Tratamientos complementarios para la prevención de la mucositis inducida por radioterapia
Evaluación de los efectos y la seguridad de MEBO como terapia complementaria para la prevención de la mucositis inducida por radioterapia
La radioterapia (RT) se utiliza en al menos el 50% de los pacientes con cáncer y es fundamental para tratar y paliar los síntomas relacionados con los tumores. La toxicidad de la radiación en los tejidos normales sigue siendo un obstáculo abrumador en el tratamiento de pacientes con cáncer con tumores localizados.
La mucositis es la inflamación y ulceración de la mucosa oral y gastrointestinal que se observa con diferentes terapias contra el cáncer. La mucositis oral es una complicación común, grave y debilitante de la RT que ocurre varios días o semanas después del inicio de la RT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio con un diseño abierto y de grupos paralelos realizado en el departamento de oncología clínica del Hospital Universitario Beni-Suef.
Un total de 50 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron RT fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos de estudio:
Grupo 1 (Grupo de intervención):
Este grupo incluyó a veinticinco pacientes que recibieron el ungüento Mebo en combinación con la terapia sintomática 3 veces al día durante 7 semanas.
Grupo 2 (Grupo de control):
Este grupo incluyó veinticinco pacientes que recibieron terapia sintomática 3 veces al día durante 7 semanas.
Estas terapias incluyeron agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos y medicamentos antiinflamatorios (aerosol oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enjuague bucal con bicarbonato de sodio (sobres de Alkamisr).
- La gravedad de la mucositis oral se midió mediante la Escala de Toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (sistema de clasificación de la OMS). Según las características clínicas sintomáticas (dolor bucal) y funcionales de cada paciente (capacidad para beber y comer), así como la presencia de lesiones (úlceras, eritema), las mediciones se clasificaron en Grado I: presencia de dolor y eritema, Grado II: presencia de eritema doloroso y ulceraciones que no afectan la ingesta de alimentos sólidos del paciente, Grado Ш: ulceraciones confluentes que afectan la ingesta de alimentos sólidos y requieren dieta líquida, y Grado ΙV: el paciente requiere nutrición parenteral (OMS, 1979) ( Scully, Epstein y Sonis, 2004).
- El malestar y la intensidad del dolor se registraron utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) (Paice y Cohen, 1997), que se clasifica en sin dolor (NRS 0), dolor leve (NRS 1-3), dolor moderado (NRS 4-7). y dolor insoportable (NRS 8-10). Se pidió a los pacientes que asignaran verbalmente una puntuación numérica en la escala para calificar la intensidad de su dolor, y se registró el número.
- La boca seca y la disfagia se midieron mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) con cáncer de cabeza y cuello (HNC) confirmado histopatológicamente, tumor primario en los estadios T1, T2, T3 o T4, un ganglio regional de cualquier estado N y ausencia de metástasis a distancia.
- Todos los pacientes que iban a recibir RT (dosis entre 60-70 Gy) en la región de cabeza y cuello como terapia postoperatoria (adyuvante) o definitiva. Estos pacientes habían recibido quimioterapia antes o concomitantemente con la radioterapia.
- Puntuación de rendimiento (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 y parámetros hematológicos y bioquímicos normales.
Criterio de exclusión:
- 1. pacientes sometidos a radioterapia previa 2. enfermedad sistémica no controlada o ampliamente diseminada 3. que tengan alguna anomalía física o mental, 4. mujeres embarazadas y lactantes 5. presencia de una doble neoplasia maligna primaria sincrónica o participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ungüento MEBO + terapia sintomática
Este grupo incluyó a veinticinco pacientes que recibieron el ungüento Mebo en combinación con la terapia sintomática 3 veces al día durante 7 semanas.
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Este grupo incluyó a veinticinco pacientes que recibieron el ungüento Mebo en combinación con la terapia sintomática 3 veces al día durante 7 semanas.
Este grupo incluyó veinticinco pacientes que recibieron terapia sintomática 3 veces al día durante 7 semanas. Estas terapias incluyeron agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos y medicamentos antiinflamatorios (aerosol oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enjuague bucal con bicarbonato de sodio (sobres de Alkamisr). |
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Comparador activo: terapia sintomática
Este grupo incluyó veinticinco pacientes que recibieron terapia sintomática 3 veces al día durante 7 semanas. Estas terapias incluyeron agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos y medicamentos antiinflamatorios (aerosol oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enjuague bucal con bicarbonato de sodio (sobres de Alkamisr). |
Este grupo incluyó veinticinco pacientes que recibieron terapia sintomática 3 veces al día durante 7 semanas. Estas terapias incluyeron agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos y medicamentos antiinflamatorios (aerosol oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enjuague bucal con bicarbonato de sodio (sobres de Alkamisr). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mucositis oral Gravedad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La gravedad de la mucositis oral se midió mediante la Escala de Toxicidad de la Organización Mundial de la Salud (sistema de clasificación de la OMS) Grado 1 Leve; asintomático Grado 2 Moderado; Inflamación local mínima Grado 3 Grave o médicamente significativo Grado 4 Con peligro para la vida Grado 5 Muerte
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Boca seca, puntuación de disfagia.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Boca seca, disfagia se midió según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 Grado 1: Sintomático, capaz de comer una dieta regular Grado 2: Alimentación/deglución sintomática y alterada Grado 3: Alimentación/deglución gravemente alterada; alimentación por sonda, NPT u hospitalización indicada. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Intervención urgente indicada Grado 5: Muerte
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7 semanas
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Malestar y gravedad del dolor.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El malestar y la intensidad del dolor se registraron utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) Grado 1: dolor leve Grado 2: dolor moderado Grado 3: dolor intenso
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Engy Wahsh, 6october University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeniSuefUU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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