Lisähoidot sädehoidon aiheuttaman mukosiitin ehkäisyyn
MEBO:n vaikutusten ja turvallisuuden arviointi sädehoidon aiheuttaman mukosiitin ehkäisyhoitona
Sädehoitoa (RT) käytetään vähintään 50 %:lla syöpäpotilaista, ja se on ratkaisevan tärkeää kasvaimiin liittyvien oireiden hoidossa ja lievittämisessä. Normaali kudossäteilyn toksisuus on edelleen ylivoimainen este hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on paikallisia kasvaimia.
Mukosiitti on suun ja maha-suolikanavan limakalvon tulehdus ja haavauma, jota havaitaan erilaisilla syöpähoidoilla. Suun mukosiitti on yleinen, vakava ja heikentävä RT:n komplikaatio, joka ilmenee useita päiviä tai viikkoja RT:n aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on avoin ja rinnakkaisryhmäsuunnittelu, joka suoritettiin Beni-Suef University Hospitalin kliinisen onkologian osastolla.
Yhteensä 50 pään ja kaulan syöpää sairastavaa potilasta, jotka saivat RT:tä, jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään:
Ryhmä 1 (interventioryhmä):
Tähän ryhmään kuului 25 potilasta, joille annettiin Mebo-voidetta yhdessä oireenmukaisen hoidon kanssa 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan
Ryhmä 2 (kontrolliryhmä):
Tähän ryhmään kuului 25 potilasta, joille annettiin oireenmukaista hoitoa 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan.
Näihin hoitoihin kuuluivat sienilääkkeet (Miconaz-oraaligeeli), paikallispuudutteet ja tulehduskipulääkkeet (BBC-suihke), paikallisesti käytettävä kipua lievittävä geeli (Oracure-geeli), natriumbikarbonaattisuuvesi (Alkamisr-pussit).
- Suun mukosiitin vakavuus mitattiin Maailman terveysjärjestön toksisuusasteikolla (WHO:n luokitusjärjestelmä). Jokaisen potilaan oireenmukaisten (suukipu) ja toiminnallisten kliinisten ominaisuuksien (kyky juoda ja syödä) sekä leesioiden (haavat, punoitus) perusteella mittaukset luokiteltiin asteeseen I: arkuus ja punoitus, Aste II: kivulias punoitus ja haavaumat, jotka eivät vaikuta potilaan kiinteän ruoan saantiin, aste Ш: konfluentti haavauma, joka vaikuttaa kiinteän ruoan saantiin ja vaatii nestemäistä ruokavaliota, ja aste ΙV: potilas tarvitsee parenteraalista ravintoa (WHO, 1979) ( Scully, Epstein ja Sonis, 2004).
- Epämukavuus ja kivun vakavuus kirjattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (Paice & Cohen, 1997), joka luokitellaan kivuttomaan (NRS 0), lievään kipuun (NRS 1-3), kohtalaiseen kipuun (NRS 4-7). ja sietämätön kipu (NRS 8-10). Potilaita pyydettiin antamaan asteikolla suullisesti numeerinen pistemäärä kivun voimakkuuden arvioimiseksi, ja luku kirjattiin
- Suun kuivuminen, dysfagia mitattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat), joilla on histopatologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä (HNC), primaarinen kasvain vaiheissa T1, T2, T3 tai T4, alueellinen solmu, jolla on N-status, ja kaukaiset etäpesäkkeet puuttuvat.
- Kaikki potilaat, jotka aikoivat saada RT:tä (annos 60-70 Gy) pään ja kaulan alueelle postoperatiivisena (adjuvantti) tai lopullisena hoitona. Joko nämä potilaat olivat saaneet kemoterapiaa ennen sädehoitoa tai sen yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (PS) 0–2 ja normaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilaat, jotka saavat aikaisempaa sädehoitoa 2. hallitsematon systeeminen tai laajalle levinnyt sairaus 3. joilla on jokin fyysinen tai henkinen poikkeavuus, 4. raskaana olevat ja imettävät naiset 5. synkroninen kaksoisprimaarinen pahanlaatuisuus tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEBO-voide + oireenmukainen hoito
Tähän ryhmään kuului 25 potilasta, joille annettiin Mebo-voidetta yhdessä oireenmukaisen hoidon kanssa 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan.
|
Tähän ryhmään kuului 25 potilasta, joille annettiin Mebo-voidetta yhdessä oireenmukaisen hoidon kanssa 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan
Tähän ryhmään kuului 25 potilasta, joille annettiin oireenmukaista hoitoa 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan. Näihin hoitoihin kuuluivat sienilääkkeet (Miconaz-oraaligeeli), paikallispuudutteet ja tulehduskipulääkkeet (BBC-suihke), paikallisesti käytettävä kipua lievittävä geeli (Oracure-geeli), natriumbikarbonaattisuuvesi (Alkamisr-pussit). |
|
Active Comparator: oireenmukaista hoitoa
Tähän ryhmään kuului 25 potilasta, joille annettiin oireenmukaista hoitoa 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan. Näihin hoitoihin kuuluivat sienilääkkeet (Miconaz-oraaligeeli), paikallispuudutteet ja tulehduskipulääkkeet (BBC-suihke), paikallisesti käytettävä kipua lievittävä geeli (Oracure-geeli), natriumbikarbonaattisuuvesi (Alkamisr-pussit). |
Tähän ryhmään kuului 25 potilasta, joille annettiin oireenmukaista hoitoa 3 kertaa päivässä 7 viikon ajan. Näihin hoitoihin kuuluivat sienilääkkeet (Miconaz-oraaligeeli), paikallispuudutteet ja tulehduskipulääkkeet (BBC-suihke), paikallisesti käytettävä kipua lievittävä geeli (Oracure-geeli), natriumbikarbonaattisuuvesi (Alkamisr-pussit). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitti Vakavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Suun mukosiitin vakavuus mitattiin Maailman terveysjärjestön toksisuusasteikolla (WHO:n luokitusjärjestelmä), luokka 1, lievä; oireeton aste 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tulehdus aste 3 vakava tai lääketieteellisesti merkittävä aste 4 hengenvaarallinen aste 5 kuolema
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivuminen, dysfagia-pisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Suun kuivuminen, dysfagia mitattiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 5.0. Aste 1: Oireellinen, pystyy syömään säännöllistä ruokavaliota. Taso 2: Oireellinen ja muuttunut syöminen/nieleminen Aste 3: Vakavasti muuttunut syöminen/nieleminen; putkiruokinta, TPN tai sairaalahoito indikoitu Aste 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; vaadittu kiireellinen puuttuminen Taso 5: Kuolema
|
7 viikkoa
|
|
Epämukavuus ja kivun vakavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Epämukavuus ja kivun vakavuus kirjattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) Aste 1: Lievä kipu Aste 2: Keskivaikea kipu Aste 3: Kova kipu
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Engy Wahsh, 6october University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeniSuefUU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .