Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jóga és a gyengéd masszázs gyakorlatok hatása a HSCT-n átesett betegek tünetkezelésére (Yoga)

2024. január 9. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein

A jóga és a gyengéd masszázs gyakorlatok hatása a tünetkezelésre a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél az Israelita Albert Einstein kórházban

A projekt célja, hogy megfigyelje a jóga és a gyengéd masszázs gyakorlatok hatását a tünetek kezelésére az izraeli Albert Einstein Kórházban vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél. Ez egy prospektív, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a jóga vagy a gyengéd masszázs gyakorlatát standard kezeléssel kombinálva a standard kezeléssel. Az Edmonton Tünetértékelő Rendszer segítségével 8 ülésben a vizsgálók minden ülés előtt és után elemzik a fáradtság, fájdalom, hányinger, szorongás és jólét területeit. A kutatók kvalitatív kérdőív segítségével értékelik az életminőséget - BMT-t, a vallásossági skála változásait a beavatkozás előtt és után, valamint a végén a páciens elégedettségét és a szubjektív tapasztalatokat. A hipotézis az, hogy a jóga és a gyengéd masszázs gyakorlása standard kezeléssel kombinálva jobb, mint a standard kezelés önmagában a HSCT-n átesett betegek tünetkezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Felmérni a jóga és/vagy gyengéd masszázsgyakorlatok, valamint a szokásos kezeléssel szemben a hagyományos kezeléssel szembeni hatást a hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek tünetkezelésére, az Edmonton Tünetértékelési Skála (ESAS) segítségével értékelve.

Másodlagos célok:

  • Az életminőség skála változásainak elemzése a HSCT során.
  • A vallásossági skála változásainak elemzése a HSCT során.
  • A beteg szubjektív tapasztalatainak elemzése a HSCT során.
  • A betegek elégedettségének elemzése a HSCT során. Hipotézis: A jóga vagy a gyengéd masszázs gyakorlása standard kezeléssel kombinálva jobb, mint a standard kezelés önmagában a HSCT-n átesett betegek tünetkezelésében.

Populáció: A vizsgálatot az Israelita Albert Einstein Kórházban (HIAE) végzik, a betegeket az Onkológiai és Hematológiai Központ csontvelő-transzplantációjával végzik. Az intézményi elektronikus kórlap-adatbázisból csak a betegtől kapott információs beleegyezés (IC) megszerzése után kerülnek kinyerésre a kórházi kezelés alatti klinikai és szociodemográfiai változók: életkor, nem, hónap/év és a transzplantáció típusa, kondicionálás intenzitása, donor típusa, sejtforrás, és az alapbetegség.

Bevételi kritériumok: 18 éves és idősebb felnőttek; felvették a HIAE-be, alkalmas csontvelő-transzplantációra; portugálul beszélő és olvasó betegek.

Kizárási kritériumok: hallássérült betegek; korábban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált betegek: skizofrénia.

Mintaméret: A minta legalább 40 betegből áll a vizsgálathoz.

Egy kísérleti minta (n = 40) alapján, amelyben csak egy jóga vagy gyengéd masszázs volt, 1,58 pontos (SD = 1,58 pont) eltérést figyeltek meg a fáradtság javulása terén. Legalább 1,5 pont átlagos eltérést találni az intervenciós csoport (jóga vagy gyengéd masszázs plusz standard kezelés) és a kontrollcsoport (csak standard kezelés) között a javasolt 8 alkalom során, 80%-os teljesítménnyel és 95-ös megbízhatósági szinttel. %, a vizsgálathoz szükséges mintanagyság minden csoportban 18 beteg lenne. Mivel a fáradtságon kívül más paramétereket is értékelnek, mint például a fájdalom, hányinger, szorongás és jólét, ezért a vizsgálók csoportonként legalább 20 betegből álló mintát vesznek figyelembe ezeknek a paramétereknek a figyelembevételére is. 40 beteg vett részt a vizsgálatban.

Randomizálás: A véletlenszerűsítés a Redcap eszköz által generált randomizálási blokk szerint történik. Ezért a protokollban való részvételhez minden páciens bekerül a Redcap-be, és a megadott paraméterek szerint randomizálva, korcsoportok szerint csoportosítva: 18-40 / 41-60 / 61 év felett, valamint transzplantáció típusa szerint: autológ, allogén és köldökzsinór.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05653000
        • Toborzás
        • Maria Ester Azevedo Massola
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nelson Hamerschlak, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek;
  • Felvették a HIAE-be, jogosult csontvelő-transzplantációra;
  • Betegek, akik beszélnek és olvasnak portugál nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • hallássérült betegek;
  • Korábban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált betegek: skizofrénia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A csoport (kontroll)
A HSCT standard kezelése
Kísérleti: B csoport (beavatkozás)
Jóga vagy gyengéd masszázs plusz standard kezelés a HSCT számára
Viselkedési: jóga vagy gyengéd masszázs plusz standard kezelés a HSCT számára
A jóga foglalkozások a páciens ágya mellett zajlanak, az alábbi technikák közül egyet vagy többet használva: gyengéd nyújtások (ászanák), ​​irányított relaxáció (szavasana), lassú és mély rekeszizom légzés (pranayama), valamint a természetes légzésre vagy vizualizációra összpontosító meditatív gyakorlatok. egy nyugtató hely (dhyana). Ezek közül a technikák közül az integratív terapeuta kiválasztja azt, ami a páciensnek a legmegfelelőbb minden ülésre, pszichofizikai állapota és a bemutatott tünetei alapján, mivel a HSCT során számos variáció lehet. A gyengéd masszázst lágy érintések jellemzik enyhe nyomással, elsősorban a tenyér segítségével, lassú és egyenletes ritmussal az egész testen. Alkalmazható ruházaton, vagy akár lepedőn és takarón is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetkezelés: fáradtság, fájdalom, hányinger, szorongás és jó közérzet
Időkeret: Az ülések a következő időpontokban zajlanak: 1. és 2. munkamenet - a belépéstől a 0. napig (infúzió) / 3. és 4. munkamenet: 1. és 7. nap között / 5. és 6. munkamenet: 8. és 14. nap között / 7. ülés és 8: a 15. nap és a 21. nap között vagy elbocsátás.
A fájdalom, fáradtság, hányinger, szorongás és jólét értékelésére az Edmonton Tünetértékelési Skálát mind a 8 ülés előtt és után is beadják mindkét csoportban. Az egyes tartományokhoz tartozó skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a tünetek hiányát vagy a kiváló közérzetet, a 10 pedig a legsúlyosabb tüneteket vagy a lehető legrosszabb jóllétet jelenti.
Az ülések a következő időpontokban zajlanak: 1. és 2. munkamenet - a belépéstől a 0. napig (infúzió) / 3. és 4. munkamenet: 1. és 7. nap között / 5. és 6. munkamenet: 8. és 14. nap között / 7. ülés és 8: a 15. nap és a 21. nap között vagy elbocsátás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség skála
Időkeret: Két értékelési pont: felvételkor és 21. napon vagy távozáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
A kutatók a Functional Assessment Cancer Therapy – Bone Marrow Transplantation skálát fogják használni, amely egy életminőség-kérdőív, amelyet a csontvelő-transzplantációval kapcsolatos életminőség szempontjainak mérésére terveztek. A skála a lehető legrosszabb életminőséget vagy jóllétet jelző 0-tól 148-ig terjed, ami a legmagasabb életminőséget vagy jólétet jelzi. Ezt a skálát lefordították portugálra, és brazil betegeken való használatra validálták.
Két értékelési pont: felvételkor és 21. napon vagy távozáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
A vallásosság skála
Időkeret: Két értékelési pont: felvételkor és 21. napon vagy távozáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
A Duke University Religion Index egy rövid eszköz a vallásossággal kapcsolatos szempontok felmérésére. A skála öt tételből áll, amelyek a vallásosság három, az egészségügyi eredményekhez leginkább kapcsolódó dimenzióját ragadják meg: a szervezeti, a nem szervezeti és a belső vallásosság. A pontszám 1-től 27-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb vallásosságra utalnak. A skálát lefordították portugálra, és brazil betegeken való használatra validálták.
Két értékelési pont: felvételkor és 21. napon vagy távozáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
Minőségi jelentés
Időkeret: 21. napon vagy elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
A 21. napon egy kvalitatív jelentést mutatnak be a RedCapen keresztül, és a betegeket felkérik, hogy adjanak írásbeli választ egy nyitott kérdésre: "Milyen tapasztalatai voltak az Integrative Medicine-vel kapcsolatban?"
21. napon vagy elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
A betegek által jelentett tapasztalati intézkedések
Időkeret: 21. napon vagy elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).
A vizsgálók a betegek által bejelentett tapasztalati méréseket 1-től 25-ig terjedő skálán alkalmazzák, ahol a magasabb pontszámok jobb betegélményt és elégedettséget jeleznek.
21. napon vagy elbocsátáskor (amelyik előbb bekövetkezik).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelson Hamerschlak, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61711022.6.0000.0071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel