Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​yoga og blid massagepraksis på symptombehandling hos patienter, der gennemgår HSCT (Yoga)

19. marts 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Indvirkningen af ​​yoga og blid massagepraksis på symptombehandling hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation på hospitalet Israelita Albert Einstein

Dette projekt har til formål at observere virkningen af ​​yoga og blid massagepraksis på symptomhåndtering hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på det israelske Albert Einstein Hospital. Det er en prospektiv, åben, randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner praksis med yoga eller blid massage kombineret med standardbehandling versus standardbehandling alene. Ved at bruge Edmonton Symptom Assessment System i 8 sessioner vil efterforskerne analysere domænerne træthed, smerte, kvalme, angst og velvære før og efter hver session. Efterforskerne vil også vurdere livskvalitet - BMT, ændringer i religiøsitetsskala før og efter interventionen, og til sidst patienttilfredshed og subjektiv oplevelse gennem et kvalitativt spørgeskema. Hypotesen er, at praksis med yoga og blid massage kombineret med standardbehandling er overlegen i forhold til standardbehandling alene i symptombehandling hos patienter, der gennemgår HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere virkningen af ​​yoga og/eller blid massagepraksis plus standardbehandling versus standardbehandling alene på symptomhåndtering hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), evalueret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

Sekundære mål:

  • At analysere ændringer i livskvalitetsskalaen under HSCT.
  • At analysere ændringer i religiøsitetsskalaen under HSCT.
  • At analysere den subjektive oplevelse af patienten under HSCT.
  • At analysere patienttilfredshed under HSCT. Hypotese: Udøvelsen af ​​yoga eller blid massage kombineret med standardbehandling er overlegen i forhold til standardbehandling alene i symptombehandling hos patienter, der gennemgår HSCT.

Befolkning: Undersøgelsen vil blive udført på Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), med patienter indlagt på Oncology and Hematology Center for Bone Marrow Transplantation. Først efter indhentning af informeret samtykke (IC) fra patienten, vil kliniske og sociodemografiske variable under indlæggelsen blive udtrukket fra den institutionelle elektroniske journaldatabase: alder, køn, måned/år og type transplantation, konditioneringsintensitet, donortype, cellekilde, og underliggende sygdom.

Inklusionskriterier: Voksne på 18 år og derover; indlagt på HIAE, berettiget til knoglemarvstransplantation; patienter, der taler og læser portugisisk.

Eksklusionskriterier: Patienter med hørenedsættelse; patienter tidligere diagnosticeret med psykiatriske lidelser: skizofreni.

Prøvestørrelse: Prøven vil bestå af minimum 40 patienter til denne undersøgelse.

Baseret på en pilotprøve (n = 40) med kun én session yoga eller blid massage, blev der observeret en variation på 1,58 point (SD = 1,58 point) i træthedsforbedring. At finde en gennemsnitlig forskel på mindst 1,5 point mellem interventionsgruppen (yoga eller blid massage plus standardbehandling) og kontrolgruppen (alene standardbehandling) i de foreslåede 8 sessioner med en styrke på 80 % og et konfidensniveau på 95 %, ville den nødvendige stikprøvestørrelse for undersøgelsen være 18 patienter i hver gruppe. Da ud over træthed også andre parametre såsom smerte, kvalme, angst og velvære vil blive evalueret, vil efterforskerne bruge en stikprøve på mindst 20 patienter pr. gruppe til også at tage højde for disse parametre, i alt mindst 40 patienter i undersøgelsen.

Randomisering: Randomisering vil blive udført i henhold til randomiseringsblokken genereret af Redcap-værktøjet. Derfor, efter at have accepteret at deltage i protokollen, vil hver patient blive indtastet i Redcap og randomiseret i henhold til de specificerede parametre, stratificeret efter aldersgrupper: 18 til 40 / 41 til 60 / over 61 år og efter type transplantation: autolog, allogen og navlestreng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover;
  • Optaget på HIAE, berettiget til knoglemarvstransplantation;
  • Patienter, der taler og læser det portugisiske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hørenedsættelse;
  • Patienter tidligere diagnosticeret med psykiatrisk lidelse: skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A (kontrol)
Standardbehandling for HSCT
Eksperimentel: Gruppe B (intervention)
Yoga eller blid massage plus standardbehandling til HSCT
Adfærdsmæssigt: yoga eller blid massage plus standardbehandling til HSCT
Yogasessionerne vil blive udført ved patientens seng ved at bruge en eller flere af følgende teknikker: blide stræk (asanas), guidet afspænding (savasana), langsom og dyb diafragmatisk vejrtrækning (pranayama) og meditative øvelser med fokus på naturlig vejrtrækning eller visualisering af et beroligende sted (dhyana). Ud fra disse teknikker vil den integrative terapeut vælge, hvad der passer bedst til patienten til hver session, baseret på deres psykofysiske tilstand og præsenterede symptomer, da der kan være mange variationer under HSCT. Blid massage er karakteriseret ved bløde berøringer ved hjælp af let tryk, primært ved hjælp af håndfladen, med en langsom og stabil rytme over hele kroppen. Det kan udføres over tøj eller endda over sengetøj og tæppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomhåndtering: træthed, smerter, kvalme, angst og velvære
Tidsramme: Sessionerne finder sted på følgende tidspunkter: Session 1 og 2 - fra indlæggelse til dag 0 (infusion) / Session 3 og 4: mellem dag 1 og dag 7 / session 5 og 6: mellem dag 8 og dag 14 / session 7 og 8: mellem dag 15 og dag 21 eller udskrivelse.
Edmonton Symptom Assessment Scale vil blive administreret både før og efter hver af de 8 sessioner i begge grupper for at evaluere smerte, træthed, kvalme, angst og velvære. Skalaen for hvert domæne går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptomer eller fremragende velvære, og 10 betyder de mest alvorlige symptomer eller værst mulige velvære.
Sessionerne finder sted på følgende tidspunkter: Session 1 og 2 - fra indlæggelse til dag 0 (infusion) / Session 3 og 4: mellem dag 1 og dag 7 / session 5 og 6: mellem dag 8 og dag 14 / session 7 og 8: mellem dag 15 og dag 21 eller udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for livskvalitet
Tidsramme: To vurderingspunkter: ved indlæggelse og på dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
Efterforskerne vil bruge Functional Assessment Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation-skalaen, som er et livskvalitetsspørgeskema designet til at måle aspekter af livskvalitet relateret til knoglemarvstransplantation. Skalaen går fra 0, der repræsenterer den værst mulige livskvalitet eller velvære, til 148, hvilket indikerer den højeste livskvalitet eller velvære. Denne skala er blevet oversat til portugisisk og valideret til brug hos brasilianske patienter.
To vurderingspunkter: ved indlæggelse og på dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
Skala af religiøsitet
Tidsramme: To vurderingspunkter: ved indlæggelse og på dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
Duke University Religion Index er et kort instrument til at vurdere aspekter relateret til religiøsitet. Skalaen består af fem elementer, der fanger tre dimensioner af religiøsitet, der er mest relateret til sundhedsresultater: organisatorisk, ikke-organisatorisk og indre religiøsitet. Scoren varierer fra 1 til 27, hvor højere score indikerer større religiøsitet. Skalaen er oversat til portugisisk og valideret til brug hos brasilianske patienter.
To vurderingspunkter: ved indlæggelse og på dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
Kvalitativ rapport
Tidsramme: Dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
På dag 21 vil en kvalitativ rapport blive præsenteret gennem RedCap, og patienter vil blive inviteret til at give et skriftligt svar på et åbent spørgsmål: "Hvordan var din oplevelse med Integrativ Medicin?"
Dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
Patientrapporterede oplevelsesforanstaltninger
Tidsramme: Dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
Efterforskere vil bruge patientrapporterede oplevelsesmål med en skala fra 1 til 25, hvor højere score indikerer bedre patientoplevelse og -tilfredshed.
Dag 21 eller ved udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Hamerschlak, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61711022.6.0000.0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner