- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06118853
HSCT를 겪는 환자의 증상 관리에 대한 요가 및 부드러운 마사지 실습의 영향 (Yoga)
요가와 부드러운 마사지가 병원에서 조혈모세포 이식을 받는 환자의 증상 관리에 미치는 영향 Israelita Albert Einstein
연구 개요
상세 설명
일차 목표: 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)를 사용하여 평가한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 증상 관리에 대한 요가 및/또는 부드러운 마사지와 표준 치료 대 표준 치료 단독의 영향을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- HSCT 동안 삶의 질 척도의 변화를 분석합니다.
- HSCT 중 종교성 척도의 변화를 분석합니다.
- HSCT 동안 환자의 주관적인 경험을 분석합니다.
- HSCT 중 환자 만족도를 분석합니다. 가설: 표준 치료와 결합된 요가 또는 부드러운 마사지 수련은 HSCT를 받는 환자의 증상 관리에 있어 표준 치료 단독보다 우수합니다.
인구: 이 연구는 이스라엘리타 앨버트 아인슈타인 병원(HIAE)에서 진행되며, 골수 이식을 위해 종양학 및 혈액학 센터에 입원한 환자를 대상으로 합니다. 환자로부터 사전 동의(IC)를 얻은 후에만 입원 중 임상 및 사회인구학적 변수가 기관 전자 의료 기록 데이터베이스에서 추출됩니다. 그리고 기저질환.
포함 기준: 18세 이상 성인; HIAE에 입원하고 골수 이식 자격이 있음; 포르투갈어를 말하고 읽는 환자.
제외 기준: 청각 장애가 있는 환자; 이전에 정신질환 진단을 받은 환자: 정신분열증.
표본 크기: 표본은 이 연구를 위한 최소 40명의 환자로 구성됩니다.
요가나 부드러운 마사지를 한 번만 실시한 파일럿 샘플(n = 40)을 기준으로 피로 개선에서 1.58점(SD = 1.58점)의 변화가 관찰되었습니다. 제안된 8개 세션에서 개입 그룹(요가 또는 부드러운 마사지 + 표준 치료)과 대조군(표준 치료 단독) 사이에 80%의 검정력과 95의 신뢰도를 사용하여 최소 1.5점의 평균 차이를 찾으려면 %, 연구에 필요한 표본 크기는 각 그룹의 환자 18명입니다. 피로 외에도 통증, 메스꺼움, 불안, 웰빙과 같은 다른 매개변수도 평가될 것이므로 조사자는 이러한 매개변수도 설명하기 위해 그룹당 최소 20명의 환자로 구성된 샘플을 사용하여 최소한 총계를 계산할 것입니다. 연구에 참여한 환자는 40명입니다.
무작위화: Redcap 도구에서 생성된 무작위화 블록에 따라 무작위화가 수행됩니다. 따라서 프로토콜에 참여하기로 동의하면 각 환자는 Redcap에 등록되고 지정된 매개변수에 따라 무작위 배정되며 연령 그룹: 18~40세/41~60세/61세 이상 및 이식 유형별로 분류됩니다. 동종이형, 탯줄.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05653000
- Maria Ester Azevedo Massola
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인;
- HIAE에 입원했으며 골수 이식 자격이 있습니다.
- 포르투갈어를 말하고 읽는 환자.
제외 기준:
- 청각 장애가 있는 환자;
- 이전에 정신질환 진단을 받은 환자: 정신분열증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 그룹 A(대조군)
HSCT의 표준 치료
|
|
|
실험적: 그룹 B (개입)
요가 또는 부드러운 마사지와 HSCT에 대한 표준 치료
|
요가 세션은 부드러운 스트레칭(아사나), 이완 안내(사바사나), 느리고 깊은 횡격막 호흡(프라나야마), 자연 호흡 또는 시각화에 초점을 맞춘 명상 운동 중 하나 이상을 사용하여 환자의 침대 옆에서 진행됩니다. 마음을 진정시키는 장소(드야나).
이러한 기술 중에서 통합 치료사는 HSCT 동안 다양한 변형이 있을 수 있으므로 환자의 정신물리학적 상태와 제시된 증상을 기반으로 각 세션에 대해 환자에게 가장 적합한 것을 선택합니다.
부드러운 마사지는 주로 손바닥을 사용하여 가벼운 압력을 사용하여 몸 전체에 느리고 꾸준한 리듬으로 부드러운 터치가 특징입니다.
옷 위에도 할 수 있고 침대 시트와 담요 위에도 할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상관리 : 피로, 통증, 메스꺼움, 불안, 웰빙
기간: 세션은 다음 시점에 진행됩니다: 세션 1 및 2 - 입원부터 0일(주입)까지 / 세션 3 및 4: 1일과 7일 사이 / 세션 5와 6: 8일과 14일 사이 / 세션 7 및 8: 15일부터 21일 사이 또는 퇴원.
|
에드먼턴 증상 평가 척도는 통증, 피로, 메스꺼움, 불안 및 웰빙을 평가하기 위해 두 그룹의 8개 세션 각각 전후에 시행됩니다.
각 영역의 척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 증상이 없거나 매우 좋음을 나타내고 10은 가장 심각한 증상 또는 최악의 웰빙을 나타냅니다.
|
세션은 다음 시점에 진행됩니다: 세션 1 및 2 - 입원부터 0일(주입)까지 / 세션 3 및 4: 1일과 7일 사이 / 세션 5와 6: 8일과 14일 사이 / 세션 7 및 8: 15일부터 21일 사이 또는 퇴원.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 규모
기간: 두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
|
연구자들은 골수 이식과 관련된 삶의 질 측면을 측정하기 위해 고안된 삶의 질 설문지인 기능적 평가 암 치료 - 골수 이식 척도를 사용할 것입니다.
척도 범위는 최악의 삶의 질 또는 웰빙을 나타내는 0부터 가장 높은 삶의 질 또는 웰빙을 나타내는 148까지입니다.
이 척도는 포르투갈어로 번역되었으며 브라질 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
|
두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
|
|
종교의 규모
기간: 두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
|
Duke University Religion Index는 종교성과 관련된 측면을 평가하기 위한 간단한 도구입니다.
척도는 건강 결과와 가장 관련이 있는 세 가지 차원의 종교성, 즉 조직적, 비조직적, 본질적인 종교성을 포착하는 5개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 1~27점이며, 점수가 높을수록 종교성이 높은 것을 의미합니다.
이 척도는 포르투갈어로 번역되었으며 브라질 환자에게 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
|
두 가지 평가 지점: 입원 시, 21일차 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 시점).
|
|
정성적 보고서
기간: 21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
|
21일차에는 RedCap을 통해 정성적 보고서가 제공되며, 환자들은 "통합 의학에 대한 경험이 어땠나요?"라는 공개 질문에 대한 서면 답변을 제공하도록 초대됩니다.
|
21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
|
|
환자 보고 경험 측정
기간: 21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
|
연구자는 1~25점 범위의 환자 보고 경험 척도를 활용하며, 점수가 높을수록 환자 경험과 만족도가 더 우수함을 나타냅니다.
|
21일째 또는 퇴원 시(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelson Hamerschlak, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clarke TC, Barnes PM, Black LI, Stussman BJ, Nahin RL. Use of Yoga, Meditation, and Chiropractors Among U.S. Adults Aged 18 and Over. NCHS Data Brief. 2018 Nov;(325):1-8.
- Kiecolt-Glaser JK, Bennett JM, Andridge R, Peng J, Shapiro CL, Malarkey WB, Emery CF, Layman R, Mrozek EE, Glaser R. Yoga's impact on inflammation, mood, and fatigue in breast cancer survivors: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Apr 1;32(10):1040-9. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8860. Epub 2014 Jan 27.
- Bazinet A, Popradi G. A general practitioner's guide to hematopoietic stem-cell transplantation. Curr Oncol. 2019 Jun;26(3):187-191. doi: 10.3747/co.26.5033. Epub 2019 Jun 1.
- Gratwohl A, Baldomero H, Aljurf M, Pasquini MC, Bouzas LF, Yoshimi A, Szer J, Lipton J, Schwendener A, Gratwohl M, Frauendorfer K, Niederwieser D, Horowitz M, Kodera Y; Worldwide Network of Blood and Marrow Transplantation. Hematopoietic stem cell transplantation: a global perspective. JAMA. 2010 Apr 28;303(16):1617-24. doi: 10.1001/jama.2010.491.
- Foord AM, Cushing-Haugen KL, Boeckh MJ, Carpenter PA, Flowers MED, Lee SJ, Leisenring WM, Mueller BA, Hill JA, Chow EJ. Late infectious complications in hematopoietic cell transplantation survivors: a population-based study. Blood Adv. 2020 Apr 14;4(7):1232-1241. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001470.
- Cohen MZ, Rozmus CL, Mendoza TR, Padhye NS, Neumann J, Gning I, Aleman A, Giralt S, Cleeland CS. Symptoms and quality of life in diverse patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. J Pain Symptom Manage. 2012 Aug;44(2):168-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.08.011. Epub 2012 Jun 13.
- Deng G. Integrative Medicine Therapies for Pain Management in Cancer Patients. Cancer J. 2019 Sep/Oct;25(5):343-348. doi: 10.1097/PPO.0000000000000399.
- El-Jawahri A, LeBlanc T, VanDusen H, Traeger L, Greer JA, Pirl WF, Jackson VA, Telles J, Rhodes A, Spitzer TR, McAfee S, Chen YA, Lee SS, Temel JS. Effect of Inpatient Palliative Care on Quality of Life 2 Weeks After Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 22;316(20):2094-2103. doi: 10.1001/jama.2016.16786.
- Grulke N, Albani C, Bailer H. Quality of life in patients before and after haematopoietic stem cell transplantation measured with the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Core Questionnaire QLQ-C30. Bone Marrow Transplant. 2012 Apr;47(4):473-82. doi: 10.1038/bmt.2011.107. Epub 2011 May 23.
- Zetzl T, Renner A, Pittig A, Jentschke E, Roch C, van Oorschot B. Yoga effectively reduces fatigue and symptoms of depression in patients with different types of cancer. Support Care Cancer. 2021 Jun;29(6):2973-2982. doi: 10.1007/s00520-020-05794-2. Epub 2020 Oct 7.
- Jim HS, Sutton SK, Jacobsen PB, Martin PJ, Flowers ME, Lee SJ. Risk factors for depression and fatigue among survivors of hematopoietic cell transplantation. Cancer. 2016 Apr 15;122(8):1290-7. doi: 10.1002/cncr.29877. Epub 2016 Jan 27.
- Liang J, Lee SJ, Storer BE, Shaw BE, Chow EJ, Flowers ME, Krakow EF, Bar M, Syrjala KL, Salit RB, Kurukulasuriya CE, Jim HSL. Rates and Risk Factors for Post-Traumatic Stress Disorder Symptomatology among Adult Hematopoietic Cell Transplant Recipients and Their Informal Caregivers. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Jan;25(1):145-150. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.08.002. Epub 2018 Aug 9.
- Jeon M, Yoo IY, Kim S, Lee J. Post-traumatic growth in survivors of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Psychooncology. 2015 Aug;24(8):871-7. doi: 10.1002/pon.3724. Epub 2014 Nov 10.
- Corman M, Rubio MT, Cabrespine A, Brindel I, Bay JO, De La Tour RP, Dambrun M. Retrospective and prospective measures of post-traumatic growth reflect different processes: longitudinal evidence of greater decline than growth following a hematopoietic stem-cell transplantation. BMC Psychiatry. 2021 Jan 11;21(1):27. doi: 10.1186/s12888-020-03007-y.
- Tick H, Nielsen A. Academic Consortium for Integrative Medicine & Health Commentary to Health and Human Services (HHS) on Inter-agency Task Force Pain Management Best Practices Draft Report. Glob Adv Health Med. 2019 Jul 17;8:2164956119857656. doi: 10.1177/2164956119857656. eCollection 2019. No abstract available.
- Nakao M. Heart Rate Variability and Perceived Stress as Measurements of Relaxation Response. J Clin Med. 2019 Oct 16;8(10):1704. doi: 10.3390/jcm8101704.
- Chen L, Michalsen A. Management of chronic pain using complementary and integrative medicine. BMJ. 2017 Apr 24;357:j1284. doi: 10.1136/bmj.j1284.
- Hoffman JW, Benson H, Arns PA, Stainbrook GL, Landsberg GL, Young JB, Gill A. Reduced sympathetic nervous system responsivity associated with the relaxation response. Science. 1982 Jan 8;215(4529):190-2. doi: 10.1126/science.7031901.
- Mao JJ, Pillai GG, Andrade CJ, Ligibel JA, Basu P, Cohen L, Khan IA, Mustian KM, Puthiyedath R, Dhiman KS, Lao L, Ghelman R, Caceres Guido P, Lopez G, Gallego-Perez DF, Salicrup LA. Integrative oncology: Addressing the global challenges of cancer prevention and treatment. CA Cancer J Clin. 2022 Mar;72(2):144-164. doi: 10.3322/caac.21706. Epub 2021 Nov 9.
- Witt CM, Balneaves LG, Cardoso MJ, Cohen L, Greenlee H, Johnstone P, Kucuk O, Mailman J, Mao JJ. A Comprehensive Definition for Integrative Oncology. J Natl Cancer Inst Monogr. 2017 Nov 1;2017(52). doi: 10.1093/jncimonographs/lgx012.
- Lyman GH, Greenlee H, Bohlke K, Bao T, DeMichele AM, Deng GE, Fouladbakhsh JM, Gil B, Hershman DL, Mansfield S, Mussallem DM, Mustian KM, Price E, Rafte S, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2018 Sep 1;36(25):2647-2655. doi: 10.1200/JCO.2018.79.2721. Epub 2018 Jun 11.
- Cramer H, Lauche R, Langhorst J, Paul A, Michalsen A, Dobos G. Predictors of yoga use among internal medicine patients. BMC Complement Altern Med. 2013 Jul 13;13:172. doi: 10.1186/1472-6882-13-172.
- Clarke TC, Black LI, Stussman BJ, Barnes PM, Nahin RL. Trends in the use of complementary health approaches among adults: United States, 2002-2012. Natl Health Stat Report. 2015 Feb 10;(79):1-16.
- Vadiraja HS, Raghavendra RM, Nagarathna R, Nagendra HR, Rekha M, Vanitha N, Gopinath KS, Srinath BS, Vishweshwara MS, Madhavi YS, Ajaikumar BS, Ramesh BS, Nalini R, Kumar V. Effects of a yoga program on cortisol rhythm and mood states in early breast cancer patients undergoing adjuvant radiotherapy: a randomized controlled trial. Integr Cancer Ther. 2009 Mar;8(1):37-46. doi: 10.1177/1534735409331456. Epub 2009 Feb 3. Erratum In: Integr Cancer Ther. 2009 Jun;8(2):195.
- Gonzalez M, Pascoe MC, Yang G, de Manincor M, Grant S, Lacey J, Firth J, Sarris J. Yoga for depression and anxiety symptoms in people with cancer: A systematic review and meta-analysis. Psychooncology. 2021 Aug;30(8):1196-1208. doi: 10.1002/pon.5671. Epub 2021 Mar 24.
- McCall MC, Ward A, Heneghan C. Yoga in adult cancer: a pilot survey of attitudes and beliefs among oncologists. Curr Oncol. 2015 Feb;22(1):13-9. doi: 10.3747/co.22.2129.
- Cramer H, Lauche R, Klose P, Lange S, Langhorst J, Dobos GJ. Yoga for improving health-related quality of life, mental health and cancer-related symptoms in women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 3;1(1):CD010802. doi: 10.1002/14651858.CD010802.pub2.
- Swarm RA, Paice JA, Anghelescu DL, Are M, Bruce JY, Buga S, Chwistek M, Cleeland C, Craig D, Gafford E, Greenlee H, Hansen E, Kamal AH, Kamdar MM, LeGrand S, Mackey S, McDowell MR, Moryl N, Nabell LM, Nesbit S; BCPS; O'Connor N, Rabow MW, Rickerson E, Shatsky R, Sindt J, Urba SG, Youngwerth JM, Hammond LJ, Gurski LA. Adult Cancer Pain, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):977-1007. doi: 10.6004/jnccn.2019.0038.
- Cassileth BR, Vickers AJ. Massage therapy for symptom control: outcome study at a major cancer center. J Pain Symptom Manage. 2004 Sep;28(3):244-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.016.
- Mao JJ, Wagner KE, Seluzicki CM, Hugo A, Galindez LK, Sheaffer H, Fox KR. Integrating Oncology Massage Into Chemoinfusion Suites: A Program Evaluation. J Oncol Pract. 2017 Mar;13(3):e207-e216. doi: 10.1200/JOP.2016.015081. Epub 2017 Jan 3.
- Shin ES, Seo KH, Lee SH, Jang JE, Jung YM, Kim MJ, Yeon JY. Massage with or without aromatherapy for symptom relief in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 3;2016(6):CD009873. doi: 10.1002/14651858.CD009873.pub3.
- Boyd C, Crawford C, Paat CF, Price A, Xenakis L, Zhang W; Evidence for Massage Therapy (EMT) Working Group. The Impact of Massage Therapy on Function in Pain Populations-A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials: Part II, Cancer Pain Populations. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1553-1568. doi: 10.1093/pm/pnw100. Epub 2016 May 10.
- Brandow AM, Carroll CP, Creary S, Edwards-Elliott R, Glassberg J, Hurley RW, Kutlar A, Seisa M, Stinson J, Strouse JJ, Yusuf F, Zempsky W, Lang E. American Society of Hematology 2020 guidelines for sickle cell disease: management of acute and chronic pain. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2656-2701. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001851.
- Bakshi N, Cooley A, Ross D, Hawkins L, Sullivan M, Astles R, Sinha C, Katoch D, Peddineni M, Gee BE, Lane PA, Krishnamurti L. A pilot study of the acceptability, feasibility and safety of yoga for chronic pain in sickle cell disease. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102722. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102722. Epub 2021 Apr 21.
- Ahles TA, Tope DM, Pinkson B, Walch S, Hann D, Whedon M, Dain B, Weiss JE, Mills L, Silberfarb PM. Massage therapy for patients undergoing autologous bone marrow transplantation. J Pain Symptom Manage. 1999 Sep;18(3):157-63. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00061-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .