- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117761
Kombinerad aktivitet och kognitiv intervention för ICU-överlevande
Kombinerad aktivitet och kognitiv intervention för att optimera återhämtning från kritisk sjukdom hos överlevande på intensivvårdsavdelning: COMBAT-ICU-försök
Denna studie med blandade metoder som omfattar en 3-armars pilot-RCT och en kvalitativ studie syftar till att undersöka de preliminära effekterna och genomförbarheten av en hembaserad kombinerad aktivitet och kognitiv intervention för ICU-överlevande (COMBAT-ICU). Genom att anta en 3-armsdesign med COMBAT-ICU, tränings- och uppmärksamhetsplacebostudier kommer vi att kunna utvärdera eventuella ytterligare effekter av den nya kombinerade interventionen jämfört med standardrehabiliteringsstrategin för endast träning och uppmärksamhetsplacebo. Datatriangulering ur kvantitativa och kvalitativa aspekter kan underlätta resultattolkning. Studiens mål är:
- Att utvärdera de preliminära effekterna av COMBAT-ICU-interventionen för ICU-överlevande på PICS, fysiska, mentala och kognitiva resultat, HRQoL, oplanerad återinläggning och dödlighet.
- Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av COMBAT-ICU-interventionen och ICU-överlevandes erfarenhet av interventionsengagemang.
Hypotesen för det första målet är att efter avslutad COMBAT-ICU-intervention kommer ICU-överlevande att ha minskad PICS, förbättrad fysisk funktion, mental hälsa, kognition och HRQoL, och minskad oplanerade återinläggningar och dödlighet jämfört med tränings- och uppmärksamhetsplacebogrupperna på efter intervention och 3 månader därefter. Medan hypotesen för det andra målet är att COMBAT-ICU-interventionen är genomförbar och acceptabel för ICU-överlevande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den växande kohorten av patienter som överlever efter intensivvårdsbehandling har de långsiktiga konsekvenserna av kritisk sjukdom fått ökad uppmärksamhet under det senaste decenniet. Det är vanligt att överlevande på intensivvårdsavdelningen upplever långvariga funktionsnedsättningar inom en eller flera domäner av fysisk, kognitiv eller psykologisk funktion som kvarstår utöver akutvård på sjukhus för en kritisk sjukdom, funktionsnedsättningar som gemensamt kallas postintensivvårdssyndrom (PICS).
Eftersom PICS är ett relativt nytt syndrom, ackumuleras forskning på olika sätt att hantera det. Det finns flera begränsningar i tidigare studier, som att endast en enda strategi, en träningsintervention, testades för att hantera fysisk funktionsnedsättning eller PICS som helhet, eller så har ingen gynnsam effekt dokumenterats på hälsorelaterad QoL, vilket lämnar en betydande lucka i litteraturen . Därför behövs ett multimodalt rehabiliterande tillvägagångssätt för denna sårbara kohort för att främja fysiska, funktionella och kognitiva prestationer för att utveckla effektiva strategier för att förebygga och hantera PICS bland ICU-överlevande, särskilt under den tidiga perioden efter utskrivning.
Denna studie är blandade metoder som omfattar en 3-armars pilot-RCT och en kvalitativ studie syftar till att undersöka de preliminära effekterna och genomförbarheten av en hembaserad kombinerad aktivitet och kognitiv intervention för ICU-överlevande (COMBAT-ICU), med bedömningar mätta vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention. Det kommer att genomföras på tre offentliga sjukhus i Hong Kong. Patienter som uppfyller följande behörighetskriterier kommer att rekryteras: 1) Kinesiska vuxna i åldern ≥18; 2) har varit inlagd på ICU i minst 4 dagar; 3) har skrivits ut hem; 4) kunde utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet innan intensivvårdsinläggning; 5) bor med familj; 6) har en elektronisk enhet som kan komma åt internet (patient/familj); 7) kan gå minst 10 meter (assisterat eller utan assistans).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till COMBAT-ICU, tränings- eller uppmärksamhetsplacebogrupper.
För gruppen COMBAT-ICU kommer de att få en intervention som kommer att pågå i 8 veckor, med 3 sessioner per vecka. En blandad träningsplattform med övervakade personliga hembesök och ett övervakat tillvägagångssätt online och oövervakad självövning kommer att användas för att genomföra interventionen, där plattformen gradvis skiftas från hembesök till oövervakad självövning i enlighet med deltagarnas fysiska funktion. nivå. Anhörigvårdare kommer att involveras i insatsen, så att de kan underlätta hemförlagd utbildning. Varje interventionspass varar i 80 minuter och omfattar 45 minuters träningsträning, 5 minuters paus och 30 minuter kognitiv träning. Dessutom kommer alla deltagare i COMBAT-ICU-gruppen att bjudas in att fylla i en nöjdhetsundersökning och semistrukturerad kvalitativ intervju, som kommer att fokusera på att utforska acceptansen och upplevda effekter ur deltagarnas perspektiv.
För träningsgruppen kommer de att få en 8-veckors hembaserad träningsintervention som är densamma som träningsdelen av COMBAT-ICU-interventionen, 3 pass per vecka och 45 minuter per pass, men kommer inte att få någon strukturerad kognitiv träning.
För placebogruppen för uppmärksamhet kommer de att få ett telefonsamtal varannan vecka, med samtalet fokuserat på informationsförsörjning och kort rådgivning om deras hälsotillstånd, för att minska den potentiella bias från större uppmärksamhet för COMBAT-ICU och träningsgrupper . De kommer också att få den rutinmässiga vård som ges av sjukvården, inklusive medicinsk uppföljning med det kliniska teamet, utan strukturerad öppenvårdsrehabilitering.
Utvärderingsresultat kommer att mätas vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2), och inkluderar postintensivvårdssyndrom frågeformulär (PICSQ), muskelmassa och styrka, fysisk prestation, kognitionsfunktion , psykisk ångest, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), återinläggning på sjukhus och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska vuxna ≥18 år
- har varit inlagd på intensivvårdsavdelningen i minst 4 dagar
- utskriven hem
- kunna utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet innan intensivvårdsinläggning
- bor med familj
- har en elektronisk enhet som kan komma åt internet (patient/familj)
- kunna gå i minst 10 meter (assisterat eller utan assistans)
Exklusions kriterier:
- kan inte läsa kinesiska
- har muskel- och skelettskada som utesluter träning
- får strukturerad poliklinisk lung- eller hjärtrehabilitering efter utskrivning
- har kliniskt uppenbar demens eller betydande funktionsnedsättning från ett akut hjärnproblem (t. traumatisk hjärnskada, stroke, subaraknoidal blödning eller hypoxisk hjärnskada) som utesluter att följa studieprotokollet
- har längre vistelsetid (≥28 dagar) på avvecklingsavdelningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOMBAT-ICU
COMBAT-ICU-gruppen kommer att få en intervention som kommer att pågå i 8 veckor, med 3 sessioner per vecka.
En blandad träningsplattform med övervakade personliga hembesök och ett övervakat tillvägagångssätt för online och oövervakad självövning kommer att användas för att genomföra interventionen, med plattformen gradvis förskjuten från hembesök till oövervakad självövning i enlighet med deltagarnas fysiska funktionsnivå .
Anhörigvårdare kommer att involveras i insatsen, så att de kan underlätta hemförlagd utbildning.
Varje interventionspass varar i 80 minuter och omfattar 45 minuters träningsträning, 5 minuters paus och 30 minuter kognitiv träning.
Dessutom kommer alla deltagare i COMBAT-ICU-gruppen att bjudas in att fylla i en nöjdhetsundersökning och semistrukturerad kvalitativ intervju, som kommer att fokusera på att utforska acceptansen och upplevda effekter ur deltagarnas perspektiv.
|
En 8-veckors hembaserad träning med kognitiv träningsintervention.
3 pass per vecka och 80 minuter per pass. Den består av 45 minuters träningsträning, 5 minuters paus och 30 minuter kognitiv träning. En blandad träningsplattform med övervakade personliga hembesök och en onlineövervakad realtid och oövervakad självövning kommer att användas för att genomföra interventionen, med plattformen gradvis förskjuten från hembesök till oövervakad självövning enligt deltagarnas fysiska funktionsnivå.
Anhörigvårdare kommer att involveras i insatsen, så att de kan underlätta hemförlagd utbildning.
Varje interventionspass varar i 80 minuter och omfattar 45 minuters träningsträning, 5 minuters paus och 30 minuter kognitiv träning.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att få en 8-veckors hembaserad träningsintervention som är densamma som träningsdelen av COMBAT-ICU-interventionen, 3 pass per vecka och 45 minuter per pass, men kommer inte att få någon strukturerad kognitiv träning.
|
En 8-veckors, hembaserad intervention endast för träning.
Vecka 1 och 2 kommer att vara introduktionsfasen, alla sessioner kommer att övervakas med två hembesökssessioner och en onlinesession i realtid.
Vecka 3 till 6 kommer att vara underhållsfasen.
För deltagare med en högre funktionell prestationsnivå (nivå 3 eller 4) kommer leveranssättet att ändras till ett hembesök och två onlineträningssessioner.
Vecka 7 och 8 kommer att vara konsolideringsfasen, bestående av två onlinesessioner och en oövervakad självövningssession.
De kommer inte att få någon strukturerad kognitiv träning.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet Placebo Group
Uppmärksamhetsplacebogruppen kommer att få ett telefonsamtal varannan vecka, med samtalet fokuserat på informationsförsörjning och kort rådgivning om deras hälsotillstånd, för att minska den potentiella snedvridningen från större uppmärksamhet för COMBAT-ICU och träningsgrupper.
De kommer också att få den rutinmässiga vård som ges av sjukvården, inklusive medicinsk uppföljning med det kliniska teamet, utan strukturerad öppenvårdsrehabilitering.
|
Telefonuppföljning fokuserade på informationsförsörjning och kort rådgivning kring deras hälsotillstånd.
De kommer också att få rutinvård från hälso- och sjukvården, inklusive medicinsk uppföljning med det kliniska teamet, utan strukturerad öppenvårdsrehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade PICS
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Post-Intensive Care Syndrome Questionnaire (PICSQ) med 18 punkter kommer att användas för att mäta omfattningen av PICS.
PICSQ består av 3 underskalor, fysiska, kognitiva och mentala, och är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Den har god inre konsistens (Cronbachs alfa = 0,93).
Dess kriterievaliditet bevisas av dess starka korrelation med skröplighet och HRQoL-mått, och faktoranalys bekräftade dess konstruktionsvaliditet.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
6MWT kommer att användas för att utvärdera aerob kapacitet och uthållighet.
Standardriktlinjer för mätning kommer att följas, och avståndet som gått kommer att registreras.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Time-Up-Go-test
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Time-Up-Go-test kommer att användas för att mäta funktionell rörlighet, bedömd av den tid det tar att stå upp, gå en sträcka på 10 fot, vända, gå tillbaka och sitta ner.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Det korta fysiska prestandabatteriet kommer att användas för att bedöma funktionell kapacitet.
Den består av 3 tidsinställda uppgifter: stående balans, gånghastighet och stolställningstest.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Handgreppsstyrkan kommer att bedömas med en dynamometer för att utvärdera muskelstyrkan i de övre extremiteterna.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Digit Span test
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Digit Span-testet kommer att användas för att mäta korttids- och arbetsminne.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Test av färgspår
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Färgspår Test för att mäta verkställande funktion och uppmärksamhet.
Den har två delar: del 1 bedömer visuell-motorisk bearbetningshastighet och uppmärksamhet, och del 2 sekvensering och mental flexibilitet förutom bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Montreal Cognitive Assessment kommer att användas för att bedöma global kognition
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Patient Health Questionnaire-9 kommer att användas för att mäta frekvensen av depressiva symtom under de senaste 14 dagarna.
Dess 9 poster är betygsatta på en 4-gradig skala från 0 till 3, med högre summapoäng som indikerar mer depressiva symtom.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom Skala-7
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 kommer att användas för att mäta ångestnivåer. Betyg på en 4-gradig skala (0-3) indikerar frekvensen av ångestsymtom under de senaste 14 dagarna, med högre totalpoäng som representerar större ångest. HRQoL: EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) kommer att användas för att mäta HRQoL. Den består av två delar: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala. Den första delen använder 5 nivåer för att indikera en deltagares hälsotillstånd på 5 dimensioner - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - och den andra delen är en extra självskattad hälsopost som betygsatts på en visuell analog. skala från 0-100. |
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
EQ-5D-5L kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Den består av två delar: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala.
Den första delen använder 5 nivåer för att indikera en deltagares hälsotillstånd på 5 dimensioner - rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression - och den andra delen är en extra självskattad hälsopost som betygsatts på en visuell analog. skala från 0-100.
|
Vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention: 8 veckor (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månader efter intervention (T2)
|
Sjukhusanvändningsdata kommer att övervakas från T0 till T2 genom elektronisk journalgranskning.
|
Från baslinje (T0) till 3 månader efter intervention (T2)
|
|
dödlighet
Tidsram: Från baslinje (T0) till 3 månader efter intervention (T2)
|
dödligheten kommer att övervakas från T0 till T2 genom elektronisk journalgranskning.
|
Från baslinje (T0) till 3 månader efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW23-271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .