慰剂组。

对于 COMBAT-ICU 组,他们将接受为期 8 周的干预,每周 3 次。 采用有监督的面对面家访和实时监督的在线和无监督的自我练习相结合的混合培训平台进行干预,平台根据参与者的身体机能逐步从家访转向无监督的自我练习等级。 家庭护理人员将参与干预,以便他们能够促进家庭培训。 每次干预持续80分钟,包括45分钟的运动训练、5分钟的休息和30分钟的认知训练。 此外,COMBAT-ICU组的所有参与者将被邀请完成满意度调查和半结构化定性访谈,重点从参与者的角度探讨可接受性和感知效果。

对于运动组,他们将接受为期 8 周的家庭运动干预,与 COMBAT-ICU 干预的运动部分相同,每周 3 次,每次 45 分钟,但不会接受任何结构化认知培训。

对于关注安慰剂组,他们将每两周接到一次电话,谈话重点是有关其健康状况的信息提供和简短咨询,以减少因更多关注 COMBAT-ICU 和运动组而产生的潜在偏差。 他们还将接受医疗保健系统提供的常规护理,包括临床团队的医疗随访,而无需结构化的门诊康复服务。

评估结果将在基线 (T0)、干预后立即 (T1) 和干预后 3 个月 (T2) 进行测量,包括重症监护后综合征问卷 (PICSQ)、肌肉质量和力量、身体表现、认知功能、心理困扰、健康相关生活质量 (HRQoL)、再入院和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上中国成年人
  2. 已入住 ICU 至少 4 天
  3. 出院回家
  4. 在入住 ICU 之前能够进行基本的日常生活活动
  5. 与家人住在一起
  6. 拥有可以访问互联网的电子设备(患者/家人)
  7. 能够步行至少 10 米(协助或独立)

排除标准:

  1. 看不懂中文
  2. 患有肌肉骨骼损伤,无法进行运动训练
  3. 出院后正在接受结构化门诊肺或心脏康复治疗
  4. 患有临床上明显的痴呆症或急性脑部问题造成的严重损害(例如 无法遵循研究方案的外伤性脑损伤、中风、蛛网膜下腔出血或缺氧性脑损伤)
  5. 在降级病房停留时间较长(≥28天)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:战斗重症监护病房
COMBAT-ICU 组将接受为期 8 周的干预,每周 3 次。 采用有监督的现场家访和实时监督的在线和无监督的自我练习相结合的混合培训平台进行干预,平台根据参与者的身体机能水平逐步从家访转向无监督的自我练习。 家庭护理人员将参与干预,以便他们能够促进家庭培训。 每次干预持续80分钟,包括45分钟的运动训练、5分钟的休息和30分钟的认知训练。 此外,COMBAT-ICU组的所有参与者将被邀请完成满意度调查和半结构化定性访谈,重点从参与者的角度探讨可接受性和感知效果。
为期 8 周的家庭锻炼,并进行认知训练干预。 每周3节,每节80分钟。包括45分钟的运动训练、5分钟的休息和30分钟的认知训练。面对面家访和实时在线监督的混合培训平台采用无人监督的自我练习方式进行干预,平台根据参与者的身体机能水平逐步从家访转向无人监督的自我练习。 家庭护理人员将参与干预,以便他们能够促进家庭培训。 每次干预持续80分钟,包括45分钟的运动训练、5分钟的休息和30分钟的认知训练。
实验性的:运动组
运动组将接受为期 8 周的居家运动干预,与 COMBAT-ICU 干预的运动部分相同,每周 3 次,每次 45 分钟,但不会接受任何结构化的运动干预。认知训练。
为期 8 周、以家庭为基础、仅进行锻炼的干预措施。 第一周和第二周将是入门阶段,所有会议都将通过两次家访会议和一次在线会议进行实时监督。 第 3 至 6 周将是维护阶段。 对于功能表现水平较高(3级或4级)的学员,授课方式将改为1次家访和2次在线培训。 第 7 周和第 8 周将是巩固阶段,包括两次在线课程和一次无人监督的自我练习课程。 他们不会接受任何结构化的认知训练。
安慰剂比较:注意安慰剂组
关注安慰剂组将每两周接到一次电话,谈话重点是有关其健康状况的信息提供和简短咨询,以减少因更多关注 COMBAT-ICU 和运动组而产生的潜在偏见。 他们还将接受医疗保健系统提供的常规护理,包括临床团队的医疗随访,而无需结构化的门诊康复服务。
电话随访的重点是提供有关他们健康状况的信息和简短咨询。 他们还将接受医疗保健系统的常规护理,包括临床团队的医疗随访,而无需结构化的门诊康复服务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的 PICS
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
包含 18 项的重症监护后综合症问卷 (PICSQ) 将用于衡量 PICS 的程度。 PICSQ 由身体、认知和心理 3 个分量表组成,采用 0 至 3 的 4 点李克特量表进行评分。它具有良好的内部一致性(Cronbach's alpha = 0.93)。 其标准有效性通过其与虚弱和 HRQoL 测量的强相关性得到证明,因子分析证实了其结构有效性。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
6MWT将用于评估有氧能力和耐力。 将遵循标准测量指南,并记录步行距离。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
Time-Up-Go 测试
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
Time-Up-Go 测试将用于测量功能活动能力,通过站立、行走 10 英尺距离、转身、走回和坐下所需的时间进行评估。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
短期物理性能电池
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
短期身体表现电池将用于评估功能能力。 它由 3 个定时任务组成:站立平衡、行走速度和椅子站立测试。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
握力
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
通过测力计评估握力,以评估上肢的肌肉力量。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
数字跨度测试
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
数字跨度测试将用于测量短期记忆和工作记忆。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
颜色痕迹测试
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
颜色痕迹测试可测量执行功能和注意力。 它由两部分组成:第 1 部分评估视觉运动处理速度和注意力,第 2 部分评估处理速度和注意力之外的排序和心理灵活性。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
蒙特利尔认知评估
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
蒙特利尔认知评估将用于评估全球认知
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
患者健康调查问卷-9
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
患者健康问卷 9 将用于测量过去 14 天内抑郁症状的频率。 其 9 个项目按 0 到 3 的 4 分制进行评分,总分越高表明抑郁症状越严重。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
广泛性焦虑症量表-7
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)

广泛性焦虑症量表 7 将用于测量焦虑水平。 4 分制 (0-3) 的评分表示过去 14 天内焦虑症状的频率,总分越高表示焦虑程度越高。

HRQoL:EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L) 将用于测量 HRQoL。 它由两部分组成:EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表。 第一部分使用 5 个级别来表示参与者在 5 个维度上的健康状况 - 活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 - 第二部分是根据视觉模拟进行评级的附加自评健康项目范围从 0-100。

基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L)
大体时间:基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
EQ-5D-5L将用于测量与健康相关的生活质量。 它由两部分组成:EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表。 第一部分使用 5 个级别来表示参与者在 5 个维度上的健康状况 - 活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 - 第二部分是根据视觉模拟进行评级的附加自评健康项目范围从 0-100。
基线 (T0)、干预后立即:干预后 8 周 (T1) 和 3 个月 (T2)
计划外再入院
大体时间:从基线 (T0) 到干预后 3 个月 (T2)
医院利用率数据将通过电子病历审核从 T0 到 T2 进行监控。
从基线 (T0) 到干预后 3 个月 (T2)
死亡
大体时间:从基线 (T0) 到干预后 3 个月 (T2)
将通过电子病历审查对 T0 至 T2 期间的死亡率进行监测。
从基线 (T0) 到干预后 3 个月 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Polly Li, Dr、The University of Hong Kong, School of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月12日

研究完成 (估计的)

2026年2月12日

研究注册日期

首次提交

2023年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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