放射線療法誘発性粘膜炎の予防のための補助治療
放射線療法誘発性粘膜炎予防のための追加療法としての MEBO の効果と安全性の評価
放射線療法 (RT) はがん患者の少なくとも 50% に使用されており、腫瘍関連症状の治療と緩和に非常に重要です。 正常組織の放射線毒性は、依然として局所腫瘍を有するがん患者の治療において圧倒的な障害となっている。
粘膜炎は、さまざまながん治療で観察される口腔粘膜および胃腸粘膜の炎症および潰瘍です。 口腔粘膜炎は、RT の一般的な重度の衰弱性合併症であり、RT 開始から数日から数週間後に発生します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベニ・スエフ大学病院の臨床腫瘍科で実施された、非盲検および並行群間計画によるランダム化対照臨床試験です。
RT を受けている合計 50 人の頭頸部がん患者が、以下のいずれかの研究グループに無作為に割り当てられました。
グループ 1 (介入グループ):
このグループには、対症療法と組み合わせてMebo軟膏を1日3回、7週間投与された25人の患者が含まれていました。
グループ 2 (対照グループ):
このグループには、7週間にわたって1日3回の対症療法を受けた25人の患者が含まれていた。
これらの治療法には、抗真菌薬(Miconaz 経口ジェル)、局所麻酔薬および抗炎症薬(BBC 経口スプレー)、局所鎮痛ジェル(Oracure ジェル)、重炭酸ナトリウムうがい薬(Alkamasr サシェ)が含まれます。
- 口腔粘膜炎の重症度は、世界保健機関の毒性スケール (WHO の等級付けシステム) によって測定されました。 すべての患者の症候性 (口腔痛) および機能的臨床的特徴 (飲食能力) および病変 (潰瘍、紅斑) の存在に基づいて、測定値はグレード I: 痛みと紅斑の存在、グレード II: 患者の固形食品の摂取に影響を及ぼさない痛みを伴う紅斑および潰瘍の存在、グレード Ш: 固形食品の摂取に影響を及ぼし、流動食を必要とする合流性潰瘍、およびグレード ΙV: 患者は非経口栄養を必要とする (WHO、1979) (スカリー、エプスタイン、ソニス、2004)。
- 不快感と痛みの重症度は、数値評価スケール (NRS) (Paice & Cohen、1997) を使用して記録され、痛みなし (NRS 0)、軽度の痛み (NRS 1 ~ 3)、中等度の痛み (NRS 4 ~ 7) に分類されました。 、耐え難い痛み(NRS 8-10)。 患者は、痛みの強さを評価するために口頭でスケールに数値スコアを割り当てるように求められ、その数値が記録されました。
- 口渇、嚥下障害は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト、82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認された頭頸部がん(HNC)、原発腫瘍がT1、T2、T3、またはT4期にあり、Nステータスのいずれかの局所リンパ節を有し、遠隔転移がない成人(18歳以上)。
- 術後(アジュバント)または根治的治療として頭頸部にRT(線量60~70Gy)を受ける予定だったすべての患者。 これらの患者は放射線療法の前または放射線療法と同時に化学療法を受けていました。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア (PS) が 0 ~ 2 で、血液学的および生化学的パラメーターが正常である。
除外基準:
- 1. 以前に放射線治療を受けている患者 2. 制御されていない全身性疾患または広範囲に広がる疾患 3. 何らかの身体的または精神的異常がある 4. 妊娠中および授乳中の女性 5. 同時性の二重原発悪性腫瘍の存在、または別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MEBO軟膏+対症療法
このグループには、対症療法と組み合わせてMebo軟膏を1日3回、7週間投与された25人の患者が含まれていた。
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このグループには、対症療法と組み合わせてMebo軟膏を1日3回、7週間投与された25人の患者が含まれていました。
このグループには、7週間にわたって1日3回の対症療法を受けた25人の患者が含まれていた。 これらの治療法には、抗真菌薬(Miconaz 経口ジェル)、局所麻酔薬および抗炎症薬(BBC 経口スプレー)、局所鎮痛ジェル(Oracure ジェル)、重炭酸ナトリウムうがい薬(Alkamasr サシェ)が含まれます。 |
アクティブコンパレータ:対症療法
このグループには、7週間にわたって1日3回の対症療法を受けた25人の患者が含まれていた。 これらの治療法には、抗真菌薬(Miconaz 経口ジェル)、局所麻酔薬および抗炎症薬(BBC 経口スプレー)、局所鎮痛ジェル(Oracure ジェル)、重炭酸ナトリウムうがい薬(Alkamasr サシェ)が含まれます。 |
このグループには、7週間にわたって1日3回の対症療法を受けた25人の患者が含まれていた。 これらの治療法には、抗真菌薬(Miconaz 経口ジェル)、局所麻酔薬および抗炎症薬(BBC 経口スプレー)、局所鎮痛ジェル(Oracure ジェル)、重炭酸ナトリウムうがい薬(Alkamasr サシェ)が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の重症度
時間枠:7週間
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口腔粘膜炎の重症度は、世界保健機関の毒性スケール (WHO の等級付けシステム) によって測定されました。無症候性グレード 2 中等度。最小限の局所炎症 グレード 3 重度または医学的に重大なグレード 4 生命を脅かすグレード 5 死亡
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口渇、嚥下障害スコア
時間枠:7週間
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口渇、嚥下障害は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって測定されました。 グレード 1: 症状があり、通常の食事を食べることができます。 グレード 2: 症状があり、摂食/嚥下の変化があります。 グレード 3: 摂食/嚥下が著しく変化しています。経管栄養、TPN、または入院が必要な場合 グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要 グレード 5: 死亡
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7週間
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不快感と痛みの程度
時間枠:7週間
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不快感と痛みの重症度は、数値評価スケール (NRS) を使用して記録されました。 グレード 1: 軽度の痛み グレード 2: 中程度の痛み グレード 3: 重度の痛み
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7週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メボ軟膏の臨床試験
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