Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная деятельность и когнитивное вмешательство для выживших в отделениях интенсивной терапии

8 мая 2024 г. обновлено: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Комбинированная деятельность и когнитивное вмешательство для оптимизации восстановления после критического заболевания у выживших в отделениях интенсивной терапии: исследование COMBAT-ICU

Это исследование смешанных методов, включающее пилотное РКИ в трех группах и качественное исследование, направлено на изучение предварительных эффектов и осуществимости комбинированной деятельности и когнитивного вмешательства на дому для выживших в отделениях интенсивной терапии (COMBAT-ICU). Принятие 3-группового плана с группами исследования COMBAT-ICU, упражнениями и вниманием плацебо позволит нам оценить дополнительные эффекты, если таковые имеются, нового комбинированного вмешательства по сравнению со стандартной стратегией реабилитации, основанной только на упражнениях и плацебо внимания. Триангуляция данных с точки зрения количественных и качественных аспектов может облегчить интерпретацию результатов. Цели исследования:

  1. Оценить предварительное влияние вмешательства COMBAT-ICU для выживших в отделении интенсивной терапии на PICS, физические, умственные и когнитивные результаты, качество жизни HRoL, частоту незапланированных повторных госпитализаций и смертность.
  2. Изучить осуществимость и приемлемость вмешательства COMBAT-ICU и опыта участия выживших в отделении интенсивной терапии.

Гипотеза первой цели заключается в том, что после завершения вмешательства COMBAT-ICU у выживших в отделении интенсивной терапии будет снижено PICS, улучшены физические функции, психическое здоровье, когнитивные способности и качество жизни, а также снижено количество незапланированных повторных госпитализаций и смертности по сравнению с группами плацебо, получавшими упражнения и внимание. после вмешательства и через 3 месяца после него. В то время как гипотеза второй цели заключается в том, что вмешательство COMBAT-ICU осуществимо и приемлемо для выживших в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

С ростом числа пациентов, выживших после лечения в отделениях интенсивной терапии, долгосрочные последствия критических заболеваний в последнее десятилетие привлекли повышенное внимание. Выжившие в отделениях интенсивной терапии обычно испытывают долгосрочные нарушения в одной или нескольких областях физического, когнитивного или психологического функционирования, которые сохраняются после госпитализации в отделение неотложной помощи по поводу критического заболевания, нарушения, которые в совокупности известны как синдром постинтенсивной терапии (PICS).

Поскольку ПИКС является относительно новым синдромом, в настоящее время накапливаются исследования различных подходов к его борьбе. Предыдущие исследования имеют ряд ограничений, например, для лечения физических нарушений или PICS в целом была протестирована только одна стратегия, упражнения с использованием физических упражнений, или не было зарегистрировано никакого положительного влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, что оставляет значительный пробел в литературе. . Следовательно, для этой уязвимой группы необходим мультимодальный реабилитационный подход для улучшения физической, функциональной и когнитивной работоспособности, чтобы разработать эффективные стратегии предотвращения и лечения ПИКС среди выживших в отделениях интенсивной терапии, особенно в ранний период после выписки.

Это исследование представляет собой смешанные методы, включающее пилотное РКИ с участием трех групп, а также качественное исследование, направленное на изучение предварительных эффектов и осуществимости комбинированной деятельности и когнитивного вмешательства на дому для выживших в отделениях интенсивной терапии (COMBAT-ICU), с оценками, измеряемыми на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства. Оно будет проводиться в трех государственных больницах Гонконга. Будут набраны пациенты, соответствующие следующим критериям отбора: 1) взрослые китайцы в возрасте ≥18 лет; 2) находился в отделении интенсивной терапии не менее 4 дней; 3) выписан домой; 4) был в состоянии выполнять основные повседневные действия до поступления в отделение интенсивной терапии; 5) живет с семьей; 6) имеет электронное устройство с доступом в Интернет (пациент/семья); 7) способен пройти не менее 10 метров (с посторонней помощью или без посторонней помощи).

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группы плацебо COMBAT-ICU, упражнения или внимание.

В группе COMBAT-ICU им будет проведено вмешательство, которое продлится 8 недель по 3 сеанса в неделю. Для реализации вмешательства будет использоваться смешанная учебная платформа с контролируемыми личными посещениями на дому, а также контролируемая онлайн-практика и неконтролируемая самостоятельная практика в режиме реального времени, при этом платформа постепенно перейдет от домашних посещений к самостоятельной практике без присмотра в зависимости от физического функционирования участников. уровень. К участию в мероприятии будут привлечены члены семьи, осуществляющие уход, чтобы они могли способствовать обучению на дому. Каждый сеанс вмешательства будет длиться 80 минут и включать 45 минут физических упражнений, 5-минутный перерыв и 30 минут когнитивной тренировки. Кроме того, всем участникам группы COMBAT-ICU будет предложено пройти опрос об удовлетворенности и полуструктурированное качественное интервью, которое будет сосредоточено на изучении приемлемости и предполагаемых эффектов с точки зрения участников.

Что касается группы упражнений, они получат 8-недельные упражнения на дому, которые аналогичны компонентам упражнений в рамках вмешательства COMBAT-ICU, 3 занятия в неделю и по 45 минут каждое занятие, но не будут получить любой структурированный когнитивный тренинг.

Что касается группы плацебо, получающей внимание, им будут звонить каждые 2 недели, при этом разговор будет сосредоточен на предоставлении информации и кратких консультациях, касающихся состояния их здоровья, чтобы уменьшить потенциальную предвзятость из-за большего внимания к COMBAT-ICU и группам упражнений. . Они также будут получать стандартную помощь, предоставляемую системой здравоохранения, включая медицинское наблюдение клинической бригады, без структурированных амбулаторных реабилитационных услуг.

Оценочные результаты будут измеряться на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2) и включать опросник синдрома после интенсивной терапии (PICSQ), мышечную массу и силу, физическую работоспособность, когнитивную функцию. , психологический дистресс, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), повторная госпитализация и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые китайцы в возрасте ≥18 лет
  2. был госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение как минимум 4 дней
  3. выписан домой
  4. способен выполнять основные действия повседневной жизни до поступления в отделение интенсивной терапии
  5. жить с семьей
  6. имеет электронное устройство с доступом в Интернет (пациент/семья)
  7. способен пройти не менее 10 метров (с посторонней помощью или без посторонней помощи)

Критерий исключения:

  1. не могу читать по-китайски
  2. имеет скелетно-мышечную травму, исключающую физические упражнения
  3. получает структурированную амбулаторную легочную или сердечную реабилитацию после выписки
  4. имеет клинически выраженную деменцию или значительные нарушения вследствие острого заболевания головного мозга (например, черепно-мозговая травма, инсульт, субарахноидальное кровоизлияние или гипоксическое повреждение головного мозга), препятствующее соблюдению протокола исследования
  5. имеет длительный срок пребывания (≥28 дней) в палатах пониженного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМБАТ-ОИТ
Группа COMBAT-ICU получит вмешательство, которое продлится 8 недель, по 3 сеанса в неделю. Для реализации вмешательства будет использоваться смешанная учебная платформа с контролируемыми личными посещениями на дому, а также контролируемая онлайн-практика и неконтролируемая самостоятельная практика в режиме реального времени, при этом платформа постепенно перейдет от посещений на дому к самостоятельной практике без присмотра в зависимости от уровня физического функционирования участников. . К участию в мероприятии будут привлечены члены семьи, осуществляющие уход, чтобы они могли способствовать обучению на дому. Каждый сеанс вмешательства будет длиться 80 минут и включать 45 минут физических упражнений, 5-минутный перерыв и 30 минут когнитивной тренировки. Кроме того, всем участникам группы COMBAT-ICU будет предложено пройти опрос об удовлетворенности и полуструктурированное качественное интервью, которое будет сосредоточено на изучении приемлемости и предполагаемых эффектов с точки зрения участников.
8-недельное домашнее упражнение с когнитивной тренировкой. 3 занятия в неделю по 80 минут каждое занятие. Оно включает 45 минут физических упражнений, 5-минутный перерыв и 30 минут когнитивной тренировки. Смешанная платформа обучения с контролируемыми личными посещениями на дому и контролируемым онлайн-тренингом в режиме реального времени. и для проведения вмешательства будет использоваться подход самостоятельной практики без присмотра, при этом платформа постепенно будет переведена с посещений на дому к самостоятельной практике без присмотра в зависимости от уровня физического функционирования участников. К участию в мероприятии будут привлечены члены семьи, осуществляющие уход, чтобы они могли способствовать обучению на дому. Каждый сеанс вмешательства будет длиться 80 минут и включать 45 минут физических упражнений, 5-минутный перерыв и 30 минут когнитивной тренировки.
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа упражнений получит 8-недельное домашнее упражнение, которое такое же, как и компонент упражнений в рамках вмешательства COMBAT-ICU, 3 занятия в неделю и 45 минут каждое занятие, но не будет получать никаких структурированных упражнений. когнитивное обучение.
8-недельное домашнее вмешательство, состоящее только из упражнений. Недели 1 и 2 будут вводными, все занятия будут контролироваться с помощью двух посещений на дому и одного онлайн-сеанса в режиме реального времени. Недели с 3 по 6 будут фазой поддержания. Для участников с более высоким уровнем функциональной работоспособности (уровень 3 или 4) способ проведения занятий изменится на одно посещение на дому и два онлайн-тренинга. Недели 7 и 8 станут фазой консолидации, состоящей из двух онлайн-занятий и одного занятия самостоятельной практикой без присмотра. Они не будут получать никакого структурированного когнитивного обучения.
Плацебо Компаратор: Внимание, группа плацебо
Группа плацебо, получающая внимание, будет получать телефонный звонок каждые 2 недели, при этом разговор будет сосредоточен на предоставлении информации и кратких консультациях, касающихся состояния их здоровья, чтобы уменьшить потенциальную предвзятость из-за большего внимания к COMBAT-ICU и группам упражнений. Они также будут получать стандартную помощь, предоставляемую системой здравоохранения, включая медицинское наблюдение клинической бригады, без структурированных амбулаторных реабилитационных услуг.
Последующее наблюдение по телефону было сосредоточено на предоставлении информации и кратком консультировании относительно состояния их здоровья. Они также будут получать стандартную помощь со стороны системы здравоохранения, включая медицинское наблюдение с клинической командой, без структурированных амбулаторных реабилитационных услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PICS по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Анкета по синдрому после интенсивной терапии (PICSQ), состоящая из 18 пунктов, будет использоваться для измерения степени PICS. PICSQ состоит из трех субшкал: физической, когнитивной и умственной, и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Он имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,93). Валидность его критерия подтверждается его сильной корреляцией с показателями слабости и качества жизни человека, а факторный анализ подтвердил валидность его конструкции.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
6MWT будет использоваться для оценки аэробной способности и выносливости. Будут соблюдаться стандартные инструкции по измерению, и пройденное расстояние будет записываться.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Тест Time-Up-Go
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Тест Time-Up-Go будет использоваться для измерения функциональной подвижности, оцениваемой по времени, необходимому для того, чтобы встать, пройти расстояние 10 футов, повернуться, вернуться назад и сесть.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Короткая батарея физических показателей будет использоваться для оценки функциональных возможностей. Он состоит из 3 заданий на время: проверка равновесия стоя, проверка скорости ходьбы и проверка стойки на стуле.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Сила захвата
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометра для оценки силы мышц верхних конечностей.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Тест Digit Span будет использоваться для измерения кратковременной и рабочей памяти.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Тест цветных следов
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Тест «Цветные следы» для измерения исполнительных функций и внимания. Он состоит из двух частей: часть 1 оценивает скорость зрительно-моторной обработки и внимание, а часть 2 — последовательность и умственную гибкость в дополнение к скорости обработки и вниманию.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Монреальский когнитивный тест будет использоваться для оценки глобального познания.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 будет использоваться для измерения частоты симптомов депрессии за последние 14 дней. Его 9 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, причем более высокие суммы баллов указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).

Для измерения уровня тревоги будет использоваться шкала генерализованного тревожного расстройства-7. Оценки по 4-балльной шкале (0–3) указывают на частоту симптомов тревоги за последние 14 дней, при этом более высокие общие баллы соответствуют большей тревожности.

HRQoL: Для измерения HRQoL будет использоваться EuroQol Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L). Он состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ. В первой части используются 5 уровней для обозначения состояния здоровья участника по 5 измерениям - мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а вторая часть представляет собой дополнительный элемент самооценки здоровья, оцениваемый по визуальному аналогу. масштаб от 0 до 100.

Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
EuroQol Пять Измерений Пять Уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
EQ-5D-5L будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ. В первой части используются 5 уровней для обозначения состояния здоровья участника по 5 измерениям - мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а вторая часть представляет собой дополнительный элемент самооценки здоровья, оцениваемый по визуальному аналогу. масштаб от 0 до 100.
Исходно (Т0), сразу после вмешательства: 8 недель (Т1) и 3 месяца после вмешательства (Т2).
Внеплановая повторная госпитализация
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 месяцев после вмешательства (Т2)
Данные об использовании больниц будут отслеживаться от Т0 до Т2 посредством просмотра электронных медицинских карт.
От исходного уровня (Т0) до 3 месяцев после вмешательства (Т2)
смертность
Временное ограничение: От исходного уровня (Т0) до 3 месяцев после вмешательства (Т2)
Смертность будет контролироваться от Т0 до Т2 посредством просмотра электронных медицинских карт.
От исходного уровня (Т0) до 3 месяцев после вмешательства (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться