- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117761
Attività combinata e intervento cognitivo per i sopravvissuti in terapia intensiva
Attività combinata e intervento cognitivo per ottimizzare il recupero da malattie critiche nei sopravvissuti in terapia intensiva: studio COMBAT-ICU
Questo studio con metodi misti, comprendente un RCT pilota a 3 bracci e uno studio qualitativo, mira a indagare gli effetti preliminari e la fattibilità di un'attività combinata domiciliare e di un intervento cognitivo per i sopravvissuti in terapia intensiva (COMBAT-ICU). L'adozione di un disegno a 3 bracci con COMBAT-ICU, bracci di studio con esercizio fisico e placebo dell'attenzione ci consentirà di valutare gli eventuali effetti aggiuntivi del nuovo intervento combinato rispetto alla strategia riabilitativa standard basata sul solo esercizio fisico e al placebo dell'attenzione. La triangolazione dei dati dagli aspetti quantitativi e qualitativi può facilitare l'interpretazione dei risultati. Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare gli effetti preliminari dell’intervento COMBAT-ICU per i sopravvissuti in terapia intensiva su PICS, esiti fisici, mentali e cognitivi, HRQoL, tasso di riospedalizzazione non pianificata e mortalità.
- Esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento COMBAT-ICU e dell'esperienza di coinvolgimento dei sopravvissuti in terapia intensiva.
L'ipotesi del primo obiettivo è che al termine dell'intervento COMBAT-ICU, i sopravvissuti all'ICU avranno ridotto i PICS, migliorato la funzione fisica, la salute mentale, le capacità cognitive e l'HRQoL e ridotto le riammissioni non pianificate e la mortalità rispetto ai gruppi placebo di esercizio e attenzione al post-intervento e 3 mesi dopo. Mentre l’ipotesi del secondo obiettivo è che l’intervento COMBAT-ICU sia fattibile e accettabile per i sopravvissuti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la crescente coorte di pazienti sopravvissuti dopo il trattamento in terapia intensiva, le conseguenze a lungo termine della malattia critica hanno guadagnato maggiore attenzione negli ultimi dieci anni. È comune che i sopravvissuti in terapia intensiva sperimentino menomazioni a lungo termine in uno o più domini del funzionamento fisico, cognitivo o psicologico che persistono oltre il ricovero in terapia intensiva per una malattia critica, menomazioni che sono collettivamente note come sindrome da terapia post-intensiva (PICS).
Poiché la PICS è una sindrome relativamente nuova, si stanno accumulando ricerche su diversi approcci per affrontarla. Esistono diverse limitazioni rispetto agli studi precedenti, ad esempio è stata testata una sola strategia, un intervento di esercizio fisico, per gestire il danno fisico o il PICS nel suo complesso, oppure non è stato documentato alcun effetto benefico sulla qualità di vita correlata alla salute, lasciando un divario significativo nella letteratura. . Pertanto, è necessario un approccio riabilitativo multimodale per questa coorte vulnerabile nel promuovere le prestazioni fisiche, funzionali e cognitive in modo da sviluppare strategie efficaci per prevenire e gestire la PICS tra i sopravvissuti alle terapie intensive, in particolare durante il primo periodo post-dimissione.
Questo studio utilizza metodi misti comprendenti un RCT pilota a 3 bracci e uno studio qualitativo mira a indagare gli effetti preliminari e la fattibilità di un'attività combinata domiciliare e di un intervento cognitivo per i sopravvissuti in terapia intensiva (COMBAT-ICU), con valutazioni misurate al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Sarà condotto in tre ospedali pubblici di Hong Kong. Verranno reclutati pazienti che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità: 1) adulti cinesi di età ≥ 18 anni; 2) è ricoverato in terapia intensiva da almeno 4 giorni; 3) è stato dimesso a domicilio; 4) era in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana prima del ricovero in terapia intensiva; 5) vive con la famiglia; 6) possiede un dispositivo elettronico in grado di accedere ad internet (paziente/familiare); 7) è in grado di camminare per almeno 10 metri (assistito o non assistito).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 ai gruppi COMBAT-ICU, esercizio o placebo attenzione.
Per il gruppo COMBAT-ICU, riceveranno un intervento che durerà 8 settimane, con 3 sessioni a settimana. Per erogare l'intervento verrà utilizzata una piattaforma di formazione mista con visite a domicilio supervisionate di persona e un approccio di pratica personale online supervisionata e non supervisionata in tempo reale, con la piattaforma gradualmente spostata dalle visite a domicilio alla pratica autonoma senza supervisione in base al funzionamento fisico dei partecipanti livello. Nell'intervento saranno coinvolti i caregiver familiari, in modo che possano agevolare la formazione domiciliare. Ogni sessione di intervento durerà 80 minuti e comprenderà 45 minuti di allenamento fisico, una pausa di 5 minuti e 30 minuti di allenamento cognitivo. Inoltre, tutti i partecipanti al gruppo COMBAT-ICU saranno invitati a completare un sondaggio sulla soddisfazione e un'intervista qualitativa semi-strutturata, che si concentrerà sull'esplorazione dell'accettabilità e degli effetti percepiti dal punto di vista dei partecipanti.
Per il gruppo di esercizi, riceveranno un intervento di esercizi a domicilio di 8 settimane, uguale a quello della componente di esercizi dell'intervento COMBAT-ICU, 3 sessioni a settimana e 45 minuti per sessione, ma non lo faranno ricevere una formazione cognitiva strutturata.
Per il gruppo di attenzione placebo, riceveranno una telefonata ogni 2 settimane, con la conversazione incentrata sulla fornitura di informazioni e una breve consulenza relativa alle loro condizioni di salute, al fine di ridurre il potenziale pregiudizio derivante da una maggiore attenzione per il COMBAT-ICU e i gruppi di esercizi. . Riceveranno inoltre le cure di routine fornite dal sistema sanitario, compresi i follow-up medici con l'équipe clinica, senza servizi riabilitativi ambulatoriali strutturati.
I risultati valutativi saranno misurati al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2) e includeranno il questionario sulla sindrome post-intensiva (PICSQ), la massa e la forza muscolare, le prestazioni fisiche, la funzione cognitiva , disagio psicologico, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), riammissione in ospedale e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi di età ≥18 anni
- è ricoverato in terapia intensiva da almeno 4 giorni
- dimesso a casa
- in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana prima del ricovero in terapia intensiva
- vivere con la famiglia
- ha un dispositivo elettronico in grado di accedere a Internet (paziente/familiare)
- in grado di camminare per almeno 10 metri (assistito o non assistito)
Criteri di esclusione:
- non so leggere il cinese
- ha una lesione muscoloscheletrica che impedisce l'allenamento fisico
- sta ricevendo riabilitazione polmonare o cardiaca ambulatoriale strutturata dopo la dimissione
- ha una demenza clinicamente evidente o un danno significativo dovuto a un problema cerebrale acuto (ad es. lesione cerebrale traumatica, ictus, emorragia subaracnoidea o lesione cerebrale ipossica) che preclude il rispetto del protocollo di studio
- ha una degenza prolungata (≥28 giorni) nei reparti di dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: COMBATTIMENTO-ICU
Il gruppo COMBAT-ICU riceverà un intervento che durerà 8 settimane, con 3 sessioni settimanali.
Per fornire l'intervento verrà utilizzata una piattaforma di formazione mista con visite a domicilio supervisionate di persona e un approccio di autopratica online supervisionato e non supervisionato in tempo reale, con la piattaforma gradualmente spostata dalle visite a domicilio all'autopratica senza supervisione in base al livello di funzionamento fisico dei partecipanti .
Nell'intervento saranno coinvolti i caregiver familiari, in modo che possano agevolare la formazione domiciliare.
Ogni sessione di intervento durerà 80 minuti e comprenderà 45 minuti di allenamento fisico, una pausa di 5 minuti e 30 minuti di allenamento cognitivo.
Inoltre, tutti i partecipanti al gruppo COMBAT-ICU saranno invitati a completare un sondaggio sulla soddisfazione e un'intervista qualitativa semi-strutturata, che si concentrerà sull'esplorazione dell'accettabilità e degli effetti percepiti dal punto di vista dei partecipanti.
|
Un esercizio di 8 settimane, da svolgere a casa, con intervento di training cognitivo.
3 sessioni a settimana e 80 minuti per sessione. Comprende 45 minuti di allenamento fisico, una pausa di 5 minuti e 30 minuti di allenamento cognitivo. Una piattaforma di allenamento mista con visite a domicilio supervisionate di persona e una sessione online supervisionata in tempo reale e per fornire l'intervento verrà utilizzato un approccio di auto-pratica non supervisionata, con la piattaforma gradualmente spostata dalle visite domiciliari all'auto-pratica non supervisionata in base al livello di funzionamento fisico dei partecipanti.
Nell'intervento saranno coinvolti i caregiver familiari, in modo che possano agevolare la formazione domiciliare.
Ogni sessione di intervento durerà 80 minuti e comprenderà 45 minuti di allenamento fisico, una pausa di 5 minuti e 30 minuti di allenamento cognitivo.
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà un intervento di esercizi a domicilio di 8 settimane, uguale a quello della componente di esercizi dell'intervento COMBAT-ICU, 3 sessioni a settimana e 45 minuti per sessione, ma non riceverà alcun intervento strutturato allenamento cognitivo.
|
Un intervento di 8 settimane, domiciliare, di solo esercizio.
Le settimane 1 e 2 saranno la fase introduttiva, tutte le sessioni saranno supervisionate con due sessioni di visite a domicilio e una sessione online in tempo reale.
Le settimane dalla 3 alla 6 saranno la fase di mantenimento.
Per i partecipanti con un livello di prestazione funzionale più elevato (Livello 3 o 4), la modalità di erogazione cambierà in una visita a domicilio e due sessioni di formazione online.
Le settimane 7 e 8 saranno la fase di consolidamento, composta da due sessioni online e una sessione di autopratica senza supervisione.
Non riceveranno alcuna formazione cognitiva strutturata.
|
|
Comparatore placebo: Attenzione gruppo placebo
Il gruppo placebo dell'attenzione riceverà una telefonata ogni 2 settimane, con la conversazione incentrata sulla fornitura di informazioni e una breve consulenza relativa alle loro condizioni di salute, al fine di ridurre il potenziale pregiudizio derivante da una maggiore attenzione per i gruppi COMBAT-ICU e di esercizi.
Riceveranno inoltre le cure di routine fornite dal sistema sanitario, compresi i follow-up medici con l'équipe clinica, senza servizi riabilitativi ambulatoriali strutturati.
|
Il follow-up telefonico si è concentrato sulla fornitura di informazioni e su una breve consulenza relativa alle loro condizioni di salute.
Riceveranno anche cure di routine dal sistema sanitario, compresi i follow-up medici con l'équipe clinica, senza servizi di riabilitazione ambulatoriale strutturati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FOTO riportate dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Il questionario sulla sindrome post-terapia intensiva (PICSQ) composto da 18 voci verrà utilizzato per misurare l'entità del PICS.
Il PICSQ è composto da 3 sottoscale, fisica, cognitiva e mentale, ed è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Ha una buona coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,93).
La sua validità di criterio è evidenziata dalla sua forte correlazione con le misure di fragilità e HRQoL, e l’analisi fattoriale ha confermato la sua validità di costrutto.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Il 6MWT verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Verranno seguite le linee guida di misurazione standard e verrà registrata la distanza percorsa.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Test Time-Up-Go
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Il test Time-Up-Go verrà utilizzato per misurare la mobilità funzionale, valutata in base al tempo necessario per alzarsi in piedi, percorrere una distanza di 10 piedi, girarsi, camminare indietro e sedersi.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
La Short Physical Performance Battery verrà utilizzata per valutare la capacità funzionale.
Consiste in 3 attività cronometrate: test di equilibrio in piedi, velocità di camminata e test di stabilità sulla sedia.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
La forza della presa sarà valutata mediante un dinamometro per valutare la forza muscolare degli arti superiori.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Prova di intervallo delle cifre
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Il test Digit Span verrà utilizzato per misurare la memoria a breve termine e quella di lavoro.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Test delle tracce di colore
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Test delle tracce di colore per misurare la funzione esecutiva e l'attenzione.
È composto da due parti: la parte 1 valuta la velocità e l'attenzione dell'elaborazione visivo-motoria, e la parte 2 il sequenziamento e la flessibilità mentale oltre alla velocità di elaborazione e all'attenzione.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Il Montreal Cognitive Assessment verrà utilizzato per valutare la cognizione globale
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Il Patient Health Questionnaire-9 verrà utilizzato per misurare la frequenza dei sintomi depressivi negli ultimi 14 giorni.
I suoi 9 item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
La Generalized Anxiety Disorder Scale-7 verrà utilizzata per misurare i livelli di ansia. Le valutazioni su una scala a 4 punti (0-3) indicano la frequenza dei sintomi di ansia negli ultimi 14 giorni, con punteggi totali più alti che rappresentano una maggiore ansia. HRQoL: per misurare l'HRQoL verranno utilizzati i cinque livelli EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Si compone di due parti: sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva EQ. La prima parte utilizza 5 livelli per indicare lo stato di salute di un partecipante su 5 dimensioni - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - e la seconda parte è un ulteriore elemento di salute autovalutato valutato su un analogo visivo scala che va da 0 a 100. |
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
EuroQol Cinque Dimensioni Cinque Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
L'EQ-5D-5L sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di due parti: sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva EQ.
La prima parte utilizza 5 livelli per indicare lo stato di salute di un partecipante su 5 dimensioni - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - e la seconda parte è un ulteriore elemento di salute autovalutato valutato su un analogo visivo scala che va da 0 a 100.
|
Al basale (T0), immediato dopo l'intervento: 8 settimane (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
Riammissione in ospedale non pianificata
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
I dati di utilizzo dell'ospedale saranno monitorati dal T0 al T2 attraverso la revisione della cartella clinica elettronica.
|
Dal basale (T0) a 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
|
mortalità
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
la mortalità sarà monitorata dal T0 al T2 attraverso la revisione della cartella clinica elettronica.
|
Dal basale (T0) a 3 mesi dopo l'intervento (T2)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW23-271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio
-
Chimei Medical CenterNon ancora reclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale
-
University of Southern CaliforniaTerminatoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
-
Duke UniversityNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio AgitatoStati Uniti
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
-
University Hospital OstravaReclutamentoEmergence Delirium, anestesiaCechia
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoEmergence Delirium, anestesiaEgitto
Prove cliniche su Esercizi a casa combinati con allenamento cognitivo
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada