Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende behandlinger til forebyggelse af stråleterapi-induceret mucositis

24. juli 2024 opdateret af: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Vurdering af virkningerne og sikkerheden af ​​MEBO som tilføjelsesterapi til forebyggelse af stråleterapi-induceret mucositis

Strålebehandling (RT) anvendes hos mindst 50 % af kræftpatienterne og er kritisk til behandling og lindring af tumorrelaterede symptomer. Normal vævsstrålingstoksicitet er fortsat en overvældende hindring ved behandling af cancerpatienter med lokaliserede tumorer.

Slimhindebetændelse er betændelse og sårdannelse i mund- og mave-tarmslimhinden observeret med forskellige kræftbehandlinger. Oral mucositis er en almindelig, alvorlig og invaliderende komplikation af RT, der forekommer flere dage til uger efter RT-start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et åbent og parallelgruppedesign udført på den kliniske onkologiske afdeling på Beni-Suef Universitetshospital.

I alt 50 patienter med hoved- og halscancer, der fik RT, blev tilfældigt fordelt i begge undersøgelsesgrupper:

Gruppe 1 (interventionsgruppe):

Denne gruppe inkluderede femogtyve patienter, der fik Mebo-salve i kombination med symptomatisk behandling 3 gange dagligt i 7 uger

Gruppe 2 (kontrolgruppe):

Denne gruppe omfattede femogtyve patienter, der fik symptomatisk behandling 3 gange dagligt i 7 uger.

Disse behandlinger omfattede anti-svampemidler (Miconaz oral gel), topiske anæstetika og antiinflammatoriske lægemidler (BBC oral spray), topisk analgetisk gel (Oracure gel), natriumbicarbonat mundskyl (Alkamisr-poser)

  1. Sværhedsgraden af ​​oral mucositis blev målt ved World Health Organisation Toxicity Scale (WHOs klassificeringssystem). Baseret på de symptomatiske (orale smerter) og funktionelle kliniske træk hos hver patient (evne til at drikke og spise) samt tilstedeværelsen af ​​læsioner (sår, erytem), blev målingerne kategoriseret til Grad I: tilstedeværelse af ømhed og erytem, Grad II: tilstedeværelse af smertefuldt erytem og ulcerationer, der ikke påvirker patientens indtag af fast føde, Grad Ш: konfluent ulceration, der påvirker indtaget af fast føde og kræver flydende kost, og Grad ΙV: patienten har behov for parenteral ernæring (WHO, 1979) ( Scully, Epstein, & Sonis, 2004).
  2. Ubehag og smertens sværhedsgrad blev registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) (Paice & Cohen, 1997), som er kategoriseret til ingen smerte (NRS 0), mild smerte (NRS 1-3), moderat smerte (NRS 4-7). , og uudholdelige smerter (NRS 8-10). Patienterne blev bedt om at tildele en numerisk score på skalaen verbalt for at vurdere deres smerteintensitet, og tallet blev registreret
  3. Mundtørhed, dysfagi blev målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år) med histopatologisk bekræftet hoved- og halscancer (HNC), primær tumor i stadierne T1, T2, T3 eller T4, en regional knude af enhver N-status og fjernmetastaser fraværende.
  2. Alle patienter, der skulle modtage RT (dosis mellem 60-70 Gy) på hoved- og halsregionen som postoperativ (adjuverende) eller definitiv behandling. Enten havde disse patienter modtaget kemoterapi før eller samtidig med strålebehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (PS) på 0 til 2 og normale hæmatologiske og biokemiske parametre.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. patienter, der har gennemgået tidligere strålebehandling 2. ukontrolleret systemisk eller udbredt sygdom 3. har enhver fysisk eller mental abnormitet 4. gravide og ammende kvinder 5. tilstedeværelse af en synkron dobbelt primær malignitet eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEBO salve + symptomatisk behandling
Denne gruppe inkluderede 25 patienter, der fik Mebo-salve i kombination med symptomatisk behandling 3 gange dagligt i 7 uger.
Medicin: MEBO salve
Denne gruppe inkluderede femogtyve patienter, der fik Mebo-salve i kombination med symptomatisk behandling 3 gange dagligt i 7 uger
Medicin: Kun symptomatisk behandling

Denne gruppe omfattede femogtyve patienter, der fik symptomatisk behandling 3 gange dagligt i 7 uger.

Disse behandlinger omfattede anti-svampemidler (Miconaz oral gel), topiske anæstetika og antiinflammatoriske lægemidler (BBC oral spray), topisk analgetisk gel (Oracure gel), natriumbicarbonat mundskyl (Alkamisr-poser).
Aktiv komparator: symptomatisk terapi

Denne gruppe omfattede femogtyve patienter, der fik symptomatisk behandling 3 gange dagligt i 7 uger.

Disse behandlinger omfattede anti-svampemidler (Miconaz oral gel), topiske anæstetika og antiinflammatoriske lægemidler (BBC oral spray), topisk analgetisk gel (Oracure gel), natriumbicarbonat mundskyl (Alkamisr-poser).
Medicin: Kun symptomatisk behandling

Denne gruppe omfattede femogtyve patienter, der fik symptomatisk behandling 3 gange dagligt i 7 uger.

Disse behandlinger omfattede anti-svampemidler (Miconaz oral gel), topiske anæstetika og antiinflammatoriske lægemidler (BBC oral spray), topisk analgetisk gel (Oracure gel), natriumbicarbonat mundskyl (Alkamisr-poser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral mucositis Sværhedsgrad
Tidsramme: 7 uger
Sværhedsgraden af ​​oral mucositis blev målt ved World Health Organisationens toksicitetsskala (WHO-graderingssystem) Grad 1 Mild; asymptomatisk Grad 2 Moderat; minimal, lokal inflammation Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant Grad 4 Livstruende Grad 5 Dødsfald
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundtørhed, dysfagi score
Tidsramme: 7 uger
Mundtørhed, Dysfagi blev målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 1: Symptomatisk, i stand til at spise almindelig kost Grad 2: Symptomatisk og ændret spisning/synkning Grad 3: Alvorligt ændret spisning/synkning; sondeernæring, TPN eller hospitalsindlæggelse indiceret Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5: Død
7 uger
Ubehag og smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 7 uger
Ubehag og smertens sværhedsgrad blev registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) Grad 1: Mild smerte Grad 2: Moderat smerte Grad 3: Svær smerte
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbejdspartnere

Sohag University

Efterforskere

  • Studieleder: Engy Wahsh, 6october University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeniSuefUU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med MEBO salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner