预防放射治疗引起的粘膜炎的辅助治疗
评估 MEBO 作为预防放射治疗引起的粘膜炎的附加疗法的效果和安全性
放射治疗 (RT) 用于至少 50% 的癌症患者，对于治疗和缓解肿瘤相关症状至关重要。 正常组织辐射毒性仍然是治疗患有局部肿瘤的癌症患者的压倒性障碍。
粘膜炎是不同癌症治疗中观察到的口腔和胃肠粘膜的炎症和溃疡。 口腔粘膜炎是放疗开始后数天至数周发生的常见、严重且使人衰弱的并发症。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、平行组设计的随机对照临床试验，在Beni-Suef大学医院临床肿瘤科进行。
总共 50 名接受 RT 的头颈癌患者被随机分配到任一研究组：
第 1 组（干预组）：
该组包括 25 名患者，接受 Mebo 软膏联合对症治疗，每日 3 次，持续 7 周
第 2 组（对照组）：
该组包括 25 名患者，每天接受对症治疗 3 次，持续 7 周。
这些疗法包括抗真菌剂（Miconaz口腔凝胶）、局部麻醉剂和抗炎药物（BBC口腔喷雾剂）、局部镇痛凝胶（Oracure gel）、碳酸氢钠漱口水（Alkamisr sachets）
- 口腔粘膜炎的严重程度通过世界卫生组织毒性量表（WHO 分级系统）来衡量。 根据每位患者的症状（口腔疼痛）和功能性临床特征（饮水和进食的能力）以及病变（溃疡、红斑）的存在，测量结果分为 I 级：存在酸痛和红斑， II级：存在不影响患者固体食物摄入的疼痛性红斑和溃疡，Ш级：影响固体食物摄入并需要流质饮食的融合性溃疡，IV级：患者需要肠外营养（WHO，1979）（斯卡利、爱泼斯坦和索尼斯，2004）。
- 使用数字评定量表 (NRS) (Paice & Cohen, 1997) 记录不适和疼痛严重程度，分为无痛 (NRS 0)、轻度疼痛 (NRS 1-3)、中度疼痛 (NRS 4-7) ，以及难以忍受的疼痛（NRS 8-10）。 患者被要求在量表上口头指定一个数字分数来评价他们的疼痛强度，并记录数字
- 口干、吞咽困难通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行测量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Banī Suwayf、埃及、82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实患有头颈癌 (HNC)、原发肿瘤处于 T1、T2、T3 或 T4 期、任何 N 状态的区域淋巴结且无远处转移的成人（>18 岁）。
- 所有将在头颈部区域接受放疗（剂量在 60-70 Gy 之间）作为术后（辅助）或根治性治疗的患者。 这些患者要么在放疗之前接受过化疗，要么在放疗的同时接受过化疗。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 (PS) 为 0 至 2，血液学和生化参数正常。
排除标准：
- 1. 既往接受过放射治疗的患者 2. 未受控制的全身性或广泛播散性疾病 3. 有任何身体或精神异常， 4. 孕妇和哺乳期妇女 5. 存在同步双原发恶性肿瘤或同时参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEBO软膏+对症治疗
该组包括 25 名患者，给予 Mebo 软膏联合对症治疗，每天 3 次，持续 7 周。
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该组包括 25 名患者，接受 Mebo 软膏联合对症治疗，每日 3 次，持续 7 周
该组包括 25 名患者，每天接受对症治疗 3 次，持续 7 周。 这些疗法包括抗真菌剂（Miconaz口腔凝胶）、局部麻醉剂和抗炎药（BBC口腔喷雾剂）、局部镇痛凝胶（Oracure gel）、碳酸氢钠漱口水（Alkamisr sachets）。 |
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有源比较器：对症治疗
该组包括 25 名患者，每天接受对症治疗 3 次，持续 7 周。 这些疗法包括抗真菌剂（Miconaz口腔凝胶）、局部麻醉剂和抗炎药（BBC口腔喷雾剂）、局部镇痛凝胶（Oracure gel）、碳酸氢钠漱口水（Alkamisr sachets）。 |
该组包括 25 名患者，每天接受对症治疗 3 次，持续 7 周。 这些疗法包括抗真菌剂（Miconaz口腔凝胶）、局部麻醉剂和抗炎药（BBC口腔喷雾剂）、局部镇痛凝胶（Oracure gel）、碳酸氢钠漱口水（Alkamisr sachets）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔粘膜炎严重程度
大体时间：7周
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口腔粘膜炎严重程度按照世界卫生组织毒性量表（WHO分级系统）1级轻度；无症状 2 级 中度；轻微局部炎症 3 级 严重或有医学意义 4 级 危及生命 5 级 死亡
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干、吞咽困难评分
大体时间：7周
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口干、吞咽困难通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行测量 1 级：有症状，能够正常饮食 2 级：有症状且饮食/吞咽改变 3 级：饮食/吞咽严重改变；需要管饲、TPN 或住院治疗 4 级：危及生命的后果；需要紧急干预 5 级：死亡
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7周
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不适和疼痛严重程度
大体时间：7周
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使用数字评定量表 (NRS) 记录不适和疼痛严重程度 1 级：轻度疼痛 2 级：中度疼痛 3 级：重度疼痛
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7周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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