Tratamentos adjuvantes para a prevenção da mucosite induzida por radioterapia
Avaliando os efeitos e a segurança do MEBO como terapia complementar para a prevenção da mucosite induzida por radioterapia
A radioterapia (RT) é usada em pelo menos 50% dos pacientes com câncer e é fundamental no tratamento e paliação dos sintomas relacionados ao tumor. A toxicidade normal da radiação tecidual continua sendo um obstáculo esmagador no tratamento de pacientes com câncer com tumores localizados.
A mucosite é a inflamação e ulceração da mucosa oral e gastrointestinal observada em diferentes terapias contra o câncer. A mucosite oral é uma complicação comum, grave e debilitante da RT que ocorre vários dias a semanas após o início da RT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado com desenho aberto e de grupos paralelos conduzido no departamento de oncologia clínica do Hospital Universitário Beni-Suef.
Um total de 50 pacientes com câncer de cabeça e pescoço recebendo RT foram distribuídos aleatoriamente em qualquer grupo de estudo:
Grupo 1 (Grupo intervenção):
Este grupo incluiu vinte e cinco pacientes que receberam pomada Mebo em combinação com terapia sintomática 3 vezes ao dia durante 7 semanas.
Grupo 2 (grupo controle):
Este grupo incluiu vinte e cinco pacientes que receberam terapia sintomática 3 vezes ao dia durante 7 semanas.
Essas terapias incluíram agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos e antiinflamatórios (spray oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio (sachês Alkamisr)
- A gravidade da mucosite oral foi medida pela Escala de Toxicidade da Organização Mundial da Saúde (sistema de classificação da OMS). Com base nas características clínicas sintomáticas (dor oral) e funcionais de cada paciente (capacidade de beber e comer), bem como na presença de lesões (úlceras, eritema), as medidas foram categorizadas em Grau I: presença de dor e eritema, Grau II: presença de eritema doloroso e ulcerações que não afetam a ingestão de alimentos sólidos pelo paciente, Grau Ш: ulcerações confluentes que afetam a ingestão de alimentos sólidos e necessitam de dieta líquida, e Grau ΙV: o paciente necessita de nutrição parenteral (OMS, 1979) ( Scully, Epstein e Sonis, 2004).
- O desconforto e a intensidade da dor foram registrados usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (Paice & Cohen, 1997), que é categorizada em nenhuma dor (NRS 0), dor leve (NRS 1-3), dor moderada (NRS 4-7) e dor insuportável (NRS 8-10). Os pacientes foram solicitados a atribuir verbalmente uma pontuação numérica na escala para avaliar a intensidade da dor, e o número foi registrado
- Boca seca e disfagia foram medidas pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) com câncer de cabeça e pescoço (CCP) confirmado histopatologicamente, tumor primário nos estágios T1, T2, T3 ou T4, nódulo regional de qualquer status N e metástases à distância ausentes.
- Todos os pacientes que iriam receber RT (dose entre 60-70 Gy) na região de cabeça e pescoço como terapia pós-operatória (adjuvante) ou definitiva. Esses pacientes receberam quimioterapia antes ou concomitantemente à radioterapia.
- Pontuação de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 e parâmetros hematológicos e bioquímicos normais.
Critério de exclusão:
- 1. pacientes submetidos a radioterapia anterior 2. doença sistêmica não controlada ou amplamente disseminada 3. ter qualquer anormalidade física ou mental, 4. mulheres grávidas e lactantes 5. presença de malignidade primária dupla síncrona ou participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pomada MEBO + terapia sintomática
Este grupo incluiu vinte e cinco pacientes que receberam pomada Mebo em combinação com terapia sintomática 3 vezes ao dia durante 7 semanas.
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Este grupo incluiu vinte e cinco pacientes que receberam pomada Mebo em combinação com terapia sintomática 3 vezes ao dia durante 7 semanas.
Este grupo incluiu vinte e cinco pacientes que receberam terapia sintomática 3 vezes ao dia durante 7 semanas. Essas terapias incluíram agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos e antiinflamatórios (spray oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio (sachês Alkamisr). |
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Comparador Ativo: terapia sintomática
Este grupo incluiu vinte e cinco pacientes que receberam terapia sintomática 3 vezes ao dia durante 7 semanas. Essas terapias incluíram agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos e antiinflamatórios (spray oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio (sachês Alkamisr). |
Este grupo incluiu vinte e cinco pacientes que receberam terapia sintomática 3 vezes ao dia durante 7 semanas. Essas terapias incluíram agentes antifúngicos (gel oral Miconaz), anestésicos tópicos e antiinflamatórios (spray oral BBC), gel analgésico tópico (gel Oracure), enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio (sachês Alkamisr). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da mucosite oral
Prazo: 7 semanas
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A gravidade da mucosite oral foi medida pela Escala de Toxicidade da Organização Mundial de Saúde (sistema de classificação da OMS) Grau 1 Leve; assintomático Grau 2 Moderado; inflamação local mínima Grau 3 Grave ou clinicamente significativa Grau 4 Com risco de vida Grau 5 Morte
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Boca seca, pontuação de disfagia
Prazo: 7 semanas
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Boca seca, disfagia foi medida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 Grau 1: Sintomático, capaz de comer dieta regular Grau 2: Alimentação/deglutição sintomática e alterada Grau 3: Alimentação/deglutição gravemente alterada; indicação de alimentação por sonda, NPT ou hospitalização Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada Grau 5: Óbito
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7 semanas
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Desconforto e intensidade da dor
Prazo: 7 semanas
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O desconforto e a intensidade da dor foram registrados usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) Grau 1: Dor leve Grau 2: Dor moderada Grau 3: Dor intensa
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Engy Wahsh, 6october University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeniSuefUU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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