- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117904
Tilläggsbehandlingar för förebyggande av strålbehandlingsinducerad mukosit
Bedömning av effekterna och säkerheten av MEBO som tilläggsterapi för förebyggande av strålbehandlingsinducerad mukosit
Strålbehandling (RT) används hos minst 50 % av cancerpatienterna och är avgörande för att behandla och lindra tumörrelaterade symtom. Normal vävnadsstrålningstoxicitet förblir ett överväldigande hinder vid behandling av cancerpatienter med lokaliserade tumörer.
Mukosit är inflammation och sårbildning i mun- och gastrointestinala slemhinnor som observeras med olika cancerterapier. Oral mukosit är en vanlig, allvarlig och försvagande komplikation av RT som inträffar flera dagar till veckor efter RT-start.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en öppen och parallellgruppsdesign utförd på den kliniska onkologiska avdelningen på Beni-Suef University Hospital.
Totalt 50 patienter med huvud- och halscancer som fick RT fördelades slumpmässigt i endera studiegruppen:
Grupp 1 (Interventionsgrupp):
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick Mebo-salva i kombination med symtomatisk behandling 3 gånger dagligen i 7 veckor
Grupp 2 (kontrollgrupp):
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor.
Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar)
- Svårighetsgraden av oral mukosit mättes med World Health Organization Toxicity Scale (WHOs graderingssystem). Baserat på de symtomatiska (oral smärta) och funktionella kliniska egenskaperna hos varje patient (förmåga att dricka och äta) samt förekomsten av lesioner (sår, erytem), kategoriserades mätningarna till grad I: förekomst av ömhet och erytem, Grad II: förekomst av smärtsamma erytem och sår som inte påverkar patientens intag av fast föda, Grad Ш: sammanflytande sår som påverkar intaget av fast föda och kräver flytande diet, och grad ΙV: patienten behöver parenteral näring (WHO, 1979) ( Scully, Epstein och Sonis, 2004).
- Obehag och svårighetsgrad av smärtan registrerades med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) (Paice & Cohen, 1997), som kategoriseras till ingen smärta (NRS 0), mild smärta (NRS 1-3), måttlig smärta (NRS 4-7) , och outhärdlig smärta (NRS 8-10). Patienterna ombads att ge en numerisk poäng på skalan verbalt för att bedöma deras smärtintensitet, och antalet registrerades
- Muntorrhet, dysfagi mättes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) med histopatologiskt bekräftad huvud- och halscancer (HNC), primär tumör i stadierna T1, T2, T3 eller T4, en regional nod av någon N-status och avlägsna metastaser saknas.
- Alla patienter som skulle få RT (dos mellan 60-70 Gy) på huvud-halsregionen som postoperativ (adjuvant) eller definitiv terapi. Antingen hade dessa patienter fått kemoterapi före eller samtidigt med strålbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng (PS) på 0 till 2 och normala hematologiska och biokemiska parametrar.
Exklusions kriterier:
- 1. patienter som genomgått tidigare strålbehandling 2. okontrollerad systemisk eller allmänt spridd sjukdom 3. har någon fysisk eller psykisk avvikelse, 4. gravida och ammande kvinnor 5. förekomst av en synkron dubbel primär malignitet eller samtidig deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEBO salva + symtomatisk terapi
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick Mebo-salva i kombination med symtomatisk behandling 3 gånger dagligen i 7 veckor.
|
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick Mebo-salva i kombination med symtomatisk behandling 3 gånger dagligen i 7 veckor
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor. Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar). |
|
Aktiv komparator: symtomatisk terapi
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor. Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar). |
Denna grupp inkluderade tjugofem patienter som fick symtomatisk terapi 3 gånger dagligen under 7 veckor. Dessa behandlingar inkluderade svampdödande medel (Miconaz oral gel), topikala anestetika och antiinflammatoriska läkemedel (BBC oral spray), topisk smärtstillande gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munvatten (Alkamisr-påsar). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral mukosit Svårighetsgrad
Tidsram: 7 veckor
|
Svårighetsgraden av oral mukosit mättes med World Health Organizations toxicitetsskala (WHOs graderingssystem) Grade 1 Mild; asymptomatisk grad 2 Måttlig; minimal, lokal inflammation Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant Grad 4 Livshotande Grad 5 Död
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muntorrhet, dysfagipoäng
Tidsram: 7 veckor
|
Muntorrhet, dysfagi mättes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 1: Symtomatisk, kunna äta vanlig kost Grad 2: Symtomatisk och förändrad ätning/sväljning Grad 3: Allvarligt förändrad ätning/sväljning; sondmatning, TPN eller sjukhusvistelse indikerat Grad 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat Grad 5: Död
|
7 veckor
|
|
Obehag och svårighetsgrad av smärta
Tidsram: 7 veckor
|
Obehag och svårighetsgrad av smärtan registrerades med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) Grad 1: Lätt smärta Grad 2: Måttlig smärta Grad 3: Svår smärta
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Engy Wahsh, 6october University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeniSuefUU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .