Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbehandlinger for forebygging av strålebehandling-indusert mukositt

11. november 2023 oppdatert av: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Vurdere effekten og sikkerheten til MEBO som tilleggsterapi for forebygging av strålebehandling-indusert mukositt

Strålebehandling (RT) brukes hos minst 50 % av kreftpasientene og er avgjørende for å behandle og lindre tumorrelaterte symptomer. Normal vevsstrålingstoksisitet er fortsatt en overveldende hindring ved behandling av kreftpasienter med lokaliserte svulster.

Slimhinnebetennelse er betennelse og sårdannelse i munnslimhinnen og mage-tarmslimhinnen observert med forskjellige kreftbehandlinger. Oral mukositt er en vanlig, alvorlig og invalidiserende komplikasjon av RT som oppstår flere dager til uker etter RT-start.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med et åpent og parallellgruppedesign utført på den kliniske onkologiske avdelingen ved Beni-Suef universitetssykehus.

Totalt 50 pasienter med hode- og nakkekreft som fikk RT ble tilfeldig fordelt i begge studiegruppene:

Gruppe 1 (Intervensjonsgruppe):

Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk Mebo-salve i kombinasjon med symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker

Gruppe 2 (kontrollgruppe):

Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker.

Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser)

  1. Alvorlighetsgraden av oral slimhinnebetennelse ble målt av Verdens helseorganisasjons toksisitetsskala (WHOs graderingssystem). Basert på de symptomatiske (orale smerter) og funksjonelle kliniske trekk hos hver pasient (evne til å drikke og spise) samt tilstedeværelsen av lesjoner (sår, erytem), ble målingene kategorisert til grad I: tilstedeværelse av sårhet og erytem, Grad II: tilstedeværelse av smertefullt erytem og sårdannelser som ikke påvirker pasientens inntak av fast føde, Grad Ш: konfluent sårdannelse som påvirker inntaket av fast føde og krever flytende diett, og grad ΙV: pasienten trenger parenteral ernæring (WHO, 1979) ( Scully, Epstein og Sonis, 2004).
  2. Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) (Paice & Cohen, 1997), som er kategorisert til ingen smerte (NRS 0), mild smerte (NRS 1-3), moderat smerte (NRS 4-7) , og uutholdelige smerter (NRS 8-10). Pasientene ble bedt om å tildele en numerisk poengsum på skalaen verbalt for å vurdere smerteintensiteten, og tallet ble registrert
  3. Munntørrhet, dysfagi ble målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Banī Suwayf, Egypt, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år) med histopatologisk bekreftet hode- og nakkekreft (HNC), primærtumor i stadiene T1, T2, T3 eller T4, en regional node med en hvilken som helst N-status, og fjernmetastaser fraværende.
  2. Alle pasienter som skulle få RT (dose mellom 60-70 Gy) på hode- og halsregionen som postoperativ (adjuvant) eller definitiv terapi. Enten hadde disse pasientene fått kjemoterapi før eller samtidig med strålebehandling.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (PS) på 0 til 2 og normale hematologiske og biokjemiske parametere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. pasienter som har gjennomgått tidligere strålebehandling 2. ukontrollert systemisk eller utbredt sykdom 3. har noen fysisk eller mental abnormitet, 4. gravide og ammende kvinner 5. tilstedeværelse av en synkron dobbel primær malignitet eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEBO salve + symptomatisk behandling
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk Mebo-salve i kombinasjon med symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker.
Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk Mebo-salve i kombinasjon med symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker

Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker.

Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser).

Aktiv komparator: symptomatisk terapi

Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker.

Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser).

Denne gruppen inkluderte tjuefem pasienter som fikk symptomatisk behandling 3 ganger daglig i 7 uker.

Disse behandlingene inkluderte soppdrepende midler (Miconaz oral gel), aktuelle anestetika og antiinflammatoriske legemidler (BBC oral spray), lokal smertestillende gel (Oracure gel), natriumbikarbonat munnvann (Alkamisr-poser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral mukositt Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 uker
Alvorlighetsgraden av oral mukositt ble målt ved World Health Organization Toxicity Scale (WHOs graderingssystem) Grad 1 Mild; asymptomatisk Grad 2 Moderat; minimal, lokal betennelse Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant Grad 4 Livstruende Grad 5 Død
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munntørrhet, dysfagi score
Tidsramme: 7 uker
Munntørrhet, dysfagi ble målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5.0 Grad 1: Symptomatisk, i stand til å spise vanlig diett Grad 2: Symptomatisk og endret spising/svelging Grad 3: Alvorlig endret spising/svelging; sondeernæring, TPN eller sykehusinnleggelse indisert Grad 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert Grad 5: Død
7 uker
Ubehag og smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 uker
Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) Grad 1: Lett smerte Grad 2: Moderat smerte Grad 3: Alvorlig smerte
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Engy Wahsh, 6october University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEBO salve

3
Abonnere