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Zusatzbehandlungen zur Vorbeugung strahlentherapieinduzierter Mukositis

24. Juli 2024 aktualisiert von: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Bewertung der Wirkung und Sicherheit von MEBO als Zusatztherapie zur Prävention strahlentherapieinduzierter Mukositis

Strahlentherapie (RT) wird bei mindestens 50 % der Krebspatienten eingesetzt und ist für die Behandlung und Linderung tumorbedingter Symptome von entscheidender Bedeutung. Die normale Strahlentoxizität des Gewebes bleibt ein überwältigendes Hindernis bei der Behandlung von Krebspatienten mit lokalisierten Tumoren.

Mukositis ist die Entzündung und Geschwürbildung der Mund- und Magen-Darm-Schleimhaut, die bei verschiedenen Krebstherapien beobachtet wird. Orale Mukositis ist eine häufige, schwere und schwächende Komplikation der RT, die mehrere Tage bis Wochen nach Beginn der RT auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit offenem Parallelgruppendesign, die in der Abteilung für klinische Onkologie des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses durchgeführt wird.

Insgesamt 50 Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die RT erhielten, wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet:

Gruppe 1 (Interventionsgruppe):

Zu dieser Gruppe gehörten 25 Patienten, denen 7 Wochen lang dreimal täglich Mebo-Salbe in Kombination mit der symptomatischen Therapie verabreicht wurde

Gruppe 2 (Kontrollgruppe):

Zu dieser Gruppe gehörten 25 Patienten, denen 7 Wochen lang dreimal täglich eine symptomatische Therapie verabreicht wurde.

Zu diesen Therapien gehörten Antimykotika (Miconaz-Gel zum Einnehmen), topische Anästhetika und entzündungshemmende Medikamente (BBC-Mundspray), topisches schmerzstillendes Gel (Oracure-Gel) und Natriumbicarbonat-Mundwasser (Alkamisr-Beutel).

  1. Der Schweregrad der oralen Mukositis wurde anhand der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-Bewertungssystem) gemessen. Basierend auf den symptomatischen (Mundschmerzen) und funktionellen klinischen Merkmalen jedes Patienten (Fähigkeit zu trinken und zu essen) sowie dem Vorhandensein von Läsionen (Geschwüre, Erythem) wurden die Messungen in Grad I eingeteilt: Vorhandensein von Schmerzen und Erythem, Grad II: Vorliegen schmerzhafter Erytheme und Ulzerationen, die die Aufnahme fester Nahrung des Patienten nicht beeinträchtigen. Grad Ш: konfluierende Ulzerationen, die die Aufnahme fester Nahrung beeinträchtigen und flüssige Nahrung erfordern. Grad ΙV: Der Patient benötigt eine parenterale Ernährung (WHO, 1979) ( Scully, Epstein & Sonis, 2004).
  2. Beschwerden und Schmerzstärke wurden mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) (Paice & Cohen, 1997) erfasst, die in keine Schmerzen (NRS 0), leichte Schmerzen (NRS 1–3) und mäßige Schmerzen (NRS 4–7) eingeteilt wird. und unerträgliche Schmerzen (NRS 8-10). Die Patienten wurden gebeten, mündlich eine numerische Punktzahl auf der Skala zu vergeben, um ihre Schmerzintensität einzuschätzen, und die Zahl wurde aufgezeichnet
  3. Mundtrockenheit und Dysphagie wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre) mit histopathologisch bestätigtem Kopf- und Halskrebs (HNC), Primärtumor im Stadium T1, T2, T3 oder T4, einem regionalen Knoten mit beliebigem N-Status und fehlenden Fernmetastasen.
  2. Alle Patienten, die als postoperative (adjuvante) oder definitive Therapie eine RT (Dosis zwischen 60-70 Gy) im Kopf-Hals-Bereich erhalten sollten. Entweder hatten diese Patienten vor oder parallel zur Strahlentherapie eine Chemotherapie erhalten.
  3. Leistungsbewertung (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 und normale hämatologische und biochemische Parameter.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen haben, 2. unkontrollierte systemische oder weit verbreitete Erkrankungen, 3. körperliche oder geistige Anomalien, 4. schwangere und stillende Frauen, 5. Vorliegen eines synchronen doppelten primären Malignoms oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEBO-Salbe + symptomatische Therapie
Zu dieser Gruppe gehörten 25 Patienten, denen 7 Wochen lang dreimal täglich Mebo-Salbe in Kombination mit der symptomatischen Therapie verabreicht wurde.
Arzneimittel: MEBO-Salbe
Zu dieser Gruppe gehörten 25 Patienten, denen 7 Wochen lang dreimal täglich Mebo-Salbe in Kombination mit der symptomatischen Therapie verabreicht wurde
Arzneimittel: Nur symptomatische Behandlung

Zu dieser Gruppe gehörten 25 Patienten, denen 7 Wochen lang dreimal täglich eine symptomatische Therapie verabreicht wurde.

Zu diesen Therapien gehörten Antimykotika (Miconaz-Gel zum Einnehmen), topische Anästhetika und entzündungshemmende Medikamente (BBC-Mundspray), topisches schmerzstillendes Gel (Oracure-Gel) und Natriumbicarbonat-Mundwasser (Alkamisr-Beutel).
Aktiver Komparator: symptomatische Therapie

Zu dieser Gruppe gehörten 25 Patienten, denen 7 Wochen lang dreimal täglich eine symptomatische Therapie verabreicht wurde.

Zu diesen Therapien gehörten Antimykotika (Miconaz-Gel zum Einnehmen), topische Anästhetika und entzündungshemmende Medikamente (BBC-Mundspray), topisches schmerzstillendes Gel (Oracure-Gel) und Natriumbicarbonat-Mundwasser (Alkamisr-Beutel).
Arzneimittel: Nur symptomatische Behandlung

Zu dieser Gruppe gehörten 25 Patienten, denen 7 Wochen lang dreimal täglich eine symptomatische Therapie verabreicht wurde.

Zu diesen Therapien gehörten Antimykotika (Miconaz-Gel zum Einnehmen), topische Anästhetika und entzündungshemmende Medikamente (BBC-Mundspray), topisches schmerzstillendes Gel (Oracure-Gel) und Natriumbicarbonat-Mundwasser (Alkamisr-Beutel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Schweregrad der oralen Mukositis wurde anhand der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-Bewertungssystem) gemessen: Grad 1, mild; asymptomatisch Grad 2 mäßig; minimale, lokale Entzündung Grad 3 Schwer oder medizinisch bedeutsam Grad 4 Lebensbedrohlich Grad 5 Tod
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundtrockenheit, Dysphagie-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
Mundtrockenheit und Dysphagie wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 gemessen. Grad 1: Symptomatisch, in der Lage, sich regelmäßig zu ernähren. Grad 2: Symptomatisch und verändertes Essen/Schlucken. Grad 3: Stark verändertes Essen/Schlucken. Sondenernährung, TPN oder Krankenhausaufenthalt angezeigt Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; Dringende Intervention angezeigt. Grad 5: Tod
7 Wochen
Beschwerden und Schmerzstärke
Zeitfenster: 7 Wochen
Beschwerden und Schmerzstärke wurden mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) erfasst. Grad 1: Leichter Schmerz Grad 2: Mäßiger Schmerz Grad 3: Starker Schmerz
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Sohag University

Ermittler

  • Studienleiter: Engy Wahsh, 6october University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeniSuefUU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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