Дополнительные методы лечения мукозита, вызванного лучевой терапией
Оценка эффектов и безопасности МЕБО в качестве дополнительной терапии для профилактики мукозита, вызванного лучевой терапией
Лучевая терапия (ЛТ) используется как минимум у 50% больных раком и имеет решающее значение для лечения и облегчения симптомов, связанных с опухолью. Радиационная токсичность нормальных тканей остается непреодолимым препятствием в лечении онкологических больных с локализованными опухолями.
Мукозит — это воспаление и изъязвление слизистой оболочки полости рта и желудочно-кишечного тракта, наблюдаемое при различных методах лечения рака. Мукозит полости рта — распространенное, тяжелое и изнурительное осложнение лучевой терапии, возникающее через несколько дней или недель после начала лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с открытым исследованием и параллельными группами, проводимое в отделении клинической онкологии университетской больницы Бени-Суэф.
В общей сложности 50 пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию, были случайным образом распределены в обе группы исследования:
Группа 1 (группа вмешательства):
В эту группу вошли двадцать пять пациентов, получавших мазь Мебо в сочетании с симптоматической терапией 3 раза в день в течение 7 недель.
Группа 2 (Контрольная группа):
В эту группу вошли двадцать пять пациентов, которым проводилась симптоматическая терапия 3 раза в день в течение 7 недель.
Эти методы лечения включали противогрибковые препараты (пероральный гель Миконаз), местные анестетики и противовоспалительные препараты (пероральный спрей BBC), местный обезболивающий гель (гель Oracure), жидкость для полоскания рта с бикарбонатом натрия (саше Alkamisr).
- Тяжесть мукозита полости рта измеряли по шкале токсичности Всемирной организации здравоохранения (система оценок ВОЗ). На основании симптоматических (боль в полости рта) и функциональных клинических особенностей каждого пациента (способность пить и есть), а также наличия поражений (язвы, эритема) измерения были отнесены к I степени: наличие болезненности и эритемы, II степень: наличие болезненной эритемы и изъязвлений, не влияющих на прием больным твердой пищи, степень Ш: сливные язвы, которые влияют на прием твердой пищи и требуют жидкой диеты, и степень ΙV: больной нуждается в парентеральном питании (ВОЗ, 1979) (ВОЗ, 1979). Скалли, Эпштейн и Сонис, 2004).
- Дискомфорт и выраженность боли регистрировались с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) (Paice & Cohen, 1997), которая подразделяется на отсутствие боли (NRS 0), легкую боль (NRS 1–3), умеренную боль (NRS 4–7). и невыносимая боль (NRS 8-10). Пациентов просили устно присвоить числовой балл по шкале, чтобы оценить интенсивность боли, и это число записывали.
- Сухость во рту, дисфагия измерялись с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет) с гистопатологически подтвержденным раком головы и шеи (РГШ), первичной опухолью на стадиях Т1, Т2, Т3 или Т4, региональным узлом любого N-статуса и отсутствием отдаленных метастазов.
- Все пациенты, которым предстояло получить лучевую терапию (доза 60–70 Гр) области головы и шеи в качестве послеоперационной (адъювантной) или окончательной терапии. Эти пациенты либо получали химиотерапию до, либо одновременно с лучевой терапией.
- Оценка работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 и нормальные гематологические и биохимические показатели.
Критерий исключения:
- 1. пациенты, ранее проходившие лучевую терапию 2. неконтролируемое системное или широко распространенное заболевание 3. имеющие какие-либо физические или психические отклонения 4. беременные и кормящие женщины 5. наличие синхронного двойного первичного злокачественного новообразования или одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕБО мазь + симптоматическая терапия
В эту группу вошли двадцать пять пациентов, получавших мазь Мебо в сочетании с симптоматической терапией 3 раза в день в течение 7 недель.
|
В эту группу вошли двадцать пять пациентов, получавших мазь Мебо в сочетании с симптоматической терапией 3 раза в день в течение 7 недель.
В эту группу вошли двадцать пять пациентов, которым проводилась симптоматическая терапия 3 раза в день в течение 7 недель. Эти методы лечения включали противогрибковые средства (пероральный гель Миконаз), местные анестетики и противовоспалительные препараты (пероральный спрей BBC), местный обезболивающий гель (гель Oracure), жидкость для полоскания рта бикарбонатом натрия (саше Alkamisr). |
|
Активный компаратор: симптоматическая терапия
В эту группу вошли двадцать пять пациентов, которым проводилась симптоматическая терапия 3 раза в день в течение 7 недель. Эти методы лечения включали противогрибковые средства (пероральный гель Миконаз), местные анестетики и противовоспалительные препараты (пероральный спрей BBC), местный обезболивающий гель (гель Oracure), жидкость для полоскания рта бикарбонатом натрия (саше Alkamisr). |
В эту группу вошли двадцать пять пациентов, которым проводилась симптоматическая терапия 3 раза в день в течение 7 недель. Эти методы лечения включали противогрибковые средства (пероральный гель Миконаз), местные анестетики и противовоспалительные препараты (пероральный спрей BBC), местный обезболивающий гель (гель Oracure), жидкость для полоскания рта бикарбонатом натрия (саше Alkamisr). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный мукозит Тяжесть
Временное ограничение: 7 недель
|
Тяжесть орального мукозита измерялась по шкале токсичности Всемирной организации здравоохранения (система оценки ВОЗ): степень 1 — легкая; бессимптомное. Степень 2 Умеренная; минимальное, локальное воспаление, степень 3, тяжелая или медицински значимая, степень 4, опасная для жизни, степень 5, смерть.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухость во рту, оценка дисфагии
Временное ограничение: 7 недель
|
Сухость во рту, дисфагию измеряли по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0. Степень 1: Симптоматическая, можно придерживаться обычной диеты. Степень 2: Симптоматическая и измененная диета/глотание. Степень 3: Сильно измененная диета/глотание; показано кормление через зонд, парентеральное питание или госпитализация. Степень 4: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5: Смерть.
|
7 недель
|
|
Дискомфорт и выраженность боли
Временное ограничение: 7 недель
|
Дискомфорт и выраженность боли регистрировались с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Степень 1: Легкая боль. Степень 2: Умеренная боль. Степень 3: Сильная боль.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Engy Wahsh, 6october University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeniSuefUU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .