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Impatto dello yoga e delle pratiche di massaggio delicato sulla gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto (Yoga)

19 marzo 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Impatto dello yoga e delle pratiche di massaggio delicato sulla gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche presso l'Ospedale Israelita Albert Einstein

Questo progetto mira a osservare l’impatto dello yoga e delle pratiche di massaggio delicato sulla gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) presso l’ospedale israelita Albert Einstein. Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, che confronta la pratica dello yoga o del massaggio delicato combinati con il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard. Utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System in 8 sessioni, i ricercatori analizzeranno i domini di affaticamento, dolore, nausea, ansia e benessere prima e dopo ogni sessione. I ricercatori valuteranno anche la qualità della vita - BMT, i cambiamenti nella scala di religiosità prima e dopo l'intervento e, alla fine, la soddisfazione del paziente e l'esperienza soggettiva attraverso un questionario qualitativo. L'ipotesi è che la pratica dello yoga e del massaggio delicato combinati con il trattamento standard siano superiori al solo trattamento standard nella gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'impatto dello yoga e/o delle pratiche di massaggio delicato più il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard sulla gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS).

Obiettivi secondari:

  • Analizzare i cambiamenti nella scala della qualità della vita durante il trapianto.
  • Analizzare i cambiamenti nella Scala della Religiosità durante il trapianto.
  • Analizzare l'esperienza soggettiva del paziente durante l'HSCT.
  • Analizzare la soddisfazione del paziente durante il trapianto. Ipotesi: la pratica dello yoga o del massaggio delicato combinata con il trattamento standard è superiore al solo trattamento standard nella gestione dei sintomi nei pazienti sottoposti a HSCT.

Popolazione: lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Israelita Albert Einstein (HIAE), con pazienti ricoverati presso il Centro di Oncologia ed Ematologia per il trapianto di midollo osseo. Solo dopo aver ottenuto il Consenso Informato (CI) del paziente, dal database della cartella clinica elettronica istituzionale verranno estratte le variabili cliniche e sociodemografiche durante il ricovero: età, sesso, mese/anno e tipo di trapianto, intensità di condizionamento, tipo di donatore, fonte cellulare, e la malattia di base.

Criteri di inclusione: adulti di età pari o superiore a 18 anni; ammesso all'HIAE, idoneo al trapianto di midollo osseo; pazienti che parlano e leggono il portoghese.

Criteri di esclusione: pazienti con problemi di udito; pazienti precedentemente diagnosticati con disturbi psichiatrici: schizofrenia.

Dimensione del campione: il campione sarà composto da un minimo di 40 pazienti per questo studio.

Sulla base di un campione pilota (n = 40) con una sola sessione di yoga o massaggio delicato, è stata osservata una variazione di 1,58 punti (SD = 1,58 punti) nel miglioramento della fatica. Trovare una differenza media di almeno 1,5 punti tra il gruppo di intervento (yoga o massaggio delicato più trattamento standard) e il gruppo di controllo (solo trattamento standard) nelle 8 sessioni proposte, con una potenza dell'80% e un livello di confidenza di 95 %, la dimensione del campione richiesta per lo studio sarebbe di 18 pazienti in ciascun gruppo. Poiché, oltre all'affaticamento, verranno valutati anche altri parametri come dolore, nausea, ansia e benessere, i ricercatori utilizzeranno un campione di almeno 20 pazienti per gruppo per tenere conto anche di questi parametri, per un totale di almeno 40 pazienti nello studio.

Randomizzazione: la randomizzazione verrà eseguita in base al blocco di randomizzazione generato dallo strumento Redcap. Pertanto, una volta accettata la partecipazione al protocollo, ciascun paziente verrà inserito in Redcap e randomizzato secondo i parametri specificati, stratificati per fasce di età: da 18 a 40 / da 41 a 60 / sopra i 61 anni, e per tipologia di trapianto: autologo, allogenico e cordone ombelicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Ammesso all'HIAE, idoneo al trapianto di midollo osseo;
  • Pazienti che parlano e leggono la lingua portoghese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di udito;
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con disturbi psichiatrici: schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A (controllo)
Trattamento standard per l'HSCT
Sperimentale: Gruppo B (intervento)
Yoga o massaggio delicato più trattamento standard per HSCT
Comportamentale: yoga o massaggio delicato più trattamento standard per HSCT
Le sessioni di yoga verranno condotte al capezzale del paziente, utilizzando una o più delle seguenti tecniche: allungamenti delicati (asana), rilassamento guidato (savasana), respirazione diaframmatica lenta e profonda (pranayama) ed esercizi meditativi focalizzati sulla respirazione naturale o sulla visualizzazione. di un luogo rilassante (dhyana). Tra queste tecniche, il terapista integrativo sceglierà ciò che meglio si adatta al paziente per ogni sessione, in base al suo stato psicofisico e ai sintomi presentati, poiché possono esserci molte variazioni durante il trapianto. Il massaggio delicato è caratterizzato da tocchi morbidi effettuati con una leggera pressione, principalmente con il palmo della mano, con un ritmo lento e costante su tutto il corpo. Può essere eseguito sopra gli indumenti o anche sopra il lenzuolo e la coperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dei sintomi: affaticamento, dolore, nausea, ansia e benessere
Lasso di tempo: Le sessioni si svolgeranno nei seguenti orari: Sessione 1 e 2 - dall'ammissione al Giorno 0 (infusione) / Sessione 3 e 4: tra il Giorno 1 e il Giorno 7 / Sessione 5 e 6: tra il Giorno 8 e il Giorno 14 / Sessione 7 e 8: tra il giorno 15 e il giorno 21 o dimissione.
La scala di valutazione dei sintomi di Edmonton verrà somministrata sia prima che dopo ciascuna delle 8 sessioni in entrambi i gruppi per valutare dolore, affaticamento, nausea, ansia e benessere. La scala per ciascun dominio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di sintomi o benessere eccellente e 10 indica i sintomi più gravi o il peggior benessere possibile.
Le sessioni si svolgeranno nei seguenti orari: Sessione 1 e 2 - dall'ammissione al Giorno 0 (infusione) / Sessione 3 e 4: tra il Giorno 1 e il Giorno 7 / Sessione 5 e 6: tra il Giorno 8 e il Giorno 14 / Sessione 7 e 8: tra il giorno 15 e il giorno 21 o dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Due punti di valutazione: al momento del ricovero e il giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
I ricercatori utilizzeranno la scala Functional Assessment Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation, che è un questionario sulla qualità della vita progettato per misurare gli aspetti della qualità della vita correlati al trapianto di midollo osseo. La scala va da 0, che rappresenta la peggiore qualità di vita o di benessere possibile, a 148, che indica la massima qualità di vita o di benessere. Questa scala è stata tradotta in portoghese e convalidata per l'uso in pazienti brasiliani.
Due punti di valutazione: al momento del ricovero e il giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Scala della religiosità
Lasso di tempo: Due punti di valutazione: al momento del ricovero e il giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Il Religion Index della Duke University è uno strumento sintetico per valutare gli aspetti legati alla religiosità. La scala è composta da cinque item che catturano tre dimensioni della religiosità maggiormente legate ai risultati sanitari: religiosità organizzativa, non organizzativa e intrinseca. Il punteggio varia da 1 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore religiosità. La scala è stata tradotta in portoghese e convalidata per l'uso in pazienti brasiliani.
Due punti di valutazione: al momento del ricovero e il giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Rapporto qualitativo
Lasso di tempo: Giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Il giorno 21, verrà presentato un rapporto qualitativo tramite RedCap e i pazienti saranno invitati a fornire una risposta scritta a una domanda aperta: "Com'è stata la tua esperienza con la medicina integrativa?"
Giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Misure dell'esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Gli investigatori utilizzeranno le misurazioni dell'esperienza riferita dal paziente con una scala che va da 1 a 25, dove i punteggi più alti indicano una migliore esperienza e soddisfazione del paziente.
Giorno 21 o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Hamerschlak, Hospital israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61711022.6.0000.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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