Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona aktywność i interwencja poznawcza dla osób, które przeżyły OIOM

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Połączona aktywność i interwencja poznawcza w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po ciężkiej chorobie u osób, które przeżyły OIOM: badanie COMBAT-ICU

To badanie wykorzystujące różne metody, obejmujące pilotażową RCT z 3 ramionami i badanie jakościowe, ma na celu zbadanie wstępnych efektów i wykonalności połączonych ćwiczeń w domu i interwencji poznawczej dla osób, które przeżyły OIOM (COMBAT-ICU). Przyjęcie 3-ramiennego projektu z ramionami badania COMBAT-ICU, ćwiczeniami i placebo w zakresie uwagi umożliwi nam ocenę dodatkowych efektów, jeśli w ogóle, nowej łączonej interwencji w porównaniu ze standardową strategią rehabilitacji obejmującą wyłącznie ćwiczenia i placebo skupiające uwagę. Triangulacja danych pod kątem ilościowym i jakościowym może ułatwić interpretację wyników. Cele badania to:

  1. Ocena wstępnych skutków interwencji COMBAT-ICU dla osób, które przeżyły OIOM, na PICS, wyniki fizyczne, psychiczne i poznawcze, HRQoL, odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji i śmiertelność.
  2. Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji COMBAT-ICU oraz doświadczeń osób, które przeżyły OIT, w zakresie interwencji interwencyjnej.

Hipoteza pierwszego celu jest taka, że ​​po zakończeniu interwencji COMBAT-ICU osoby, które przeżyły OIOM, będą miały zmniejszoną liczbę PICS, poprawę funkcji fizycznych, zdrowia psychicznego, funkcji poznawczych i HRQoL oraz zmniejszoną liczbę nieplanowanych ponownych hospitalizacji i śmiertelność w porównaniu z grupami placebo wykonującymi ćwiczenia i uwagę. po interwencji i 3 miesiące później. Natomiast hipoteza drugiego celu jest taka, że ​​interwencja COMBAT-ICU jest wykonalna i akceptowalna dla osób, które przeżyły OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem grupy pacjentów, którzy przeżyli leczenie na OIOM-ie, w ostatniej dekadzie coraz większą uwagę zwracano na długoterminowe konsekwencje poważnych chorób. Często u osób, które przeżyły OIT, występują długotrwałe upośledzenia w jednej lub większej liczbie dziedzin funkcjonowania fizycznego, poznawczego lub psychicznego, które utrzymują się po hospitalizacji w ramach intensywnej terapii z powodu krytycznej choroby. Upośledzenia te są wspólnie określane jako zespół pointensywnej terapii (PICS).

Ponieważ PICS jest stosunkowo nowym zespołem, gromadzi się coraz więcej badań nad różnymi podejściami do jego zwalczania. Istnieje kilka ograniczeń w stosunku do poprzednich badań, takich jak tylko jedna strategia, interwencja ruchowa, testowano w celu leczenia upośledzenia fizycznego lub PICS jako całości lub nie udokumentowano żadnego korzystnego wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem, co pozostawia znaczną lukę w literaturze . Dlatego też dla tej bezbronnej grupy pacjentów potrzebne jest wielomodalne podejście rehabilitacyjne, polegające na promowaniu sprawności fizycznej, funkcjonalnej i poznawczej, aby opracować skuteczne strategie zapobiegania PICS i leczenia PICS wśród osób, które przeżyły OIOM, szczególnie we wczesnym okresie po wypisaniu ze szpitala.

Badanie to obejmuje metody mieszane, obejmujące 3-ramienne pilotażowe RCT, a badanie jakościowe ma na celu zbadanie wstępnych efektów i wykonalności połączonych ćwiczeń w domu i interwencji poznawczej u osób, które przeżyły OIOM (COMBAT-ICU), z ocenami mierzonymi na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech szpitalach publicznych w Hongkongu. Rekrutowani będą pacjenci spełniający następujące kryteria kwalifikacyjne: 1) dorośli Chińczycy w wieku ≥18 lat; 2) został przyjęty na OIT od co najmniej 4 dni; 3) został wypisany do domu; 4) przed przyjęciem na OIT był w stanie wykonywać podstawowe czynności życia codziennego; 5) zamieszkuje z rodziną; 6) posiada urządzenie elektroniczne z dostępem do Internetu (pacjent/rodzina); 7) jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów (z pomocą lub bez pomocy).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup COMBAT-ICU, grup ćwiczeń lub grup placebo skupiających uwagę.

W przypadku grupy COMBAT-ICU będą oni objęci interwencją trwającą 8 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo. Do realizacji interwencji zostanie wykorzystana mieszana platforma szkoleniowa z nadzorowanymi osobistymi wizytami domowymi oraz nadzorowaną w czasie rzeczywistym metodą samodzielnej praktyki online i bez nadzoru, przy czym platforma będzie stopniowo przesuwana z wizyt domowych na samodzielną praktykę bez nadzoru, w zależności od fizycznego funkcjonowania uczestników poziom. W interwencję zostaną zaangażowani opiekunowie rodzinni, aby mogli ułatwić szkolenie w domu. Każda sesja interwencyjna będzie trwać 80 minut i składać się z 45 minut treningu fizycznego, 5 minut przerwy i 30 minut treningu poznawczego. Ponadto wszyscy uczestnicy grupy COMBAT-ICU zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety satysfakcji i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego, który skupi się na badaniu akceptowalności i postrzeganych efektów z perspektywy uczestników.

W przypadku grupy ćwiczeniowej otrzymają oni 8-tygodniową, domową interwencję ruchową, która jest taka sama jak część ćwiczeń interwencji COMBAT-ICU, 3 sesje tygodniowo i 45 minut na sesję, ale nie będą przejść żadnego ustrukturyzowanego treningu poznawczego.

W przypadku grupy placebo uwagi będą oni odbierać telefon co 2 tygodnie, a rozmowa będzie skupiać się na przekazywaniu informacji i krótkich poradach dotyczących ich stanu zdrowia, w celu zmniejszenia potencjalnej stronniczości wynikającej ze zwrócenia większej uwagi na grupy COMBAT-ICU i grupy ćwiczące . Będą także objęci rutynową opieką zapewnianą przez system opieki zdrowotnej, w tym kontrolą lekarską z zespołem klinicznym, bez zorganizowanych ambulatoryjnych świadczeń rehabilitacyjnych.

Wyniki oceny będą mierzone na początku leczenia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2) i obejmują Kwestionariusz Zespołu Pointensywnej Terapii (PICSQ), masę i siłę mięśni, wydolność fizyczną, funkcje poznawcze , cierpienie psychiczne, jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL), ponowna hospitalizacja i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Chińczycy w wieku ≥18 lat
  2. został przyjęty na OIOM na co najmniej 4 dni
  3. wypisany do domu
  4. zdolny do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego przed przyjęciem na OIOM
  5. mieszkać z rodziną
  6. posiada urządzenie elektroniczne z dostępem do Internetu (pacjent/rodzina)
  7. jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów (z pomocą lub bez pomocy)

Kryteria wyłączenia:

  1. nie umie czytać po chińsku
  2. doznał urazu układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiającego wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  3. po wypisaniu ze szpitala przechodzi zorganizowaną ambulatoryjną rehabilitację pulmonologiczną lub kardiologiczną
  4. ma klinicznie oczywistą demencję lub znaczne upośledzenie spowodowane ostrym schorzeniem mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar, krwotok podpajęczynówkowy lub niedotlenienie mózgu), które uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania
  5. ma dłuższy pobyt (≥28 dni) na oddziałach stopniowego przechodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WALKA-ICU
Grupa COMBAT-ICU otrzyma interwencję, która będzie trwać 8 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo. Do realizacji interwencji zostanie wykorzystana mieszana platforma szkoleniowa z nadzorowanymi osobistymi wizytami domowymi oraz nadzorowaną w czasie rzeczywistym metodą samodzielnej praktyki online i bez nadzoru, przy czym platforma będzie stopniowo przesuwana z wizyt domowych na samodzielną praktykę bez nadzoru, w zależności od poziomu funkcjonowania fizycznego uczestników . W interwencję zostaną zaangażowani opiekunowie rodzinni, aby mogli ułatwić szkolenie w domu. Każda sesja interwencyjna będzie trwać 80 minut i składać się z 45 minut treningu fizycznego, 5 minut przerwy i 30 minut treningu poznawczego. Ponadto wszyscy uczestnicy grupy COMBAT-ICU zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety satysfakcji i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego, który skupi się na badaniu akceptowalności i postrzeganych efektów z perspektywy uczestników.
8-tygodniowe ćwiczenie w domu z interwencją treningu poznawczego. 3 sesje tygodniowo i 80 minut na sesję. Obejmuje 45 minut treningu fizycznego, 5 minut przerwy i 30 minut treningu poznawczego. Mieszana platforma szkoleniowa z nadzorowanymi osobistymi wizytami domowymi i nadzorowanym systemem online w czasie rzeczywistym Do realizacji interwencji zostanie zastosowana metoda samodzielnej praktyki bez nadzoru, przy czym platforma będzie stopniowo przesuwana z wizyt domowych na samodzielną praktykę bez nadzoru, w zależności od poziomu funkcjonowania fizycznego uczestników. W interwencję zostaną zaangażowani opiekunowie rodzinni, aby mogli ułatwić szkolenie w domu. Każda sesja interwencyjna będzie trwać 80 minut i składać się z 45 minut treningu fizycznego, 5 minut przerwy i 30 minut treningu poznawczego.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma 8-tygodniową, domową interwencję ruchową, która jest taka sama jak część ćwiczeń interwencji COMBAT-ICU, 3 sesje tygodniowo i 45 minut na sesję, ale nie otrzyma żadnych ustrukturyzowanych ćwiczeń trening poznawczy.
8-tygodniowa, domowa interwencja obejmująca wyłącznie ćwiczenia. Tygodnie 1 i 2 będą fazą wprowadzającą, wszystkie sesje będą nadzorowane w formie dwóch sesji wizyt domowych i jednej sesji online w czasie rzeczywistym. Tygodnie od 3 do 6 będą fazą podtrzymującą. W przypadku uczestników o wyższym poziomie sprawności funkcjonalnej (poziom 3 lub 4) sposób realizacji zostanie zmieniony na jedną wizytę domową i dwie sesje szkoleniowe online. Tygodnie 7 i 8 będą fazą konsolidacji, składającą się z dwóch sesji online i jednej sesji samodzielnej praktyki bez nadzoru. Nie otrzymają żadnego ustrukturyzowanego szkolenia poznawczego.
Komparator placebo: Uwaga Grupa Placebo
Grupa placebo uwagi będzie odbierać telefon co 2 tygodnie, a rozmowa będzie skupiać się na przekazywaniu informacji i krótkich poradach dotyczących ich stanu zdrowia, w celu zmniejszenia potencjalnej stronniczości wynikającej ze zwrócenia większej uwagi na grupy COMBAT-ICU i grupy ćwiczące. Będą także objęci rutynową opieką zapewnianą przez system opieki zdrowotnej, w tym kontrolą lekarską z zespołem klinicznym, bez zorganizowanych ambulatoryjnych świadczeń rehabilitacyjnych.
Dalszy kontakt telefoniczny skupiał się na przekazywaniu informacji i krótkich porad dotyczących ich stanu zdrowia. Będą także otrzymywać rutynową opiekę ze strony systemu opieki zdrowotnej, w tym kontrole lekarskie z zespołem klinicznym, bez zorganizowanych usług rehabilitacji ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PICS zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Do pomiaru zasięgu PICS zostanie wykorzystany składający się z 18 elementów kwestionariusz dotyczący zespołu pointensywnej terapii (PICSQ). Skala PICSQ składa się z 3 podskal: fizycznej, poznawczej i psychicznej i jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,93). O jego trafności kryterialnej świadczy silna korelacja z miarami słabości i HRQoL, a analiza czynnikowa potwierdziła trafność konstruktową.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej zostanie wykorzystany test 6MWT. Przestrzegane będą standardowe wytyczne dotyczące pomiarów, a przebyty dystans będzie rejestrowany.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Test upływu czasu
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Test Time-Up-Go będzie służył do pomiaru mobilności funkcjonalnej, ocenianej na podstawie czasu potrzebnego na wstanie, przejście dystansu 3 metrów, obrócenie się, powrót i usiąść.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Do oceny wydolności funkcjonalnej zostanie wykorzystana krótka bateria sprawności fizycznej. Składa się z 3 zadań czasowych: próby równowagi na stojąco, szybkości chodu i próby stania na krześle.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Siła uścisku
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Siła chwytu dłoni będzie oceniana za pomocą dynamometru w celu oceny siły mięśni kończyn górnych.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Test Digit Span będzie służył do pomiaru pamięci krótkotrwałej i roboczej.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Test śladów kolorów
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Test szlaków kolorów służący do pomiaru funkcji wykonawczych i uwagi. Składa się z dwóch części: część 1 ocenia szybkość przetwarzania wzrokowo-motorycznego i uwagę, a część 2 sekwencjonowanie i elastyczność umysłową oprócz szybkości przetwarzania i uwagi.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Montrealska Ocena Poznawcza będzie wykorzystywana do oceny globalnego poznania
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 będzie służył do pomiaru częstości występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni. Składa się z 9 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższa suma punktów wskazuje na większe objawy depresyjne.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych nr 7
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Do pomiaru poziomu lęku zostanie użyta Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7. Oceny w 4-punktowej skali (0-3) wskazują częstotliwość występowania objawów lękowych w ciągu ostatnich 14 dni, przy czym wyższe wyniki całkowite oznaczają większy niepokój.

HRQoL: Do pomiaru HRQoL zostanie wykorzystany wskaźnik EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L). Składa się z dwóch części: układu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ. Pierwsza część wykorzystuje 5 poziomów do wskazania stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja – a druga część to dodatkowy element zdrowia, który samodzielnie ocenia, oceniany na podstawie wizualnego odpowiednika skala od 0-100.

Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
EuroQol Pięć wymiarów Pięć poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
EQ-5D-5L będzie wykorzystywany do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Składa się z dwóch części: układu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ. Pierwsza część wykorzystuje 5 poziomów do wskazania stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja – a druga część to dodatkowy element zdrowia, który samodzielnie ocenia, oceniany na podstawie wizualnego odpowiednika skala od 0-100.
Na początku (T0), bezpośrednio po interwencji: 8 tygodni (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Nieplanowana ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 3 miesięcy po interwencji (T2)
Dane dotyczące wykorzystania szpitala będą monitorowane od T0 do T2 poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
Od wartości początkowej (T0) do 3 miesięcy po interwencji (T2)
śmiertelność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 3 miesięcy po interwencji (T2)
śmiertelność będzie monitorowana od T0 do T2 poprzez elektroniczny przegląd dokumentacji medycznej.
Od wartości początkowej (T0) do 3 miesięcy po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj