- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117904
Tilleggsbehandlinger for forebygging av strålebehandling-indusert mukositt
Vurdere effekten og sikkerheten til MEBO som tilleggsterapi for forebygging av strålebehandling-indusert mukositt
Strålebehandling (RT) brukes hos minst 50 % av kreftpasientene og er avgjørende for å behandle og lindre tumorrelaterte symptomer. Normal vevsstrålingstoksisitet er fortsatt en overveldende hindring ved behandling av kreftpasienter med lokaliserte svulster.
Slimhinnebetennelse er betennelse og sårdannelse i munnslimhinnen og mage-tarmslimhinnen observert med forskjellige kreftbehandlinger. Oral mukositt er en vanlig, alvorlig og invalidiserende komplikasjon av RT som oppstår flere dager til uker etter RT-start.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med et åpent og parallellgruppedesign utført på den kliniske onkologiske avdelingen ved Beni-Suef universitetssykehus.
Totalt 50 pasienter med hode- og nakkekreft som fikk RT ble tilfeldig fordelt i begge studiegruppene:
Gruppe 1 (Intervensjonsgruppe):
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk Mebo-salve i kombinasjon med symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker
Gruppe 2 (kontrollgruppe):
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker.
Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser)
- Alvorlighetsgraden av oral slimhinnebetennelse ble målt av Verdens helseorganisasjons toksisitetsskala (WHOs graderingssystem). Basert på de symptomatiske (orale smerter) og funksjonelle kliniske trekk hos hver pasient (evne til å drikke og spise) samt tilstedeværelsen av lesjoner (sår, erytem), ble målingene kategorisert til grad I: tilstedeværelse av sårhet og erytem, Grad II: tilstedeværelse av smertefullt erytem og sårdannelser som ikke påvirker pasientens inntak av fast føde, Grad Ш: konfluent sårdannelse som påvirker inntaket av fast føde og krever flytende diett, og grad ΙV: pasienten trenger parenteral ernæring (WHO, 1979) ( Scully, Epstein og Sonis, 2004).
- Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) (Paice & Cohen, 1997), som er kategorisert til ingen smerte (NRS 0), mild smerte (NRS 1-3), moderat smerte (NRS 4-7) , og uutholdelige smerter (NRS 8-10). Pasientene ble bedt om å tildele en numerisk poengsum på skalaen verbalt for å vurdere smerteintensiteten, og tallet ble registrert
- Munntørrhet, dysfagi ble målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) med histopatologisk bekreftet hode- og nakkekreft (HNC), primærtumor i stadiene T1, T2, T3 eller T4, en regional node med en hvilken som helst N-status, og fjernmetastaser fraværende.
- Alle pasienter som skulle få RT (dose mellom 60-70 Gy) på hode- og halsregionen som postoperativ (adjuvant) eller definitiv terapi. Enten hadde disse pasientene fått kjemoterapi før eller samtidig med strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (PS) på 0 til 2 og normale hematologiske og biokjemiske parametere.
Ekskluderingskriterier:
- 1. pasienter som har gjennomgått tidligere strålebehandling 2. ukontrollert systemisk eller utbredt sykdom 3. har noen fysisk eller mental abnormitet, 4. gravide og ammende kvinner 5. tilstedeværelse av en synkron dobbel primær malignitet eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MEBO salve + symptomatisk behandling
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk Mebo-salve i kombinasjon med symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker.
|
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk Mebo-salve i kombinasjon med symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker. Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser). |
Aktiv komparator: symptomatisk terapi
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker. Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser). |
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker. Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral mukositt Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 uker
|
Alvorlighetsgraden av oral mukositt ble målt ved World Health Organization Toxicity Scale (WHOs graderingssystem) Grad 1 Mild; asymptomatisk Grad 2 Moderat; minimal, lokal betennelse Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant Grad 4 Livstruende Grad 5 Død
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Munntørrhet, dysfagi score
Tidsramme: 7 uker
|
Munntørrhet, dysfagi ble målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5.0 Grad 1: Symptomatisk, i stand til å spise vanlig diett Grad 2: Symptomatisk og endret spising/svelging Grad 3: Alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert Grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert Grad 5: Død
|
7 uker
|
Ubehag og smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 uker
|
Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) Grad 1: Lett smerte Grad 2: Moderat smerte Grad 3: Alvorlig smerte
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Engy Wahsh, 6october University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeniSuefUU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MEBO salve
-
Skingenix, Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater
-
Skingenix, Inc.Fullført
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Skingenix, Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater
-
Lo-Sheng SanatoriumFullførtSår | Spedalskhet | Hansens sykdomTaiwan
-
Zagazig UniversityUkjent
-
BayerFullførtHepatocellulært karsinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtØyebetennelseForente stater