- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06117761
Kombineret aktivitet og kognitiv intervention for ICU-overlevere
Kombineret aktivitet og kognitiv intervention for at optimere restitution fra kritisk sygdom hos ICU-overlevere: COMBAT-ICU-forsøg
Dette blandede metodestudie, der omfatter en 3-arms pilot-RCT og en kvalitativ undersøgelse, har til formål at undersøge de foreløbige effekter og gennemførligheden af en hjemmebaseret kombineret aktivitet og kognitiv intervention for ICU-overlevere (COMBAT-ICU). Ved at vedtage et 3-arms design med COMBAT-ICU, trænings- og opmærksomhedsplacebostudiearme vil vi sætte os i stand til at evaluere de ekstra effekter, hvis nogen, af den nye kombinerede intervention sammenlignet med standardrehabiliteringsstrategien for kun træning og opmærksomhedsplacebo. Datatriangulering fra kvantitative og kvalitative aspekter kan lette resultatfortolkningen. Undersøgelsens mål er:
- At evaluere de foreløbige effekter af COMBAT-ICU-interventionen for ICU-overlevere på PICS, fysiske, mentale og kognitive resultater, HRQoL, uplanlagt genindlæggelsesrate og dødelighed.
- At udforske gennemførligheden og acceptabiliteten af COMBAT-ICU-interventionen og ICU-overleveres interventionsengagementerfaring.
Hypotesen for det første mål er, at efter afslutningen af COMBAT-ICU-interventionen vil ICU-overlevende have reduceret PICS, forbedret fysisk funktion, mental sundhed, kognition og HRQoL, og reduceret uplanlagte genindlæggelser og dødelighed sammenlignet med trænings- og opmærksomhedsplacebogrupperne kl. post-intervention og 3 måneder derefter. Mens hypotesen for det andet mål er, at COMBAT-ICU-interventionen er gennemførlig og acceptabel for ICU-overlevende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den voksende gruppe af patienter, der overlever efter ICU-behandling, har de langsigtede konsekvenser af kritisk sygdom fået øget opmærksomhed i det seneste årti. Det er almindeligt, at ICU-overlevere oplever langvarige svækkelser i et eller flere domæner af fysisk, kognitiv eller psykologisk funktion, som fortsætter ud over akut indlæggelse på grund af en kritisk sygdom, funktionsnedsættelser, der tilsammen er kendt som post-intensive care syndrom (PICS).
Da PICS er et relativt nyt syndrom, akkumuleres forskning i forskellige tilgange til at tackle det. Der er flere begrænsninger på tidligere undersøgelser, såsom kun en enkelt strategi, en træningsintervention, blev testet for at håndtere fysisk funktionsnedsættelse eller PICS som helhed, eller ingen gavnlig effekt blev dokumenteret på sundhedsrelateret QoL, hvilket efterlod et betydeligt hul i litteraturen . Derfor er en multimodal rehabiliteringstilgang nødvendig for denne sårbare kohorte til at fremme fysisk, funktionel og kognitiv præstation for at udvikle effektive strategier til at forebygge og håndtere PICS blandt ICU-overlevere, især i den tidlige post-udskrivningsperiode.
Dette studie er blandede metoder, der omfatter en 3-arms pilot-RCT og en kvalitativ undersøgelse har til formål at undersøge de foreløbige effekter og gennemførligheden af en hjemmebaseret kombineret aktivitet og kognitiv intervention for ICU-overlevere (COMBAT-ICU), med vurderinger målt ved baseline, umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb. Det vil blive gennemført på tre offentlige hospitaler i Hong Kong. Patienter, der opfylder følgende berettigelseskriterier, vil blive rekrutteret: 1) kinesiske voksne i alderen ≥18; 2) har været indlagt på ICU i mindst 4 dage; 3) er blevet udskrevet til hjemmet; 4) var i stand til at udføre basale daglige aktiviteter før ICU-indlæggelse; 5) bor hos familie; 6) har en elektronisk enhed, der kan få adgang til internettet (patient/familie); 7) er i stand til at gå mindst 10 meter (assisteret eller uden hjælp).
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1:1 til COMBAT-ICU, trænings- eller opmærksomhedsplacebogrupperne.
For COMBAT-ICU-gruppen vil de modtage en intervention, som varer i 8 uger, med 3 sessioner om ugen. En blandet træningsplatform med superviserede personlige hjemmebesøg og en superviseret online og uovervåget selvpraksis tilgang i realtid vil blive brugt til at levere interventionen, hvor platformen gradvist flyttes fra hjemmebesøg til uovervåget selvpraksis i henhold til deltagernes fysiske funktion. niveau. Pårørende vil blive inddraget i indsatsen, så de kan facilitere hjemmebaseret træning. Hver interventionssession varer 80 minutter og omfatter 45 minutters træning, 5 minutters pause og 30 minutters kognitiv træning. Desuden vil alle deltagere i COMBAT-ICU-gruppen blive inviteret til at gennemføre en tilfredshedsundersøgelse og semistruktureret kvalitativt interview, som vil fokusere på at udforske acceptabiliteten og de oplevede effekter fra deltagernes perspektiv.
For træningsgruppen vil de modtage en 8-ugers hjemmebaseret træningsintervention, som er den samme som træningskomponenten i COMBAT-ICU interventionen, 3 sessioner om ugen og 45 minutter per session, men vil ikke modtage enhver struktureret kognitiv træning.
For opmærksomhedsplacebogruppen vil de modtage et telefonopkald hver 2. uge, hvor samtalen fokuserer på information og kort rådgivning vedrørende deres helbredstilstande, for at reducere den potentielle bias fra større opmærksomhed til COMBAT-ICU og træningsgrupper . De vil også modtage den rutinemæssige pleje, som sundhedsvæsenet yder, herunder medicinsk opfølgning med det kliniske team, uden strukturerede ambulante rehabiliteringstilbud.
Evaluative resultater vil blive målt ved baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3 måneder efter intervention (T2), og omfatter post-intensive Care Syndrome Questionnaire (PICSQ), muskelmasse og styrke, fysisk ydeevne, kognition funktion , psykiske lidelser, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), hospitalsgenindlæggelse og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske voksne i alderen ≥18
- har været indlagt på intensivafdeling i mindst 4 dage
- udskrevet hjem
- i stand til at udføre basale daglige aktiviteter inden intensivafdelingens indlæggelse
- bor sammen med familien
- har en elektronisk enhed, der kan få adgang til internettet (patient/familie)
- i stand til at gå mindst 10 meter (assisteret eller uden hjælp)
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke læse kinesisk
- har muskel- og skeletskade, der udelukker træning
- modtager struktureret ambulant lunge- eller hjerterehabilitering efter udskrivelse
- har klinisk tydelig demens eller signifikant svækkelse fra et akut hjerneproblem (f. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, subaraknoidal blødning eller hypoxisk hjerneskade), som udelukker at følge undersøgelsesprotokollen
- har længerevarende liggetid (≥28 dage) på nedgangsafdelingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOMBAT-ICU
COMBAT-ICU-gruppen vil modtage en intervention, som varer i 8 uger, med 3 sessioner om ugen.
En blandet træningsplatform med superviserede personlige hjemmebesøg og en superviseret online og uovervåget selvpraksis tilgang i realtid vil blive brugt til at levere interventionen, hvor platformen gradvist flyttes fra hjemmebesøg til uovervåget selvpraksis i henhold til deltagernes fysiske funktionsniveau. .
Pårørende vil blive inddraget i indsatsen, så de kan facilitere hjemmebaseret træning.
Hver interventionssession varer 80 minutter og omfatter 45 minutters træning, 5 minutters pause og 30 minutters kognitiv træning.
Desuden vil alle deltagere i COMBAT-ICU-gruppen blive inviteret til at gennemføre en tilfredshedsundersøgelse og semistruktureret kvalitativt interview, som vil fokusere på at udforske acceptabiliteten og de oplevede effekter fra deltagernes perspektiv.
|
En 8-ugers hjemmebaseret øvelse med kognitiv træningsintervention.
3 sessioner om ugen og 80 minutter per session. Den består af 45 minutters træning, 5 minutters pause og 30 minutters kognitiv træning. En blandet træningsplatform med superviserede personlige hjemmebesøg og en online superviseret online og uovervåget selvpraksis tilgang vil blive brugt til at levere interventionen, hvor platformen gradvist flyttes fra hjemmebesøg til uovervåget selvpraksis i henhold til deltagernes fysiske funktionsniveau.
Pårørende vil blive inddraget i indsatsen, så de kan facilitere hjemmebaseret træning.
Hver interventionssession varer 80 minutter og omfatter 45 minutters træning, 5 minutters pause og 30 minutters kognitiv træning.
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil modtage en 8-ugers hjemmebaseret træningsintervention, som er den samme som træningskomponenten i COMBAT-ICU interventionen, 3 sessioner om ugen og 45 minutter per session, men vil ikke modtage nogen struktureret kognitiv træning.
|
En 8-ugers hjemmebaseret intervention kun til træning.
Uge 1 og 2 vil være introduktionsfasen, alle sessioner vil blive superviseret med to hjemmebesøgssessioner og en online session i realtid.
Uge 3 til 6 vil være vedligeholdelsesfasen.
For deltagere med et højere funktionelt præstationsniveau (niveau 3 eller 4), vil leveringsmåden ændres til et hjemmebesøg og to online træningssessioner.
Uge 7 og 8 vil være konsolideringsfasen, bestående af to online sessioner og en uovervåget selvøvelsessession.
De vil ikke modtage nogen struktureret kognitiv træning.
|
|
Placebo komparator: Bemærk placebogruppen
Opmærksomhedsplacebogruppen vil modtage et telefonopkald hver 2. uge, hvor samtalen fokuserer på information og kort rådgivning vedrørende deres helbredstilstande, for at reducere den potentielle bias fra større opmærksomhed til COMBAT-ICU og træningsgrupper.
De vil også modtage den rutinemæssige pleje, som sundhedsvæsenet yder, herunder medicinsk opfølgning med det kliniske team, uden strukturerede ambulante rehabiliteringstilbud.
|
Telefonisk opfølgning fokuserede på informationsformidling og kort rådgivning vedrørende deres helbredstilstande.
De vil også modtage rutinemæssig behandling fra sundhedsvæsenet, herunder lægelig opfølgning med det kliniske team, uden strukturerede ambulante rehabiliteringstilbud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede PICS
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Post-Intensive Care Syndrome Questionnaire (PICSQ) med 18 punkter vil blive brugt til at måle omfanget af PICS.
PICSQ består af 3 underskalaer, fysisk, kognitiv og mental, og er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Den har god indre konsistens (Cronbachs alfa = 0,93).
Dets kriterievaliditet er bevist af dets stærke korrelation med skrøbelighed og HRQoL-mål, og faktoranalyse bekræftede dets konstruktionsvaliditet.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
6MWT vil blive brugt til at evaluere aerob kapacitet og udholdenhed.
Standardmålretningslinjer vil blive fulgt, og den gåede distance vil blive registreret.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Time-Up-Go test
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Time-Up-Go test vil blive brugt til at måle funktionel mobilitet, vurderet ud fra den tid det tager at stå op, gå en afstand på 10 fod, vende, gå tilbage og sætte sig ned.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Det korte fysiske ydeevne-batteri vil blive brugt til at vurdere funktionel kapacitet.
Den består af 3 tidsindstillede opgaver: stående balance, ganghastighed og stolestandstest.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet af et dynamometer for at evaluere muskelstyrken i de øvre lemmer.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Digit Span test
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Digit Span-testen vil blive brugt til at måle korttids- og arbejdshukommelse.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Farvespor test
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Color Trails Test for at måle udøvende funktion og opmærksomhed.
Den har to dele: del 1 vurderer visuel-motorisk behandlingshastighed og opmærksomhed, og del 2 sekventering og mental fleksibilitet ud over behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Montreal Cognitive Assessment vil blive brugt til at vurdere global kognition
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Patient Health Questionnaire-9 vil blive brugt til at måle hyppigheden af depressive symptomer inden for de seneste 14 dage.
Dens 9 punkter er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med højere sumscore, der indikerer mere depressive symptomer.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Generaliseret angst-skala-7
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
Generaliseret angst-skala-7 vil blive brugt til at måle angstniveauer. Bedømmelser på en 4-punkts skala (0-3) angiver hyppigheden af angstsymptomer inden for de seneste 14 dage, hvor højere totalscore repræsenterer større angst. HRQoL: EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle HRQoL. Den består af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala. Den første del bruger 5 niveauer til at angive en deltagers helbredstilstand på 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - og den anden del er et yderligere selvvurderet helbredspunkt vurderet på en visuel analog. skala fra 0-100. |
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
EQ-5D-5L vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af to dele: EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala.
Den første del bruger 5 niveauer til at angive en deltagers helbredstilstand på 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - og den anden del er et yderligere selvvurderet helbredspunkt vurderet på en visuel analog. skala fra 0-100.
|
Ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention: 8 uger (T1) og 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
Uplanlagt genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneder efter intervention (T2)
|
Sygehusudnyttelsesdata vil blive overvåget fra T0 til T2 gennem elektronisk journalgennemgang.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneder efter intervention (T2)
|
|
dødelighed
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 3 måneder efter intervention (T2)
|
dødeligheden vil blive overvåget fra T0 til T2 gennem elektronisk journalgennemgang.
|
Fra baseline (T0) til 3 måneder efter intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW23-271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu