Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van yoga en zachte massagepraktijken op symptoombeheersing bij patiënten die HSCT ondergaan (Yoga)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Impact van yoga en zachte massagepraktijken op de symptoombeheersing bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in het Israelita Albert Einstein-ziekenhuis

Dit project heeft tot doel de impact van yoga en zachte massagepraktijken op symptoombeheersing te observeren bij patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan in het Israëlitische Albert Einstein Ziekenhuis. Het is een prospectief, open label, gerandomiseerd klinisch onderzoek, waarin de beoefening van yoga of zachte massage in combinatie met een standaardbehandeling wordt vergeleken met alleen een standaardbehandeling. Met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System analyseren de onderzoekers in 8 sessies de domeinen vermoeidheid, pijn, misselijkheid, angst en welzijn voor en na elke sessie. De onderzoekers zullen ook de kwaliteit van leven – BMT, veranderingen in de religiositeitsschaal voor en na de interventie, en uiteindelijk de patiënttevredenheid en subjectieve ervaring beoordelen aan de hand van een kwalitatieve vragenlijst. De hypothese is dat de beoefening van yoga en zachte massage gecombineerd met standaardbehandeling superieur is aan standaardbehandeling alleen bij symptoombeheersing bij patiënten die HSCT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Het beoordelen van de impact van yoga en/of zachte massagepraktijken plus standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen op symptoombeheersing bij patiënten die hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, geëvalueerd met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

Secundaire doelstellingen:

  • Om veranderingen in de Quality-of-Life-schaal tijdens HSCT te analyseren.
  • Om veranderingen in de religiositeitsschaal tijdens HSCT te analyseren.
  • Om de subjectieve ervaring van de patiënt tijdens HSCT te analyseren.
  • Om de patiënttevredenheid tijdens HSCT te analyseren. Hypothese: De beoefening van yoga of zachte massage in combinatie met standaardbehandeling is superieur aan standaardbehandeling alleen bij symptoombeheersing bij patiënten die HSCT ondergaan.

Bevolking: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), met patiënten die worden opgenomen in het Oncologie- en Hematologiecentrum voor Beenmergtransplantatie. Pas na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming (IC) van de patiënt, zullen klinische en sociodemografische variabelen tijdens de ziekenhuisopname uit de institutionele elektronische medische dossierdatabase worden gehaald: leeftijd, geslacht, maand/jaar en type transplantatie, conditioneringsintensiteit, donortype, celbron, en onderliggende ziekte.

Inclusiecriteria: Volwassenen van 18 jaar en ouder; toegelaten tot HIAE, in aanmerking komend voor beenmergtransplantatie; patiënten die Portugees spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met gehoorproblemen; patiënten bij wie eerder een psychiatrische stoornis is vastgesteld: schizofrenie.

Steekproefgrootte: De steekproef zal voor dit onderzoek uit minimaal 40 patiënten bestaan.

Op basis van een pilotsteekproef (n = 40) met slechts één sessie yoga of zachte massage werd een variatie van 1,58 punten (SD = 1,58 punten) in vermoeidheidsverbetering waargenomen. Een gemiddeld verschil van minstens 1,5 punt vinden tussen de interventiegroep (yoga of zachte massage plus standaardbehandeling) en de controlegroep (alleen standaardbehandeling) in de voorgestelde 8 sessies, met een power van 80% en een betrouwbaarheidsniveau van 95 % zou de vereiste steekproefomvang voor het onderzoek 18 patiënten in elke groep zijn. Omdat naast vermoeidheid ook andere parameters zoals pijn, misselijkheid, angst en welzijn zullen worden geëvalueerd, zullen de onderzoekers een steekproef van minstens 20 patiënten per groep gebruiken om ook met deze parameters rekening te houden. 40 patiënten in de studie.

Randomisatie: Randomisatie wordt uitgevoerd volgens het randomisatieblok dat door de Redcap-tool wordt gegenereerd. Daarom wordt elke patiënt, zodra hij akkoord gaat met deelname aan het protocol, opgenomen in Redcap en gerandomiseerd volgens de gespecificeerde parameters, gestratificeerd naar leeftijdsgroepen: 18 tot 40 / 41 tot 60 / ouder dan 61 jaar, en naar type transplantatie: autoloog, allogene en navelstreng.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder;
  • Toegelaten tot HIAE, komt in aanmerking voor beenmergtransplantatie;
  • Patiënten die de Portugese taal spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gehoorproblemen;
  • Patiënten bij wie eerder een psychiatrische stoornis is vastgesteld: schizofrenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A (controle)
Standaardbehandeling voor HSCT
Experimenteel: Groep B (interventie)
Yoga of zachte massage plus standaardbehandeling voor HSCT
Gedragsmatig: yoga of zachte massage plus standaardbehandeling voor HSCT
De yogasessies worden uitgevoerd aan het bed van de patiënt, waarbij gebruik wordt gemaakt van een of meer van de volgende technieken: zachte rekoefeningen (asana's), geleide ontspanning (savasana), langzame en diepe middenrifademhaling (pranayama) en meditatieve oefeningen gericht op natuurlijke ademhaling of visualisatie van een rustgevende plek (dhyana). Uit deze technieken zal de integratieve therapeut voor elke sessie kiezen wat het beste bij de patiënt past, op basis van de psychofysische toestand en de gepresenteerde symptomen, aangezien er tijdens HSCT veel variaties kunnen zijn. Zachte massage wordt gekenmerkt door zachte aanrakingen met lichte druk, voornamelijk met de handpalm, met een langzaam en gestaag ritme over het hele lichaam. Het kan over kleding heen worden gedaan of zelfs over het laken en de deken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeheer: vermoeidheid, pijn, misselijkheid, angst en welzijn
Tijdsspanne: De sessies vinden plaats op de volgende tijdstippen: Sessie 1 en 2 - vanaf opname tot dag 0 (infuus) / Sessie 3 en 4: tussen dag 1 en dag 7 / Sessie 5 en 6: tussen dag 8 en dag 14 / Sessie 7 en 8: tussen dag 15 en dag 21 of ontslag.
De Edmonton Symptom Assessment Scale zal zowel voor als na elk van de 8 sessies in beide groepen worden afgenomen om pijn, vermoeidheid, misselijkheid, angst en welzijn te evalueren. De schaal voor elk domein loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen of uitstekend welzijn, en 10 voor de ernstigste symptomen of het slechtst mogelijke welzijn.
De sessies vinden plaats op de volgende tijdstippen: Sessie 1 en 2 - vanaf opname tot dag 0 (infuus) / Sessie 3 en 4: tussen dag 1 en dag 7 / Sessie 5 en 6: tussen dag 8 en dag 14 / Sessie 7 en 8: tussen dag 15 en dag 21 of ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Twee beoordelingsmomenten: bij opname en op dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De onderzoekers zullen de Functional Assessment Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation-schaal gebruiken, een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontworpen om aspecten van de kwaliteit van leven te meten die verband houden met beenmergtransplantatie. De schaal loopt van 0, wat staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven of welzijn, tot 148, wat de hoogste kwaliteit van leven of welzijn aangeeft. Deze schaal is in het Portugees vertaald en gevalideerd voor gebruik bij Braziliaanse patiënten.
Twee beoordelingsmomenten: bij opname en op dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Schaal van religiositeit
Tijdsspanne: Twee beoordelingsmomenten: bij opname en op dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
De Duke University Religion Index is een kort instrument voor het beoordelen van aspecten die verband houden met religiositeit. De schaal bestaat uit vijf items die drie dimensies van religiositeit weergeven die het meest verband houden met gezondheidsresultaten: organisatorische, niet-organisatorische en intrinsieke religiositeit. De score varieert van 1 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere religiositeit. De schaal is in het Portugees vertaald en gevalideerd voor gebruik bij Braziliaanse patiënten.
Twee beoordelingsmomenten: bij opname en op dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Kwalitatief rapport
Tijdsspanne: Dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Op dag 21 wordt via RedCap een kwalitatief rapport gepresenteerd en worden patiënten uitgenodigd om een ​​schriftelijk antwoord te geven op een open vraag: "Hoe was uw ervaring met Integratieve Geneeskunde?"
Dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen
Tijdsspanne: Dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Onderzoekers zullen gebruik maken van door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen met een schaal variërend van 1 tot 25, waarbij hogere scores een betere patiëntervaring en tevredenheid aangeven.
Dag 21 of bij ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelson Hamerschlak, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 61711022.6.0000.0071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren