Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamenti aggiuntivi per la prevenzione della mucosite indotta dalla radioterapia

24 luglio 2024 aggiornato da: Asmaa Abdelfattah Elsayed, Beni-Suef University

Valutazione degli effetti e della sicurezza del MEBO come terapia aggiuntiva per la prevenzione della mucosite indotta dalla radioterapia

La radioterapia (RT) è utilizzata in almeno il 50% dei pazienti affetti da cancro ed è fondamentale nel trattamento e nell'attenuazione dei sintomi correlati al tumore. La tossicità da radiazioni dei tessuti normali rimane un ostacolo enorme nel trattamento dei pazienti affetti da cancro con tumori localizzati.

La mucosite è l'infiammazione e l'ulcerazione della mucosa orale e gastrointestinale osservata con diverse terapie antitumorali. La mucosite orale è una complicanza comune, grave e debilitante della RT che si verifica diversi giorni o settimane dopo l'inizio della RT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato con un disegno in aperto e a gruppi paralleli condotto nel dipartimento di oncologia clinica dell'ospedale universitario Beni-Suef.

Un totale di 50 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a RT sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

Gruppo 1 (Gruppo di intervento):

Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti a cui è stato somministrato l'unguento Mebo in combinazione con la terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane

Gruppo 2 (Gruppo di controllo):

Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane.

Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr)

  1. La gravità della mucosite orale è stata misurata mediante la scala di tossicità dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (sistema di classificazione dell’OMS). Sulla base delle caratteristiche cliniche sintomatiche (dolore orale) e funzionali di ciascun paziente (capacità di bere e mangiare), nonché della presenza di lesioni (ulcere, eritema), le misurazioni sono state classificate al Grado I: presenza di dolore ed eritema, Grado II: presenza di eritema doloroso e ulcerazioni che non influenzano l'assunzione di cibo solido da parte del paziente, Grado Ш: ulcerazioni confluenti che influenzano l'assunzione di cibo solido e richiedono una dieta liquida e Grado ΙV: il paziente richiede nutrizione parenterale (OMS, 1979) ( Scully, Epstein e Sonis, 2004).
  2. Il disagio e la gravità del dolore sono stati registrati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) (Paice & Cohen, 1997), che è classificata in assenza di dolore (NRS 0), dolore lieve (NRS 1-3), dolore moderato (NRS 4-7). e dolore insopportabile (NRS 8-10). Ai pazienti è stato chiesto di assegnare verbalmente un punteggio numerico sulla scala per valutare l'intensità del dolore e il numero è stato registrato
  3. Secchezza delle fauci, la disfagia è stata misurata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banī Suwayf, Egitto, 82511
        • Asmaa Abdelfattah Elsayed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (>18 anni) con cancro della testa e del collo (HNC) confermato istopatologicamente, tumore primario negli stadi T1, T2, T3 o T4, un linfonodo regionale con qualsiasi stato N e metastasi a distanza assenti.
  2. Tutti i pazienti che avrebbero ricevuto RT (dose compresa tra 60-70 Gy) sulla regione della testa e del collo come terapia postoperatoria (adiuvante) o definitiva. Questi pazienti avevano ricevuto chemioterapia prima o in concomitanza alla radioterapia.
  3. Punteggio prestazionale (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 e parametri ematologici e biochimici normali.

Criteri di esclusione:

  • 1. pazienti sottoposti a precedente radioterapia 2. malattia sistemica non controllata o ampiamente diffusa 3. con qualsiasi anomalia fisica o mentale, 4. donne in gravidanza e in allattamento 5. presenza di una doppia neoplasia primaria sincrona o partecipazione simultanea ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento MEBO + terapia sintomatica
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti a cui è stato somministrato l'unguento Mebo in combinazione con la terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane.
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti a cui è stato somministrato l'unguento Mebo in combinazione con la terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane

Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane.

Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr).

Comparatore attivo: terapia sintomatica

Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane.

Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr).

Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane.

Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità della mucosite orale
Lasso di tempo: 7 settimane
La gravità della mucosite orale è stata misurata mediante la scala di tossicità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (sistema di classificazione dell'OMS) Grado 1 Lieve; asintomatico Grado 2 Moderato; infiammazione locale minima Grado 3 Grado 4 grave o significativo dal punto di vista medico Grado 5 Pericoloso per la vita
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza delle fauci, punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 7 settimane
Secchezza delle fauci, la disfagia è stata misurata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Grado 1: sintomatico, in grado di seguire una dieta regolare Grado 2: alimentazione/deglutizione sintomatica e alterata Grado 3: alimentazione/deglutizione gravemente alterata; sono indicati l'alimentazione tramite sonda, la nutrizione parenterale totale o il ricovero in ospedale. Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte
7 settimane
Disagio e gravità del dolore
Lasso di tempo: 7 settimane
Il disagio e la gravità del dolore sono stati registrati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) Grado 1: dolore lieve Grado 2: dolore moderato Grado 3: dolore grave
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Engy Wahsh, 6october University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeniSuefUU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento MEBO

Sottoscrivi