- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06117904
방사선요법으로 인한 점막염 예방을 위한 보조 치료
방사선 요법으로 유발된 점막염 예방을 위한 추가 치료로서 MEBO의 효과 및 안전성 평가
방사선 요법(RT)은 암 환자의 최소 50%에서 사용되며 종양 관련 증상을 치료하고 완화하는 데 중요합니다. 정상 조직 방사선 독성은 국소 종양이 있는 암 환자를 치료하는 데 여전히 압도적인 장애물로 남아 있습니다.
점막염은 다양한 암 치료법에서 관찰되는 구강 및 위장 점막의 염증 및 궤양입니다. 구강 점막염은 RT 시작 후 며칠에서 몇 주 후에 발생하는 흔하고 심각하며 쇠약하게 만드는 RT의 합병증입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Beni-Suef University Hospital의 임상 종양학과에서 수행된 공개 라벨 및 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 대조 임상 시험입니다.
RT를 받은 두경부암 환자 총 50명이 두 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
그룹 1(개입 그룹):
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 Mebo 연고와 대증 요법을 병용한 25명의 환자가 포함되었습니다.
그룹 2(대조군):
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다.
이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다.
- 구강 점막염 중증도는 세계보건기구 독성 척도(WHO 등급 시스템)에 의해 측정되었습니다. 모든 환자의 증상(구강 통증) 및 기능적 임상 특징(음주 및 식사 능력)과 병변(궤양, 홍반)의 유무를 기준으로 측정값을 Grade I(통증 및 홍반 유무)로 분류했습니다. 2등급: 환자의 고형 음식 섭취에 영향을 미치지 않는 통증성 홍반 및 궤양의 존재, Ш 등급: 고형 음식 섭취에 영향을 미치고 유동식을 필요로 하는 합류성 궤양, 1등급: 환자에게 비경구 영양이 필요함(WHO, 1979) 스컬리, 엡스타인, & 소니스, 2004).
- 불편함과 통증 심각도는 NRS(Numeric Rating Scale)(Paice & Cohen, 1997)를 사용하여 기록되었으며, 이는 통증 없음(NRS 0), 경미한 통증(NRS 1-3), 중등도 통증(NRS 4-7)으로 분류됩니다. , 및 참을 수 없는 고통(NRS 8-10). 환자에게 통증 강도를 평가하기 위해 구두로 척도에 숫자 점수를 지정하도록 요청하고 그 숫자를 기록했습니다.
- 구강 건조, 연하곤란은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 두경부암(HNC), T1, T2, T3 또는 T4 단계의 원발성 종양, N 상태의 국소 결절 및 원격 전이가 없는 성인(>18세).
- 수술 후(보조) 또는 최종 요법으로 두경부 부위에 RT(60-70 Gy 선량)를 받을 모든 환자. 이들 환자는 방사선 치료 이전에 또는 방사선 치료와 동시에 화학요법을 받은 적이 있었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)는 0~2이고 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 정상입니다.
제외 기준:
- 1. 이전에 방사선 치료를 받은 환자 2. 조절되지 않는 전신 질환 또는 널리 퍼진 질환 3. 신체적 또는 정신적 이상이 있는 경우, 4. 임신 및 수유중인 여성 5. 동시 이중 원발성 악성 종양이 있거나 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEBO 연고 + 증상 치료
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 요법과 함께 Mebo 연고를 투여받은 25명의 환자가 포함되었습니다.
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이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 Mebo 연고와 대증 요법을 병용한 25명의 환자가 포함되었습니다.
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다. 이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다. |
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활성 비교기: 대증요법
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다. 이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다. |
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다. 이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강점막염의 심각도
기간: 7주
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구강 점막염 중증도는 세계보건기구 독성 척도(WHO 등급 시스템) 1등급 경도; 무증상 2등급 중등도; 경미한 국소 염증 3등급 심각하거나 의학적으로 유의미한 4등급 생명을 위협하는 5등급 사망
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조, 연하곤란 점수
기간: 7주
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구강 건조, 삼킴곤란은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 측정되었습니다. 1등급: 증상이 있고 규칙적인 식사를 할 수 있습니다. 2등급: 증상이 있고 식사/삼키기의 변화가 있습니다. 3등급: 먹기/삼키기가 심하게 변경됩니다. 튜브 수유, TPN 또는 입원이 표시된 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함 5등급: 사망
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7주
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불편함과 통증의 심각도
기간: 7주
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불편함과 통증 심각도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 기록되었습니다. 1등급: 가벼운 통증 2등급: 중간 통증 3등급: 심한 통증
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7주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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