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방사선요법으로 인한 점막염 예방을 위한 보조 치료

2024년 7월 24일 업데이트: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

방사선 요법으로 유발된 점막염 예방을 위한 추가 치료로서 MEBO의 효과 및 안전성 평가

방사선 요법(RT)은 암 환자의 최소 50%에서 사용되며 종양 관련 증상을 치료하고 완화하는 데 중요합니다. 정상 조직 방사선 독성은 국소 종양이 있는 암 환자를 치료하는 데 여전히 압도적인 장애물로 남아 있습니다.

점막염은 다양한 암 치료법에서 관찰되는 구강 및 위장 점막의 염증 및 궤양입니다. 구강 점막염은 RT 시작 후 며칠에서 몇 주 후에 발생하는 흔하고 심각하며 쇠약하게 만드는 RT의 합병증입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Beni-Suef University Hospital의 임상 종양학과에서 수행된 공개 라벨 및 병렬 그룹 설계를 사용한 무작위 대조 임상 시험입니다.

RT를 받은 두경부암 환자 총 50명이 두 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

그룹 1(개입 그룹):

이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 Mebo 연고와 대증 요법을 병용한 25명의 환자가 포함되었습니다.

그룹 2(대조군):

이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다.

이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다.

  1. 구강 점막염 중증도는 세계보건기구 독성 척도(WHO 등급 시스템)에 의해 측정되었습니다. 모든 환자의 증상(구강 통증) 및 기능적 임상 특징(음주 및 식사 능력)과 병변(궤양, 홍반)의 유무를 기준으로 측정값을 Grade I(통증 및 홍반 유무)로 분류했습니다. 2등급: 환자의 고형 음식 섭취에 영향을 미치지 않는 통증성 홍반 및 궤양의 존재, Ш 등급: 고형 음식 섭취에 영향을 미치고 유동식을 필요로 하는 합류성 궤양, 1등급: 환자에게 비경구 영양이 필요함(WHO, 1979) 스컬리, 엡스타인, & 소니스, 2004).
  2. 불편함과 통증 심각도는 NRS(Numeric Rating Scale)(Paice & Cohen, 1997)를 사용하여 기록되었으며, 이는 통증 없음(NRS 0), 경미한 통증(NRS 1-3), 중등도 통증(NRS 4-7)으로 분류됩니다. , 및 참을 수 없는 고통(NRS 8-10). 환자에게 통증 강도를 평가하기 위해 구두로 척도에 숫자 점수를 지정하도록 요청하고 그 숫자를 기록했습니다.
  3. 구강 건조, 연하곤란은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Banī Suwayf, 이집트, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 두경부암(HNC), T1, T2, T3 또는 T4 단계의 원발성 종양, N 상태의 국소 결절 및 원격 전이가 없는 성인(>18세).
  2. 수술 후(보조) 또는 최종 요법으로 두경부 부위에 RT(60-70 Gy 선량)를 받을 모든 환자. 이들 환자는 방사선 치료 이전에 또는 방사선 치료와 동시에 화학요법을 받은 적이 있었습니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 점수(PS)는 0~2이고 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 정상입니다.

제외 기준:

  • 1. 이전에 방사선 치료를 받은 환자 2. 조절되지 않는 전신 질환 또는 널리 퍼진 질환 3. 신체적 또는 정신적 이상이 있는 경우, 4. 임신 및 수유중인 여성 5. 동시 이중 원발성 악성 종양이 있거나 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEBO 연고 + 증상 치료
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 요법과 함께 Mebo 연고를 투여받은 25명의 환자가 포함되었습니다.
이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 Mebo 연고와 대증 요법을 병용한 25명의 환자가 포함되었습니다.

이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다.

이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다.

활성 비교기: 대증요법

이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다.

이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다.

이 그룹에는 7주 동안 매일 3회 증상 치료를 받은 25명의 환자가 포함되었습니다.

이러한 치료법에는 항진균제(Miconaz 경구 젤), 국소 마취제 및 항염증제(BBC 경구 스프레이), 국소 진통제 젤(Oracure 젤), 중탄산나트륨 구강 세척제(Alkamisr 봉지)가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강점막염의 심각도
기간: 7주
구강 점막염 중증도는 세계보건기구 독성 척도(WHO 등급 시스템) 1등급 경도; 무증상 2등급 중등도; 경미한 국소 염증 3등급 심각하거나 의학적으로 유의미한 4등급 생명을 위협하는 5등급 사망
7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강건조, 연하곤란 점수
기간: 7주
구강 건조, 삼킴곤란은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 측정되었습니다. 1등급: 증상이 있고 규칙적인 식사를 할 수 있습니다. 2등급: 증상이 있고 식사/삼키기의 변화가 있습니다. 3등급: 먹기/삼키기가 심하게 변경됩니다. 튜브 수유, TPN 또는 입원이 표시된 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함 5등급: 사망
7주
불편함과 통증의 심각도
기간: 7주
불편함과 통증 심각도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 기록되었습니다. 1등급: 가벼운 통증 2등급: 중간 통증 3등급: 심한 통증
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Engy Wahsh, 6october University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BeniSuefUU

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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