Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsbehandlingar för förebyggande av strålbehandlingsinducerad mukosit

24 juli 2024 uppdaterad av: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Bedömning av effekterna och säkerheten av MEBO som tilläggsterapi för förebyggande av strålbehandlingsinducerad mukosit

Strålbehandling (RT) används hos minst 50 % av cancerpatienterna och är avgörande för att behandla och lindra tumörrelaterade symtom. Normal vävnadsstrålningstoxicitet förblir ett överväldigande hinder vid behandling av cancerpatienter med lokaliserade tumörer.

Mukosit är inflammation och sårbildning i mun- och gastrointestinala slemhinnor som observeras med olika cancerterapier. Oral mukosit är en vanlig, allvarlig och försvagande komplikation av RT som inträffar flera dagar till veckor efter RT-start.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en öppen och parallellgruppsdesign utförd på den kliniska onkologiska avdelningen på Beni-Suef University Hospital.

Totalt 50 patienter med huvud- och halscancer som fick RT fördelades slumpmässigt i endera studiegruppen:

Grupp 1 (Interventionsgrupp):

Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick Mebo-salva i kombination med symtomatisk behandling 3 gånger dagligen i 7 veckor

Grupp 2 (kontrollgrupp):

Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor.

Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar)

  1. Svårighetsgraden av oral mukosit mättes med World Health Organization Toxicity Scale (WHOs graderingssystem). Baserat på de symtomatiska (oral smärta) och funktionella kliniska egenskaperna hos varje patient (förmåga att dricka och äta) samt förekomsten av lesioner (sår, erytem), kategoriserades mätningarna till grad I: förekomst av ömhet och erytem, Grad II: förekomst av smärtsamma erytem och sår som inte påverkar patientens intag av fast föda, Grad Ш: sammanflytande sår som påverkar intaget av fast föda och kräver flytande diet, och grad ΙV: patienten behöver parenteral näring (WHO, 1979) ( Scully, Epstein och Sonis, 2004).
  2. Obehag och svårighetsgrad av smärtan registrerades med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) (Paice & Cohen, 1997), som kategoriseras till ingen smärta (NRS 0), mild smärta (NRS 1-3), måttlig smärta (NRS 4-7) , och outhärdlig smärta (NRS 8-10). Patienterna ombads att ge en numerisk poäng på skalan verbalt för att bedöma deras smärtintensitet, och antalet registrerades
  3. Muntorrhet, dysfagi mättes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Banī Suwayf, Egypten, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (>18 år) med histopatologiskt bekräftad huvud- och halscancer (HNC), primär tumör i stadierna T1, T2, T3 eller T4, en regional nod av någon N-status och avlägsna metastaser saknas.
  2. Alla patienter som skulle få RT (dos mellan 60-70 Gy) på huvud-halsregionen som postoperativ (adjuvant) eller definitiv terapi. Antingen hade dessa patienter fått kemoterapi före eller samtidigt med strålbehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng (PS) på 0 till 2 och normala hematologiska och biokemiska parametrar.

Exklusions kriterier:

  • 1. patienter som genomgått tidigare strålbehandling 2. okontrollerad systemisk eller allmänt spridd sjukdom 3. har någon fysisk eller psykisk avvikelse, 4. gravida och ammande kvinnor 5. förekomst av en synkron dubbel primär malignitet eller samtidig deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEBO salva + symtomatisk terapi
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick Mebo-salva i kombination med symtomatisk behandling 3 gånger dagligen i 7 veckor.
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick Mebo-salva i kombination med symtomatisk behandling 3 gånger dagligen i 7 veckor

Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor.

Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar).

Aktiv komparator: symtomatisk terapi

Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor.

Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar).

Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor.

Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral mukosit Svårighetsgrad
Tidsram: 7 veckor
Svårighetsgraden av oral mukosit mättes med World Health Organizations toxicitetsskala (WHOs graderingssystem) Grade 1 Mild; asymptomatisk grad 2 Måttlig; minimal, lokal inflammation Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant Grad 4 Livshotande Grad 5 Död
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muntorrhet, dysfagipoäng
Tidsram: 7 veckor
Muntorrhet, dysfagi mättes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 1: Symtomatisk, kunna äta vanlig kost Grad 2: Symtomatisk och förändrad ätning/sväljning Grad 3: Allvarligt förändrad ätning/sväljning; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikerat Grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat Grad 5: Död
7 veckor
Obehag och svårighetsgrad av smärta
Tidsram: 7 veckor
Obehag och svårighetsgrad av smärtan registrerades med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) Grad 1: Lätt smärta Grad 2: Måttlig smärta Grad 3: Svår smärta
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Engy Wahsh, 6october University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BeniSuefUU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera