Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av yoga og skånsom massasjepraksis på symptombehandling hos pasienter som gjennomgår HSCT (Yoga)

19. mars 2025 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Effekten av yoga og skånsom massasjepraksis på symptombehandling hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon på sykehuset Israelita Albert Einstein

Dette prosjektet tar sikte på å observere effekten av yoga og skånsom massasjepraksis på symptombehandling hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved det israelske Albert Einstein-sykehuset. Det er en prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie, som sammenligner utøvelse av yoga eller skånsom massasje kombinert med standardbehandling versus standardbehandling alene. Ved å bruke Edmonton Symptom Assessment System i 8 økter, vil etterforskerne analysere domenene tretthet, smerte, kvalme, angst og velvære før og etter hver økt. Etterforskerne vil også vurdere livskvalitet - BMT, endringer i religiøsitetsskala før og etter intervensjonen, og, på slutten, pasienttilfredshet og subjektiv opplevelse gjennom et kvalitativt spørreskjema. Hypotesen er at utøvelse av yoga og skånsom massasje kombinert med standardbehandling er overlegen standardbehandling alene i symptombehandling hos pasienter som gjennomgår HSCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å vurdere virkningen av yoga og/eller skånsom massasjepraksis pluss standardbehandling versus standardbehandling alene på symptombehandling hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), evaluert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).

Sekundære mål:

  • Å analysere endringer i livskvalitetsskalaen under HSCT.
  • Å analysere endringer i religiøsitetsskalaen under HSCT.
  • Å analysere den subjektive opplevelsen til pasienten under HSCT.
  • Å analysere pasienttilfredshet under HSCT. Hypotese: Utøvelsen av yoga eller skånsom massasje kombinert med standardbehandling er overlegen standardbehandling alene i symptombehandling hos pasienter som gjennomgår HSCT.

Populasjon: Studien vil bli utført ved Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), med pasienter innlagt på Oncology and Hematology Center for Bone Marrow Transplantation. Først etter innhenting av informert samtykke (IC) fra pasienten, vil kliniske og sosiodemografiske variabler under sykehusinnleggelse trekkes ut fra den institusjonelle elektroniske journaldatabasen: alder, kjønn, måned/år og type transplantasjon, kondisjoneringsintensitet, donortype, cellekilde, og underliggende sykdom.

Inkluderingskriterier: Voksne i alderen 18 år og oppover; innlagt på HIAE, kvalifisert for benmargstransplantasjon; pasienter som snakker og leser portugisisk.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med nedsatt hørsel; pasienter tidligere diagnostisert med psykiatriske lidelser: schizofreni.

Prøvestørrelse: Prøven vil bestå av minimum 40 pasienter for denne studien.

Basert på en pilotprøve (n = 40) med kun én økt med yoga eller skånsom massasje, ble det observert en variasjon på 1,58 poeng (SD = 1,58 poeng) i utmattelsesforbedring. Å finne en gjennomsnittlig forskjell på minst 1,5 poeng mellom intervensjonsgruppen (yoga eller skånsom massasje pluss standardbehandling) og kontrollgruppen (standardbehandling alene) i de foreslåtte 8 øktene, med en styrke på 80 % og et konfidensnivå på 95 %, ville den nødvendige prøvestørrelsen for studien være 18 pasienter i hver gruppe. Siden i tillegg til utmattelse også andre parametere som smerte, kvalme, angst og velvære vil bli evaluert, vil etterforskerne bruke et utvalg på minst 20 pasienter per gruppe for å ta hensyn til disse parameterne også, totalt minst 40 pasienter i studien.

Randomisering: Randomisering vil bli utført i henhold til randomiseringsblokken generert av Redcap-verktøyet. Derfor, når de godtar å delta i protokollen, vil hver pasient bli lagt inn i Redcap og randomisert i henhold til de spesifiserte parametrene, stratifisert etter aldersgrupper: 18 til 40 / 41 til 60 / over 61 år, og etter type transplantasjon: autolog, allogen og navlestreng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05653000
        • Maria Ester Azevedo Massola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og oppover;
  • Innlagt på HIAE, kvalifisert for benmargstransplantasjon;
  • Pasienter som snakker og leser det portugisiske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt hørsel;
  • Pasienter tidligere diagnostisert med psykiatrisk lidelse: schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A (kontroll)
Standard behandling for HSCT
Eksperimentell: Gruppe B (intervensjon)
Yoga eller skånsom massasje pluss standardbehandling for HSCT
Atferdsmessig: yoga eller skånsom massasje pluss standardbehandling for HSCT
Yogaøktene vil bli gjennomført ved pasientens seng, ved bruk av en eller flere av følgende teknikker: milde strekk (asanas), guidet avspenning (savasana), langsom og dyp diafragmatisk pust (pranayama), og meditative øvelser med fokus på naturlig pust eller visualisering av et beroligende sted (dhyana). Fra disse teknikkene vil den integrerende terapeuten velge det som passer best for pasienten for hver økt, basert på deres psykofysiske tilstand og symptomer som presenteres, da det kan være mange variasjoner under HSCT. Skånsom massasje kjennetegnes av myke berøringer med lett trykk, først og fremst ved hjelp av håndflaten, med en langsom og jevn rytme over hele kroppen. Det kan utføres over klær eller til og med over laken og teppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombehandling: tretthet, smerte, kvalme, angst og velvære
Tidsramme: Øktene vil finne sted på følgende tidspunkt: Økt 1 og 2 - fra innleggelse til dag 0 (infusjon) / økt 3 og 4: mellom dag 1 og dag 7 / økt 5 og 6: mellom dag 8 og dag 14 / økt 7 og 8: mellom dag 15 og dag 21 eller utskrivning.
Edmonton Symptom Assessment Scale vil bli administrert både før og etter hver av de 8 øktene i begge gruppene for å evaluere smerte, tretthet, kvalme, angst og velvære. Skalaen for hvert domene varierer fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen symptomer eller utmerket velvære, og 10 betyr de mest alvorlige symptomene eller verst mulig velvære.
Øktene vil finne sted på følgende tidspunkt: Økt 1 og 2 - fra innleggelse til dag 0 (infusjon) / økt 3 og 4: mellom dag 1 og dag 7 / økt 5 og 6: mellom dag 8 og dag 14 / økt 7 og 8: mellom dag 15 og dag 21 eller utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for livskvalitet
Tidsramme: To vurderingspunkter: ved innleggelse og på dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).
Etterforskerne vil bruke skalaen Functional Assessment Cancer Therapy - Bone Marrow Transplantation, som er et livskvalitetsspørreskjema designet for å måle aspekter ved livskvalitet knyttet til benmargstransplantasjon. Skalaen går fra 0, som representerer verst mulig livskvalitet eller velvære, til 148, som indikerer høyest livskvalitet eller velvære. Denne skalaen er oversatt til portugisisk og validert for bruk hos brasilianske pasienter.
To vurderingspunkter: ved innleggelse og på dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).
Skala av religiøsitet
Tidsramme: To vurderingspunkter: ved innleggelse og på dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).
Duke University Religion Index er et kortfattet instrument for å vurdere aspekter knyttet til religiøsitet. Skalaen består av fem elementer som fanger opp tre dimensjoner av religiøsitet som er mest relatert til helseutfall: organisatorisk, ikke-organisatorisk og indre religiøsitet. Poengsummen varierer fra 1 til 27, med høyere poengsum som indikerer større religiøsitet. Skalaen er oversatt til portugisisk og validert for bruk hos brasilianske pasienter.
To vurderingspunkter: ved innleggelse og på dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).
Kvalitativ rapport
Tidsramme: Dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).
På dag 21 vil en kvalitativ rapport bli presentert gjennom RedCap, og pasienter vil bli invitert til å gi et skriftlig svar på et åpent spørsmål: "Hvordan var din erfaring med Integrativ medisin?"
Dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).
Pasientrapporterte erfaringstiltak
Tidsramme: Dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).
Etterforskere vil bruke pasientrapporterte erfaringsmål med en skala fra 1 til 25, der høyere skårer indikerer bedre pasientopplevelse og tilfredshet.
Dag 21 eller ved utskrivning (det som kommer først).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Hamerschlak, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 61711022.6.0000.0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere