Traitements d'appoint pour la prévention de la mucite induite par la radiothérapie
Évaluation des effets et de l'innocuité du MEBO en tant que traitement complémentaire pour la prévention de la mucosite induite par la radiothérapie
La radiothérapie (RT) est utilisée chez au moins 50 % des patients atteints de cancer et joue un rôle essentiel dans le traitement et le soulagement des symptômes liés à la tumeur. La toxicité des rayonnements tissulaires normaux reste un obstacle majeur dans le traitement des patients cancéreux présentant des tumeurs localisées.
La mucite est l'inflammation et l'ulcération de la muqueuse buccale et gastro-intestinale observées avec différents traitements anticancéreux. La mucite buccale est une complication courante, grave et débilitante de la RT survenant plusieurs jours, voire plusieurs semaines après le début de la RT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé avec une conception ouverte et en groupes parallèles menée dans le service d'oncologie clinique de l'hôpital universitaire Beni-Suef.
Au total, 50 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une RT ont été répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes d'étude :
Groupe 1 (Groupe d'intervention) :
Ce groupe comprenait vingt-cinq patients ayant reçu la pommade Mebo en association avec le traitement symptomatique 3 fois par jour pendant 7 semaines.
Groupe 2 (groupe témoin) :
Ce groupe comprenait vingt-cinq patients recevant un traitement symptomatique 3 fois par jour pendant 7 semaines.
Ces thérapies comprenaient des agents antifongiques (gel oral Miconaz), des anesthésiques topiques et des anti-inflammatoires (spray oral BBC), un gel analgésique topique (gel Oracure), un bain de bouche au bicarbonate de sodium (sachets Alkamisr).
- La gravité de la mucite buccale a été mesurée selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (système de notation de l'OMS). Sur la base des caractéristiques cliniques symptomatiques (douleur buccale) et fonctionnelles de chaque patient (capacité à boire et à manger) ainsi que de la présence de lésions (ulcères, érythème), les mesures ont été classées au Grade I : présence de douleurs et d'érythème, Grade II : présence d'érythèmes douloureux et d'ulcérations qui n'affectent pas la prise d'aliments solides du patient, Grade Ш : ulcérations confluentes qui affectent la prise d'aliments solides et nécessitent un régime liquide, et Grade ΙV : le patient a besoin d'une nutrition parentérale (OMS, 1979) ( Scully, Epstein et Sonis, 2004).
- L'inconfort et la gravité de la douleur ont été enregistrés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (Paice & Cohen, 1997), qui est classée en aucune douleur (NRS 0), douleur légère (NRS 1-3), douleur modérée (NRS 4-7). , et une douleur insupportable (NRS 8-10). Il a été demandé aux patients d'attribuer verbalement un score numérique sur l'échelle pour évaluer l'intensité de leur douleur, et le nombre a été enregistré.
- La bouche sèche et la dysphagie ont été mesurées selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Banī Suwayf, Egypte, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) confirmé histopathologiquement, d'une tumeur primitive aux stades T1, T2, T3 ou T4, d'un ganglion régional de tout statut N et de métastases à distance absentes.
- Tous les patients qui allaient recevoir une RT (dose entre 60 et 70 Gy) sur la région de la tête et du cou en traitement postopératoire (adjuvant) ou définitif. Ces patients avaient reçu une chimiothérapie avant ou en concomitance avec une radiothérapie.
- Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 et paramètres hématologiques et biochimiques normaux.
Critère d'exclusion:
- 1. patients ayant déjà subi une radiothérapie 2. maladie systémique ou largement disséminée non contrôlée 3. présentant une anomalie physique ou mentale, 4. femmes enceintes et allaitantes 5. présence d'une double tumeur maligne primitive synchrone ou participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade MEBO + thérapie symptomatique
Ce groupe comprenait vingt-cinq patients ayant reçu la pommade Mebo en association avec le traitement symptomatique 3 fois par jour pendant 7 semaines.
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Ce groupe comprenait vingt-cinq patients ayant reçu la pommade Mebo en association avec le traitement symptomatique 3 fois par jour pendant 7 semaines.
Ce groupe comprenait vingt-cinq patients recevant un traitement symptomatique 3 fois par jour pendant 7 semaines. Ces thérapies comprenaient des agents antifongiques (gel oral Miconaz), des anesthésiques topiques et des anti-inflammatoires (spray oral BBC), un gel analgésique topique (gel Oracure), un bain de bouche au bicarbonate de sodium (sachets Alkamisr). |
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Comparateur actif: thérapie symptomatique
Ce groupe comprenait vingt-cinq patients recevant un traitement symptomatique 3 fois par jour pendant 7 semaines. Ces thérapies comprenaient des agents antifongiques (gel oral Miconaz), des anesthésiques topiques et des anti-inflammatoires (spray oral BBC), un gel analgésique topique (gel Oracure), un bain de bouche au bicarbonate de sodium (sachets Alkamisr). |
Ce groupe comprenait vingt-cinq patients recevant un traitement symptomatique 3 fois par jour pendant 7 semaines. Ces thérapies comprenaient des agents antifongiques (gel oral Miconaz), des anesthésiques topiques et des anti-inflammatoires (spray oral BBC), un gel analgésique topique (gel Oracure), un bain de bouche au bicarbonate de sodium (sachets Alkamisr). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mucite buccale Gravité
Délai: 7 semaines
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La gravité de la mucite buccale a été mesurée selon l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (système de notation de l'OMS) de grade 1 léger ; asymptomatique de grade 2 Modéré ; inflammation locale minime Grade 3 Grave ou médicalement significative Grade 4 Menaçant le pronostic vital Grade 5 Décès
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bouche sèche, score de dysphagie
Délai: 7 semaines
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Bouche sèche et dysphagie ont été mesurées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Grade 1 : symptomatique, capable de manger régulièrement. Grade 2 : alimentation/déglutition symptomatique et altérée. Grade 3 : alimentation/déglutition sévèrement altérée ; alimentation par sonde, NPT ou hospitalisation indiquée. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 : Décès
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7 semaines
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Inconfort et gravité de la douleur
Délai: 7 semaines
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L'inconfort et la gravité de la douleur ont été enregistrés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Grade 1 : douleur légère Grade 2 : douleur modérée Grade 3 : douleur intense.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Engy Wahsh, 6october University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeniSuefUU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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