- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117904
Trattamenti aggiuntivi per la prevenzione della mucosite indotta dalla radioterapia
Valutazione degli effetti e della sicurezza del MEBO come terapia aggiuntiva per la prevenzione della mucosite indotta dalla radioterapia
La radioterapia (RT) è utilizzata in almeno il 50% dei pazienti affetti da cancro ed è fondamentale nel trattamento e nell'attenuazione dei sintomi correlati al tumore. La tossicità da radiazioni dei tessuti normali rimane un ostacolo enorme nel trattamento dei pazienti affetti da cancro con tumori localizzati.
La mucosite è l'infiammazione e l'ulcerazione della mucosa orale e gastrointestinale osservata con diverse terapie antitumorali. La mucosite orale è una complicanza comune, grave e debilitante della RT che si verifica diversi giorni o settimane dopo l'inizio della RT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato con un disegno in aperto e a gruppi paralleli condotto nel dipartimento di oncologia clinica dell'ospedale universitario Beni-Suef.
Un totale di 50 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a RT sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:
Gruppo 1 (Gruppo di intervento):
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti a cui è stato somministrato l'unguento Mebo in combinazione con la terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane
Gruppo 2 (Gruppo di controllo):
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane.
Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr)
- La gravità della mucosite orale è stata misurata mediante la scala di tossicità dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (sistema di classificazione dell’OMS). Sulla base delle caratteristiche cliniche sintomatiche (dolore orale) e funzionali di ciascun paziente (capacità di bere e mangiare), nonché della presenza di lesioni (ulcere, eritema), le misurazioni sono state classificate al Grado I: presenza di dolore ed eritema, Grado II: presenza di eritema doloroso e ulcerazioni che non influenzano l'assunzione di cibo solido da parte del paziente, Grado Ш: ulcerazioni confluenti che influenzano l'assunzione di cibo solido e richiedono una dieta liquida e Grado ΙV: il paziente richiede nutrizione parenterale (OMS, 1979) ( Scully, Epstein e Sonis, 2004).
- Il disagio e la gravità del dolore sono stati registrati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) (Paice & Cohen, 1997), che è classificata in assenza di dolore (NRS 0), dolore lieve (NRS 1-3), dolore moderato (NRS 4-7). e dolore insopportabile (NRS 8-10). Ai pazienti è stato chiesto di assegnare verbalmente un punteggio numerico sulla scala per valutare l'intensità del dolore e il numero è stato registrato
- Secchezza delle fauci, la disfagia è stata misurata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Banī Suwayf, Egitto, 82511
- Asmaa Abdelfattah Elsayed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni) con cancro della testa e del collo (HNC) confermato istopatologicamente, tumore primario negli stadi T1, T2, T3 o T4, un linfonodo regionale con qualsiasi stato N e metastasi a distanza assenti.
- Tutti i pazienti che avrebbero ricevuto RT (dose compresa tra 60-70 Gy) sulla regione della testa e del collo come terapia postoperatoria (adiuvante) o definitiva. Questi pazienti avevano ricevuto chemioterapia prima o in concomitanza alla radioterapia.
- Punteggio prestazionale (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 e parametri ematologici e biochimici normali.
Criteri di esclusione:
- 1. pazienti sottoposti a precedente radioterapia 2. malattia sistemica non controllata o ampiamente diffusa 3. con qualsiasi anomalia fisica o mentale, 4. donne in gravidanza e in allattamento 5. presenza di una doppia neoplasia primaria sincrona o partecipazione simultanea ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Unguento MEBO + terapia sintomatica
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti a cui è stato somministrato l'unguento Mebo in combinazione con la terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane.
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Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti a cui è stato somministrato l'unguento Mebo in combinazione con la terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane. Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr). |
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Comparatore attivo: terapia sintomatica
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane. Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr). |
Questo gruppo comprendeva venticinque pazienti sottoposti a terapia sintomatica 3 volte al giorno per 7 settimane. Queste terapie includevano agenti antifungini (Miconaz gel orale), anestetici topici e farmaci antinfiammatori (BBC spray orale), gel analgesico topico (Oracure gel), collutorio al bicarbonato di sodio (bustine Alkamisr). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità della mucosite orale
Lasso di tempo: 7 settimane
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La gravità della mucosite orale è stata misurata mediante la scala di tossicità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (sistema di classificazione dell'OMS) Grado 1 Lieve; asintomatico Grado 2 Moderato; infiammazione locale minima Grado 3 Grado 4 grave o significativo dal punto di vista medico Grado 5 Pericoloso per la vita
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secchezza delle fauci, punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 7 settimane
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Secchezza delle fauci, la disfagia è stata misurata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Grado 1: sintomatico, in grado di seguire una dieta regolare Grado 2: alimentazione/deglutizione sintomatica e alterata Grado 3: alimentazione/deglutizione gravemente alterata; sono indicati l'alimentazione tramite sonda, la nutrizione parenterale totale o il ricovero in ospedale. Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: Morte
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7 settimane
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Disagio e gravità del dolore
Lasso di tempo: 7 settimane
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Il disagio e la gravità del dolore sono stati registrati utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) Grado 1: dolore lieve Grado 2: dolore moderato Grado 3: dolore grave
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Engy Wahsh, 6october University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Delaney G, Jacob S, Featherstone C, Barton M. The role of radiotherapy in cancer treatment: estimating optimal utilization from a review of evidence-based clinical guidelines. Cancer. 2005 Sep 15;104(6):1129-37. doi: 10.1002/cncr.21324. Erratum In: Cancer. 2006 Aug 1;107(3):660.
- Saadeh CE. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: review of preventive strategies and treatment. Pharmacotherapy. 2005 Apr;25(4):540-54. doi: 10.1592/phco.25.4.540.61035.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- BeniSuefUU
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