Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende behandelingen voor de preventie van door radiotherapie geïnduceerde mucositis

11 november 2023 bijgewerkt door: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Beoordeling van de effecten en veiligheid van MEBO als aanvullende therapie voor de preventie van door radiotherapie geïnduceerde mucositis

Radiotherapie (RT) wordt bij minstens 50% van de kankerpatiënten gebruikt en is van cruciaal belang bij de behandeling en palliatie van tumorgerelateerde symptomen. Normale weefselstralingstoxiciteit blijft een overweldigend obstakel bij de behandeling van kankerpatiënten met gelokaliseerde tumoren.

Mucositis is de ontsteking en ulceratie van het mond- en maagdarmslijmvlies die wordt waargenomen bij verschillende kankertherapieën. Orale mucositis is een veel voorkomende, ernstige en invaliderende complicatie van RT die enkele dagen tot weken na het starten van RT optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een open-label ontwerp en parallelle groepen, uitgevoerd op de afdeling klinische oncologie van het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis.

Een totaal van 50 patiënten met hoofd-halskanker die RT kregen, werden willekeurig toegewezen aan een van beide onderzoeksgroepen:

Groep 1 (interventiegroep):

Deze groep omvatte vijfentwintig patiënten die gedurende zeven weken driemaal daags Mebo-zalf kregen in combinatie met de symptomatische therapie.

Groep 2 (controlegroep):

Deze groep omvatte vijfentwintig patiënten die driemaal daags symptomatische therapie kregen gedurende zeven weken.

Deze therapieën omvatten antischimmelmiddelen (Miconaz orale gel), plaatselijke anesthetica en ontstekingsremmende geneesmiddelen (BBC orale spray), plaatselijke pijnstillende gel (Oracure-gel), natriumbicarbonaat mondwater (Alkamisr-sachets)

  1. De ernst van orale mucositis werd gemeten volgens de Toxicity Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-beoordelingssysteem). Op basis van de symptomatische (mondpijn) en functionele klinische kenmerken van elke patiënt (vermogen om te drinken en te eten) en de aanwezigheid van laesies (zweren, erytheem), werden de metingen gecategoriseerd in graad I: aanwezigheid van pijn en erytheem, Graad II: aanwezigheid van pijnlijk erytheem en zweren die geen invloed hebben op de inname van vast voedsel, Graad Ш: samenvloeiende ulceraties die de inname van vast voedsel beïnvloeden en een vloeibaar dieet vereisen, en Graad ΙV: de patiënt heeft parenterale voeding nodig (WHO, 1979) ( Scully, Epstein en Sonis, 2004).
  2. Het ongemak en de ernst van de pijn werden geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) (Paice & Cohen, 1997), die is gecategoriseerd als geen pijn (NRS 0), milde pijn (NRS 1-3), matige pijn (NRS 4-7) en ondraaglijke pijn (NRS 8-10). Patiënten werd gevraagd om mondeling een numerieke score op de schaal toe te kennen om hun pijnintensiteit te beoordelen, en het getal werd geregistreerd
  3. Droge mond, dysfagie werd gemeten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (>18 jaar) met histopathologisch bevestigde hoofd- en halskanker (HNC), primaire tumor in de stadia T1, T2, T3 of T4, een regionaal knooppunt met een willekeurige N-status en metastasen op afstand afwezig.
  2. Alle patiënten die RT (dosis tussen 60-70 Gy) in het hoofd-halsgebied zouden krijgen als postoperatieve (adjuvante) of definitieve therapie. Deze patiënten hadden chemotherapie gekregen voorafgaand aan of gelijktijdig met radiotherapie.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore (PS) van 0 tot 2 en normale hematologische en biochemische parameters.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan 2. ongecontroleerde systemische of wijd verspreide ziekte 3. die een fysieke of mentale afwijking hebben, 4. zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven 5. aanwezigheid van een synchrone dubbele primaire maligniteit of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEBO zalf + symptomatische therapie
Deze groep omvatte vijfentwintig patiënten die gedurende zeven weken driemaal daags Mebo-zalf kregen in combinatie met de symptomatische therapie.
Geneesmiddel: MEBO-zalf
Deze groep omvatte vijfentwintig patiënten die gedurende zeven weken driemaal daags Mebo-zalf kregen in combinatie met de symptomatische therapie.
Geneesmiddel: Alleen symptomatische behandeling

Deze groep omvatte vijfentwintig patiënten die driemaal daags symptomatische therapie kregen gedurende zeven weken.

Deze therapieën omvatten antischimmelmiddelen (Miconaz orale gel), plaatselijke anesthetica en ontstekingsremmende geneesmiddelen (BBC orale spray), plaatselijke pijnstillende gel (Oracure-gel), natriumbicarbonaat mondwater (Alkamisr-sachets).
Actieve vergelijker: symptomatische therapie

Deze groep omvatte vijfentwintig patiënten die driemaal daags symptomatische therapie kregen gedurende zeven weken.

Deze therapieën omvatten antischimmelmiddelen (Miconaz orale gel), plaatselijke anesthetica en ontstekingsremmende geneesmiddelen (BBC orale spray), plaatselijke pijnstillende gel (Oracure-gel), natriumbicarbonaat mondwater (Alkamisr-sachets).
Geneesmiddel: Alleen symptomatische behandeling

Deze groep omvatte vijfentwintig patiënten die driemaal daags symptomatische therapie kregen gedurende zeven weken.

Deze therapieën omvatten antischimmelmiddelen (Miconaz orale gel), plaatselijke anesthetica en ontstekingsremmende geneesmiddelen (BBC orale spray), plaatselijke pijnstillende gel (Oracure-gel), natriumbicarbonaat mondwater (Alkamisr-sachets).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis Ernst
Tijdsspanne: 7 weken
De ernst van orale mucositis werd gemeten volgens de Toxicity Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-beoordelingssysteem) Graad 1 Mild; asymptomatisch Graad 2 Matig; minimale, lokale ontsteking Graad 3 Ernstig of medisch significant Graad 4 Levensbedreigend Graad 5 Dood
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Droge mond, dysfagiescore
Tijdsspanne: 7 weken
Droge mond, dysfagie werd gemeten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graad 1: Symptomatisch, in staat om een ​​normaal dieet te volgen Graad 2: Symptomatisch en veranderd eten/slikken Graad 3: Ernstig veranderd eten/slikken; sondevoeding, TPN of ziekenhuisopname aangegeven Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven Graad 5: Dood
7 weken
Ongemak en ernst van de pijn
Tijdsspanne: 7 weken
Het ongemak en de ernst van de pijn werden geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) Graad 1: milde pijn Graad 2: matige pijn Graad 3: ernstige pijn
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Medewerkers

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Engy Wahsh, 6october University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeniSuefUU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op MEBO-zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren