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HSCT를 겪는 환자의 증상 관리에 대한 요가 및 부드러운 마사지 실습의 영향 (Yoga)

2025년 3월 19일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

요가와 부드러운 마사지가 병원에서 조혈모세포 이식을 받는 환자의 증상 관리에 미치는 영향 Israelita Albert Einstein

이 프로젝트의 목표는 이스라엘 Albert Einstein 병원에서 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 증상 관리에 요가와 부드러운 마사지 관행이 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 이는 표준 치료와 표준 치료 단독을 병행한 요가 또는 부드러운 마사지의 실시를 비교하는 전향적 공개 라벨 무작위 임상 연구입니다. 8개 세션의 Edmonton 증상 평가 시스템을 사용하여 조사관은 각 세션 전후에 피로, 통증, 메스꺼움, 불안 및 웰빙 영역을 분석합니다. 조사관은 또한 삶의 질(BMT), 개입 전후의 종교성 척도의 변화, 그리고 마지막에는 정성적 설문지를 통해 환자 만족도 및 주관적 경험을 평가할 것입니다. 가설은 HSCT를 받는 환자의 증상 관리에 있어 표준 치료와 결합된 요가 및 부드러운 마사지의 실천이 표준 치료 단독보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일차 목표: 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)를 사용하여 평가한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 증상 관리에 대한 요가 및/또는 부드러운 마사지와 표준 치료 대 표준 치료 단독의 영향을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  • HSCT 동안 삶의 질 척도의 변화를 분석합니다.
  • HSCT 중 종교성 척도의 변화를 분석합니다.
  • HSCT 동안 환자의 주관적인 경험을 분석합니다.
  • HSCT 중 환자 만족도를 분석합니다. 가설: 표준 치료와 결합된 요가 또는 부드러운 마사지 수련은 HSCT를 받는 환자의 증상 관리에 있어 표준 치료 단독보다 우수합니다.

인구: 이 연구는 이스라엘리타 앨버트 아인슈타인 병원(HIAE)에서 진행되며, 골수 이식을 위해 종양학 및 혈액학 센터에 입원한 환자를 대상으로 합니다. 환자로부터 사전 동의(IC)를 얻은 후에만 입원 중 임상 및 사회인구학적 변수가 기관 전자 의료 기록 데이터베이스에서 추출됩니다. 그리고 기저질환.

포함 기준: 18세 이상 성인; HIAE에 입원하고 골수 이식 자격이 있음; 포르투갈어를 말하고 읽는 환자.

제외 기준: 청각 장애가 있는 환자; 이전에 정신질환 진단을 받은 환자: 정신분열증.

표본 크기: 표본은 이 연구를 위한 최소 40명의 환자로 구성됩니다.

요가나 부드러운 마사지를 한 번만 실시한 파일럿 샘플(n = 40)을 기준으로 피로 개선에서 1.58점(SD = 1.58점)의 변화가 관찰되었습니다. 제안된 8개 세션에서 개입 그룹(요가 또는 부드러운 마사지 + 표준 치료)과 대조군(표준 치료 단독) 사이에 80%의 검정력과 95의 신뢰도를 사용하여 최소 1.5점의 평균 차이를 찾으려면 %, 연구에 필요한 표본 크기는 각 그룹의 환자 18명입니다. 피로 외에도 통증, 메스꺼움, 불안, 웰빙과 같은 다른 매개변수도 평가될 것이므로 조사자는 이러한 매개변수도 설명하기 위해 그룹당 최소 20명의 환자로 구성된 샘플을 사용하여 최소한 총계를 계산할 것입니다. 연구에 참여한 환자는 40명입니다.

무작위화: Redcap 도구에서 생성된 무작위화 블록에 따라 무작위화가 수행됩니다. 따라서 프로토콜에 참여하기로 동의하면 각 환자는 Redcap에 등록되고 지정된 매개변수에 따라 무작위 배정되며 연령 그룹: 18~40세/41~60세/61세 이상 및 이식 유형별로 분류됩니다. 동종이형, 탯줄.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인;
  • HIAE에 입원했으며 골수 이식 자격이 있습니다.
  • 포르투갈어를 말하고 읽는 환자.

제외 기준:

  • 청각 장애가 있는 환자;
  • 이전에 정신질환 진단을 받은 환자: 정신분열증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A(대조군)
HSCT의 표준 치료
실험적: 그룹 B (개입)
요가 또는 부드러운 마사지와 HSCT에 대한 표준 치료
요가 세션은 부드러운 스트레칭(아사나), 이완 안내(사바사나), 느리고 깊은 횡격막 호흡(프라나야마), 자연 호흡 또는 시각화에 초점을 맞춘 명상 운동 중 하나 이상을 사용하여 환자의 침대 옆에서 진행됩니다. 마음을 진정시키는 장소(드야나). 이러한 기술 중에서 통합 치료사는 HSCT 동안 다양한 변형이 있을 수 있으므로 환자의 정신물리학적 상태와 제시된 증상을 기반으로 각 세션에 대해 환자에게 가장 적합한 것을 선택합니다. 부드러운 마사지는 주로 손바닥을 사용하여 가벼운 압력을 사용하여 몸 전체에 느리고 꾸준한 리듬으로 부드러운 터치가 특징입니다. 옷 위에도 할 수 있고 침대 시트와 담요 위에도 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상관리 : 피로, 통증, 메스꺼움, 불안, 웰빙
기간: 세션은 다음 시점에 진행됩니다: 세션 1 및 2 - 입원부터 0일(주입)까지 / 세션 3 및 4: 1일과 7일 사이 / 세션 5와 6: 8일과 14일 사이 / 세션 7 및 8: 15일부터 21일 사이 또는 퇴원.
에드먼턴 증상 평가 척도는 통증, 피로, 메스꺼움, 불안 및 웰빙을 평가하기 위해 두 그룹의 8개 세션 각각 전후에 시행됩니다. 각 영역의 척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 증상이 없거나 매우 좋음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상 또는 최악의 웰빙을 나타냅니다.
세션은 다음 시점에 진행됩니다: 세션 1 및 2 - 입원부터 0일(주입)까지 / 세션 3 및 4: 1일과 7일 사이 / 세션 5와 6: 8일과 14일 사이 / 세션 7 및 8: 15일부터 21일 사이 또는 퇴원.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 규모
기간: 두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
연구자들은 골수 이식과 관련된 삶의 질 측면을 측정하기 위해 고안된 삶의 질 설문지인 기능적 평가 암 치료 - 골수 이식 척도를 사용할 것입니다. 척도 범위는 최악의 삶의 질 또는 웰빙을 나타내는 0부터 가장 높은 삶의 질 또는 웰빙을 나타내는 148까지입니다. 이 척도는 포르투갈어로 번역되었으며 브라질 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
종교의 규모
기간: 두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
Duke University Religion Index는 종교성과 관련된 측면을 평가하기 위한 간단한 도구입니다. 척도는 건강 결과와 가장 관련이 있는 세 가지 차원의 종교성, 즉 조직적, 비조직적, 본질적인 종교성을 포착하는 5개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 1~27점이며, 점수가 높을수록 종교성이 높은 것을 의미합니다. 이 척도는 포르투갈어로 번역되었으며 브라질 환자에게 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
정성적 보고서
기간: 21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
21일차에는 RedCap을 통해 정성적 보고서가 제공되며, 환자들은 "통합 의학에 대한 경험이 어땠나요?"라는 공개 질문에 대한 서면 답변을 제공하도록 초대됩니다.
21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
환자 보고 경험 측정
기간: 21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
연구자는 1~25점 범위의 환자 보고 경험 척도를 활용하며, 점수가 높을수록 환자 경험과 만족도가 더 우수함을 나타냅니다.
21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nelson Hamerschlak, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 61711022.6.0000.0071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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